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低悪性度漿液性卵巣癌、卵管癌または腹膜癌患者における MEK162 と医師の選択による化学療法の研究

2023年10月26日 更新者：Pfizer

MILO 試験 (低悪性度漿液性卵巣癌における MEK 阻害剤): 卵巣、卵管の再発性または持続性の低悪性度漿液性癌の患者における MEK162 と医師の選択による化学療法の多国籍無作為化非盲検第 3 相試験または一次腹膜

MILO 試験 (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer) は、卵巣、卵管、または原発性腹膜の再発性または持続性の低悪性度漿液性 (LGS) 癌の患者が治験薬 MEK162 のいずれかを投与される第 3 相試験です。または医師が選択した化学療法（リポソームドキソルビシン、パクリタキセルまたはトポテカン）。 患者を追跡して、治験薬の有効性を選択した化学療法の有効性と比較します。 患者は、中央で確認された疾患の進行を含む特定の選択基準を満たしている場合、医師が選択した化学療法から MEK162 へのクロスオーバーに適格である可能性があります。 北米、ヨーロッパ、オーストラリアから約 360 人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin 8
      • Dublin、Dublin 8、アイルランド
        • St James's Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of Usc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London、イギリス、W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London、England、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead、Surrey、イギリス、KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom、Surrey、イギリス、KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam、Sutton、イギリス、SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B18 7QH
        • City Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna、イタリア、40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia、イタリア、25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア、95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli、イタリア、80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli、イタリア、80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone、イタリア、33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma、イタリア、00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、イタリア、48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza、Ravenna、イタリア、48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo、Ravenna、イタリア、48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma、Rome、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • オーストリア
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、A-6020
        • Innsbruck Medical University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona、スペイン、08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba、スペイン、14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba、スペイン、14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba、スペイン、14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba、Castilla LA Mancha、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta、Guipuzcoa、スペイン、20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2、チェコ、128 08
        • General University Hospital in Prague
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o、デンマーク、2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg、North Jutland、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg、North Jutland、デンマーク、9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm、Baden-wurttemberg、ドイツ、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen、North Rhine-westphalia、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn、North-rhine Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0264
        • Aleris
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、FI-33251
        • Tampere University Hospital
  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez、フランス、34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5、フランス、34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2、フランス、44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes、フランス、44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes、フランス、44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris、フランス、75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Plerin、フランス、22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent
      • Liege、ベルギー、4000
        • Chr de La Citadelle
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont、Luxembourg、ベルギー、6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont、Luxembourg、ベルギー、6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -卵巣、卵管または原発性腹膜のLGS癌の診断（浸潤性微小乳頭漿液性癌または浸潤性グレード1漿液性癌）、組織学的に確認され、中央病理学レビューによって検証されます。
  • -進行した再発性または持続性の測定可能な疾患（放射線学的および/または臨床的進行として定義; 癌抗原[CA]-125の増加のみでは十分ではない） 最後の治療（すなわち、化学療法、ホルモン療法、手術）中または後に進行し、患者の主治医によって決定されるように、潜在的に治癒を目的とした手術を受け入れない。
  • -以前に少なくとも1回のプラチナベースの化学療法レジメンを受けたことがあるが、以前のホルモン療法のライン数に制限なく、以前の化学療法レジメンが3ライン以下しか受けていない。 最前線の治療にはネオアジュバント療法とアジュバント療法が含まれる場合があり、以前の全身療法の 1 つとしてカウントされます。 生物学的療法（例： 単剤として投与されるベバシズマブ）は、以前の全身レジメンであり、以前の化学療法レジメンではないと見なされます。 維持療法はそれ自体のレジメンとは見なされませんが、その後のレジメンに含める必要があります。
  • LGS 癌診断の確認のための利用可能なアーカイブ腫瘍サンプル (切除またはコア生検)。 十分なアーカイブ腫瘍サンプルが利用できない場合は、組織生検に同意する意思があります。
  • -治験責任医師が決定した、医師が選択した化学療法オプション（リポソームドキソルビシン、パクリタキセル、またはトポテカン）の少なくとも1つによる治療に適しています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • 追加の基準があります。

主な除外基準:

