Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB L-0501:n tutkimus uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon

keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus SyB L-0501:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bendamustiinin (SyB L-0501: 90 mg/m^2/vrk) kasvainten vastainen teho ja turvallisuus enintään 6 syklin ajan (1 sykli: suonensisäinen anto 2 peräkkäisenä päivänä ja 26 päivän ajan seurantajakso) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Isehara, Japani
      • Koto-ku, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Niigata, Japani
      • Okayama, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Shibukawa, Japani
      • Shibuya-ku, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Utsunomiya, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella ja joiden on vahvistettu täyttävän yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    (etenemisen määritelmä IMWG-vastekriteerien mukaan)

    • 25 % tai enemmän lisäystä lähtötasoon seuraavilla arvoilla

      • Seerumin M-proteiinitaso (absoluuttinen arvo on kuitenkin 0,5 g/dl tai korkeampi)
      • Virtsan M-proteiinitaso (absoluuttinen arvo on kuitenkin 200 mg/24 tuntia tai enemmän)
      • Leesioihin ilman mitattavissa olevia seerumin tai virtsan M-proteiiniarvoja. mukana/osallistumaton vapaan kevytketjun (FLC) suhde (absoluuttinen arvo on kuitenkin 10 mg/dl tai suurempi)
    • Selkeä uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman ilmaantuminen tai nykyisten luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman ilmeinen koon kasvu
    • Hyperkalsemian esiintyminen (korjattu kalsiumtaso ≥ 11,5 mg/dl ja jos sen todetaan johtuvan yksinomaan myeloomasta)

  2. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita (täyttää vähintään yhden seuraavista kahdesta kriteeristä).

    • Seerumin M-proteiini [immunoglobuliini G (IgG) ≥ 1,0 g/dl, immunoglobuliini A (IgA) ≥ 0,5 g/dl, immunoglobuliini D (IgD) ≥ 0,1 g/dl)
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia

  3. Potilaat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista vaatimuksista kaikessa aiemmassa kemoterapiassa, jossa on käytetty proteasomiestäjiä, immunomodulatorisia lääkkeitä (IMiD:itä) (talidomidi tai lenalidomidi) tai alkyloivia aineita.

    • Ei vastausta*
    • Relapsi / uusiutuminen vastauksen jälkeen*
    • Suvaitsemattomuus
    • Ei sovellettavissa (syy voidaan vahvistaa lähdeasiakirjassa) komplikaatioiden ennustetun pahenemisen vuoksi (neurotoksisuus jne.) * Potilaat, joiden sairaus on edennyt IMWG-vastekriteerien perusteella viimeisimmän hoidon jälkeen
  4. Potilaat, joilla on yli 3 viikkoa kestänyt poistumisjakso edellisen hoidon päättymisen jälkeen ja joiden on todettu olevan aiemman hoidon vaikutuksen alaisia ​​(kasvainten vastainen tehokkuus).
  5. Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta
  6. Potilaat, joiden ikä on 20–79 vuotta väliaikaisen rekisteröinnin yhteydessä
  7. Suorituskykytila ​​(P.S.) 0–125. Kuitenkin P.S. 2 lyyttisten luuvaurioiden aiheuttaman kivun vuoksi on hyväksyttävää