  • -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子（制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の履歴など）。
  • -MEKまたはBRAF阻害剤による以前の治療。
  • ギルバート症候群の病歴。
  • 心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患。
  • -制御されていない、または症状のある脳転移があり、安定していないか、ステロイドが必要である、生命を脅かす可能性がある、または研究治療の初回投与前の28日以内に放射線が必要である。
  • -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍 研究治療の初回投与時に5年未満の無病期間;適切に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内乳管がんの患者は、診断の時期に関係なく登録できます。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎の既知の陽性血清学。
  • -この臨床研究への事前の無作為化。
  • 追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEK162
薬：MEK162、MEK阻害剤。オーラル
複数回投与、1回のスケジュール
アクティブコンパレータ：医師の選択による化学療法
薬：医師選択の化学療法

患者は、医師の決定に従って、次の化学療法のいずれかを受けます。

  • リポソーム ドキソルビシン、アントラサイクリン系抗生物質。静脈内（複数回投与、単一スケジュール）
  • パクリタキセル、有糸分裂阻害剤。静脈内（複数回投与、単一スケジュール）
  • トポテカン、トポイソメラーゼ 1 阻害剤。静脈内（複数回投与、単一スケジュール）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から文書化された進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方まで、最後に適切な腫瘍評価が行われた時点で打ち切られた参加者 (最大 24 か月)
PFS は、無作為化から、文書化された最も早い疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 疾患の進行は、研究で記録された直径の最小合計（ベースラインを含む）を基準として、測定された病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、5ミリメートル以上（> =）の絶対増加として定義されました（んん）。 直径10mm以上の新しい病変の出現もPDを構成した。 分析のカットオフ時または新しい治療の開始時に参加者にイベントがなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
無作為化から文書化された進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方まで、最後に適切な腫瘍評価が行われた時点で打ち切られた参加者 (最大 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、検閲された参加者の最後の連絡日 (最大 24 か月)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 データのカットオフ日に生存していた参加者は、最後の連絡日での全生存について検閲されました。
無作為化日から死亡日まで、検閲された参加者の最後の連絡日 (最大 24 か月)
固形腫瘍における応答評価基準ごとの客観的応答率 (RECIST)、バージョン 1.1 (RECIST V1.1)
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで（最大24か月）
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（レスポンダー）の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸測定値が 10 mm 未満 (<) である必要があります。直径のベースライン合計を参照してください。 非標的病変は非進行性疾患でなければなりません。
無作為化から疾患の進行または死亡まで（最大24か月）
応答期間 (DOR)
時間枠：PDまたは死亡の最初の記録への反応の最初のX線写真の証拠から、最後の放射線評価で検閲された参加者について（最大24か月）
DOR は、X 線写真による反応の最初の証拠から、文書化された最も早い進行日または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、反応者のみで計算されました。 データカットオフ日までにPDまたは死亡日またはその後の抗がん治療を受けていないレスポンダーは、最後の放射線評価でDORについて打ち切られました。 PDまたは死亡の前に後続の抗がん療法を受けたレスポンダーは、後続の抗がん療法の開始前の最後の放射線評価で打ち切られました。
PDまたは死亡の最初の記録への反応の最初のX線写真の証拠から、最後の放射線評価で検閲された参加者について（最大24か月）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：第24週
疾病制御率は、疾病を制御できた参加者の割合として定義されました。 疾患コントロールは、CR または PR の最良の反応、または 24 週目以降に記録された疾患安定 (SD) として定義されました。 CRは、標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節の短軸寸法は 10 mm 未満である必要があり、PR は、ベースラインを基準として、標的病変の寸法 (腫瘍病変の最長直径とリンパ節の短軸寸法) の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。直径の合計。 非標的病変は非進行性疾患でなければなりません。 SDは、研究上の直径の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
第24週
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：研究介入の初回投与から最後の投与後30日まで（最長9年間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE: 死亡。初期/長期入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
研究介入の初回投与から最後の投与後30日まで（最長9年間）
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 に基づく検査パラメータ値のベースラインからグレード 3 以上の変化がある参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与から最後の投与後30日まで（最長9年間）
研究中に正常なベースライン値（グレード 0）から異常なベースライン後値（グレード 3 以上への移行）に変化した参加者の数は、グレード 1 から 5 にグレード分けされた NCI-CTCAE v4.03 に従って報告されました。グレード 1: 軽度。無症状/軽度の症状。臨床/診断観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2: 中程度。最小限の局所的/非侵襲的介入が必要です。 グレード 3: 重篤/医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要となります。 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5: 死亡。 検査パラメータのグレード 0 から 3、グレード 0 から 4、グレード 0 から低位 3 および 4、およびグレード 0 から高位 3 および 4 への移行 (パラメータの場合、総ヘモグロビン、リンパ球、白血球、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム) ）が報告されました。
研究介入の初回投与から最後の投与後30日まで（最長9年間）
欧州がん研究治療機構 (EORTC) による生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：スクリーニング、最初の72週間（治療中）は無作為化から8週間ごと、治療中止の来院、30日間の安全性フォローアップ来院
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/生活の質 (QOL) スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した結果を評価する 30 項目のがんに特化した手段です。 全体的な健康状態/QOL スケールには 7 つの可能な回答スコアがあります (1= 非常に悪い、7= 非常に良い)。 他のすべての項目には 4 つの可能なスコアがあります (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に高い)。 生のスコアに線形変換が適用され、変換されたすべてのスコアが 0 から 100 の間に収まります。全体的な健康状態/QOL および機能スケールでは 0 が最悪、100 が最良、0 が最高、100 が最悪です。症状スケール用。 この研究では、全体的な健康状態/QOL スケールのスコアが、患者が報告する主要な関心のある結果変数として特定されました。 身体機能、感情機能、および社会機能スケールのスコアは二次的なものとみなされました。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スクリーニング、最初の72週間（治療中）は無作為化から8週間ごと、治療中止の来院、30日間の安全性フォローアップ来院
欧州がん研究治療機構 (EORTC) による生活の質に関する質問票 - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28)
時間枠：スクリーニング、最初の72週間（治療中）は無作為化から8週間ごと、治療中止の来院、30日間の安全性フォローアップ来院
EORTC QLQ-OV28 には、腹部/胃腸 (GI) 症状、末梢神経障害、その他の化学療法の副作用、ホルモン/更年期症状、身体イメージ、疾患/治療に対する態度、および性機能など、関連する問題の包括的な範囲を評価する 28 項目が含まれています。 各ドメインのスコアとコンポーネントのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までの範囲で評価されました。 スコアが高いほど生活の質が低いことを示しますが、性機能以外はスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スクリーニング、最初の72週間（治療中）は無作為化から8週間ごと、治療中止の来院、30日間の安全性フォローアップ来院
がん治療の機能評価ごとの生活の質/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX)
時間枠：スクリーニング、最初の72週間（治療中）は無作為化から8週間ごと、治療中止の来院、30日間の安全性フォローアップ来院
FACT/GOG-NTX アンケートは、身体的、社会的、感情的、機能的幸福に関する項目の質問で構成され、11 項目が含まれており、回答は 0 (全くない) から 4 (非常に良い) までのリッカートスケールでスコア付けされます。化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の症状を捕捉します。 各項目の合計スコアは 0 から 44 の範囲の標準化スコアに戻され、スコアが高いほど神経毒性のレベルが低く、生活の質への影響が少ないことを示します（つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）。 試験結果指数は、FACT-G の 2 つの下位尺度である身体的健康 (7 項目) と機能的健康 (7 項目) に加え、子宮頸がん特有の下位尺度 (15 項目) で構成されています。 試験結果指数の各項目は、5 段階評価 (0= まったくない、4= 非常に高い) で採点されました。 各項目の合計スコアは、0 ～ 116 の範囲の標準化されたスコアに戻されました。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スクリーニング、最初の72週間（治療中）は無作為化から8週間ごと、治療中止の来院、30日間の安全性フォローアップ来院
MEK162 の投与前の血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：研究1日目、57日目、および113日目に前投与。
MEK162 の Ctrough は、MEK162 の投与前血漿濃度として定義されます。 MEK162 の谷をデータから直接観察しました。
研究1日目、57日目、および113日目に前投与。
MEK162 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究1日目、57日目、および113日目の投与後2時間±10分。
Cmax は観察された最大血漿濃度です。 MEK162 の Cmax はデータから直接観察されました。
研究1日目、57日目、および113日目の投与後2時間±10分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月27日

一次修了 (実際)

2016年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月23日

試験登録日

最初に提出

2013年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (推定)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MEK162、MEK阻害剤。オーラルの臨床試験

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