  8. Potilaat, joiden elinten toiminta (esim. luuytimen, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on kunnossa)

    • Neutrofiilien määrä: ≥ 1500 /mm^3
    • Verihiutalemäärä: ≥ 75 000 /mm^3
    • Albumiini: ≥ 2,5 g/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (GOT): < kuin 3,0 kertaa alueen normaalin alueen yläraja
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Glutamic pyruvic transaminaasi (GPT): < kuin 3,0 kertaa alueen normaalin alueen yläraja
    • Kokonaisbilirubiini: < kuin 1,5 kertaa alueen normaalin alueen yläraja
    • Seerumin kreatiniini: < kuin 3,0 kertaa alueen normaalin yläraja
    • O2:n osapaine (PaO2) ≥ 65 mmHg
    • EKG:ssä ei havaita hoitoa vaativia poikkeavuuksia
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (kaikukardiografia): ≥ 55 %
  9. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ilmeisiä infektioita (mukaan lukien virusinfektiot)
  2. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (maksan tai munuaisten toimintahäiriö jne.)
  3. Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on anamneesissa vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus) kahden vuoden sisällä väliaikaisen rekisteröinnin päivämäärästä tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
  4. Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan oireita (esim. vaikea pahoinvointi, oksentelu tai ripuli)
  5. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai HIV-vasta-aine
  6. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumusta (esim. disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio: DIC)
  7. Potilaat, joilla on tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai keuhkoemfyseema, joka vaatii hoitoa.
  8. Potilaat, joilla on ilmeisen sydämen amyloidoosin komplikaatio
  9. Potilaat, joilla on infiltraatio keskushermostoon (CNS) tai potilaat, joilla on kliinisiä oireita epäillystä keskushermoston infiltraatiosta,
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen moninkertainen primaarinen syöpä
  11. Potilaat, joilla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai joilla on aiemmin todettu olevan autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet tätä tutkimusvalmistetta aiemmin
  13. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeenisiä kantasolusiirtoja. (potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto, hyväksytään)
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinivalmisteita, kuten erytropoietiinia tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai verensiirtoja 1 viikon sisällä ennen tutkimusta, joka tehtiin ennen väliaikaista rekisteröintiä tähän tutkimukseen
  15. Potilaat, jotka saivat muita tutkimustuotteita tai ei-hyväksyttyjä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen väliaikaista rekisteröintiä tähän tutkimukseen
  16. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia lääkkeille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin tämä tutkimusvalmiste (esim. alkyloivat aineet tai puriininukleosidijohdannaiset) tai mannitoli
  17. Potilaat, joilla on huume-, huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
  18. Potilaat, jotka ovat raskaana, jotka voivat olla raskaana tai imettävät

  19. Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä seuraavina ajanjaksoina:

    Mies: Tutkimusvalmisteen annon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen Nainen: Tutkimusvalmisteen annon aikana ja 4 kuukautta viimeisen annon jälkeen

  20. Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muutoin arvioivat sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyB L-0501
Lääke: SyB L-0501
SyB L-0501:n anto annoksella 90 mg/m^2/vrk 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 2 peräkkäisenä päivänä, jota seurasi 26 päivän seuranta. Tätä pidetään yhtenä syklinä, ja se voidaan toistaa jopa 6 kertaa. Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen on sallittu toisesta syklistä alkaen tarpeen mukaan haittatapahtumien ja edellisen syklin seurantatulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti [tiukka CR (sCR) + täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä PR (VGPR) + osittainen vaste (PR)] Perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereihin
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti

IMWG:hen perustuvat sCR-, CR-, VGPR- ja PR-kriteerit on esitetty alla.

sCR: Täyttää CR-kriteerit sekä kaikki seuraavat ehdot

  • Normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde (κ/λ)
  • Kloonisolujen katoaminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin vaikutuksesta

CR: Täyttää kaikki seuraavat kriteerit

  • Seerumin ja virtsan M-proteiinin negatiivinen immunofiksaatio
  • <5 % plasmasoluista luuytimessä
  • Pehmytkudosplasmasytooman katoaminen

VGPR: Täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista

  • Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla
  • ≥90 % väheneminen seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin M-proteiinin erittyminen virtsassa <0,1 g/24 tuntia

PR: Täyttää seuraavat kriteerit

  • ≥50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja ≥90 %:n väheneminen virtsan M-proteiinissa, virtsan M-proteiinin erittymismäärä vähenee < 0,2 g/24 tuntia
noin 44 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (sCR+CR) Perustuu IMWG-kriteereihin
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
noin 44 viikkoon asti
Täydellinen vastaus (CR) Blade-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti

Bladean perustuvat CR:n kriteerit on esitetty alla.

CR vaatii kaikki seuraavat:

  1. Alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin puuttuminen seerumista ja virtsasta immunofiksaatiolla, ylläpidetty vähintään 6 viikkoa
  2. <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatiossa ja myös trefiiniluun biopsiassa
  3. Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua
  4. Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen
noin 44 viikkoon asti
Response Rate (CR+PR) Perustuu Blade-kriteeriin
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti

Blade-pohjaisen PR-kriteerit on esitetty alla.

PR vaatii 1. tai kaikki muut:

  1. Jotkut, mutta eivät kaikki, CR:n kriteereistä täyttyvät
  2. ≥50 %:n lasku seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tasossa, ylläpidettynä vähintään 6 viikon ajan
  3. 24 tunnin virtsan kevytketjun erittymisen väheneminen joko ≥ 90 % tai < 200 mg, ylläpidetään vähintään 6 viikon ajan
  4. Ainoastaan ​​ei-sekretorista myeloomaa sairastaville potilaille plasmasolujen ≥50 % väheneminen luuytimen aspiraatissa ja trefiinibiopsiassa
  5. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥50 %
  6. Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua
noin 44 viikkoon asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
Kun rekisteröintipäivämäärää käytetään aloituspäivänä, PFS, jossa on uusiutumista/uutumista tai etenemistä, ja kuolema syistä riippumatta tapahtumina, tulee tehdä yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier estimaattoria ja Greenwoodin kaavan mukaista 50 % pistettä ja 95 % luotettavuutta. väli on laskettava.
noin 44 viikkoon asti
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
Kun rekisteröintipäivämäärää käytetään aloituspäivänä, TTF, johon liittyy uusiutumista/uutumista tai etenemistä, kuoleminen syystä riippumatta ja hoidon varhainen lopettaminen tapahtumina, on tehtävä yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier estimaattoria ja 50 % pistettä Greenwoodin kaavan mukaan. ja 95 %:n luottamusväli on laskettava.
noin 44 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
Alkuvasteesta (PR tai korkeampi) DOR, johon liittyy uusiutumista/toistumista tai etenemistä, ja kuolema syistä riippumatta tapahtumina, on tehtävä yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-estimaattoria ja Greenwoodin kaavan mukaista 50 % pistettä ja 95 %. luottamusväli on laskettava.
noin 44 viikkoon asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
Käyttämällä rekisteröintipäivämäärää aloituspäivänä, OS, jossa kuolee, syistä riippumatta tapahtumina, on laskettava Kaplan-Meier-estimaattorilla ja laskettava Greenwoodin kaavan mukainen 50 % piste ja 95 % luottamusväli. .
noin 44 viikkoon asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
Kaikki tutkimustuotteen annon aikana ilmenevät haittatapahtumat on tutkittava turvallisuuden suhteen ristiintaulukkoluetteloiden ja ilmaantuvuustaulukoiden avulla suhteessa lääkkeeseen, sairauden vaikeusasteeseen ja lääkehoitoryhmään.
noin 44 viikkoon asti
Koehenkilöiden määrä, joilla oli poikkeavuuksia (luokka ≥3) laboratoriotestiarvoissa
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
Poikkeavuuksia laboratoriotestien arvoissa koko tutkimusjakson aikana analysoitiin. Poikkeavuuksien vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). luokka 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen aste, 4: hengenvaarallinen tai vammauttava aste, 5: haittatapahtumaan liittyvä kuolema
noin 44 viikkoon asti
Poikkeavuuksien määrä (luokka ≥3) laboratoriotestiarvoissa
Aikaikkuna: noin 44 viikkoon asti
Poikkeavuuksia laboratoriotestien arvoissa koko tutkimusjakson aikana analysoitiin. Poikkeavuuksien vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). luokka 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen aste, 4: hengenvaarallinen tai vammauttava aste, 5: haittatapahtumaan liittyvä kuolema
noin 44 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa