Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEK162 és az orvos által választott kemoterápia vizsgálata alacsony fokú savós petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegeknél

2023. október 26. frissítette: Pfizer

A MILO-tanulmány (MEK-inhibitor alacsony fokú savós petefészekrákban): Multinacionális, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a MEK162 és az orvos által választott kemoterápia összehasonlításáról visszatérő vagy tartós, alacsony fokú savós petefészek-karcinómában, petevezetékben szenvedő betegeknél vagy Elsődleges peritoneum

A MILO-vizsgálat (MEK-inhibitor alacsony fokú savós petefészekrákban) egy 3. fázisú vizsgálat, amelynek során a petefészek, petevezeték vagy primer peritoneum recidiváló vagy tartós alacsony fokú savós (LGS) karcinómáiban szenvedő betegek a MEK162 vizsgálati gyógyszert kapják. vagy az orvos által választott kemoterápia (liposzomális doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán). A betegeket követni fogják, hogy összehasonlítsák a vizsgált gyógyszer hatékonyságát a kiválasztott kemoterápiákéval. A betegek áttérhetnek az orvos által választott kemoterápiáról a MEK162-re, ha megfelelnek bizonyos felvételi kritériumoknak, beleértve a központilag igazolt betegség progresszióját. Körülbelül 360 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba Észak-Amerikából, Európából és Ausztráliából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Belgium, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgium, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Belgium, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Csehország, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Csehország, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Herlev, Dánia, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Dánia, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Dánia, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Egyesült Királyság, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Egyesült Királyság, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Egyesült Királyság, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • City Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Tampere, Finnország, FI-33251
        • Tampere University Hospital
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Franciaország, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Franciaország, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Franciaország, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Plerin, Franciaország, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Magyarország, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
      • Oslo, Norvégia, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Németország, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Németország, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Olaszország, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Olaszország, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Spanyolország, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Spanyolország, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Spanyolország, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Spanyolország, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Írország
        • St James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A petefészek, petevezeték vagy primer peritoneum LGS karcinómájának (invazív mikropapilláris savós karcinóma vagy invazív 1. fokozatú savós karcinóma) diagnózisa szövettanilag megerősített és központi patológiai áttekintéssel igazolt.
  • Visszatérő vagy tartósan mérhető betegség, amely előrehaladott (radiológiai és/vagy klinikai progresszióként definiálva; a rák antigén [CA]-125 növekedése önmagában nem elegendő) az utolsó terápia (pl. kemoterápia, hormonterápia, műtét) során vagy azt követően, és nem alkalmas potenciálisan gyógyító szándékú műtétre, a beteg kezelőorvosa szerint.
  • Legalább 1 korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie, de legfeljebb 3 sor korábbi kemoterápiás kezelésben részesült, a korábbi hormonterápiás sorozatok számának korlátozása nélkül. Az első vonalbeli terápia tartalmazhat neoadjuváns és adjuváns terápiát, és 1 korábbi szisztémás kezelésnek számít. Biológiai terápia (pl. bevacizumab) önmagában alkalmazott szisztémás kezelésnek minősül, nem pedig korábbi kemoterápiás kezelésnek. A fenntartó terápia nem tekinthető saját kezelési rendjének, de bele kell foglalni az általa követett kezelési rendbe.
  • Rendelkezésre álló archív tumorminta (excíziós vagy magbiopszia) az LGS karcinóma diagnózisának megerősítéséhez. Ha nem áll rendelkezésre megfelelő archivált tumorminta, hajlandóság hozzájárulni a szövetbiopsziához.
  • Alkalmas az orvos által választott kemoterápiás lehetőség (liposzomális doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán) legalább egyikével történő kezelésre, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • További kritériumok léteznek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezőiben (pl. kontrollálatlan glaukóma vagy okuláris hipertónia, a kórelőzményben szereplő hiperviszkozitás vagy hiperkoagulabilitási szindróma).
  • Előzetes MEK vagy BRAF gátló kezelés.
  • Gilbert-szindróma története.
  • Károsodott szív- és érrendszeri működés vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
  • Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek nem stabilak vagy szteroidokat igényelnek, potenciálisan életveszélyesek, vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül sugárzást igényeltek.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyekben a vizsgálati kezelés első adagjának beadásakor 5 évnél rövidebb a betegségmentes időszak; megfelelően eltávolított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómában, in situ méhnyakrákban vagy in situ ductalis carcinomában szenvedő betegek a diagnózis időpontjától függetlenül bevonhatók.
  • Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), az aktív hepatitis B-re és/vagy az aktív hepatitis C-re.
  • Előzetes randomizálás ebbe a klinikai vizsgálatba.
  • További kritériumok léteznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEK162
többszörös adagolás, egyetlen adagolási rend
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kemoterápia

A betegek az alábbi kemoterápiák egyikét kapják az orvos által meghatározottak szerint:

  • Liposzomális doxorubicin, antraciklin antibiotikum; intravénás (több adag, egyszeri adagolási rend)
  • Paclitaxel, mitózisgátló; intravénás (több adag, egyszeri adagolási rend)
  • topotekán, topoizomeráz 1 gátló; intravénás (több adag, egyszeri adagolási rend)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy halálig, amelyik előbb következett be, a cenzúrázott résztvevők esetében az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában (legfeljebb 24 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a mért elváltozások átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálat során feljegyzett átmérők legkisebb összegét (beleértve az alapvonalat is), valamint a (>=) 5 milliméternél nagyobb vagy egyenlő abszolút növekedést. (mm). A 10 mm-nél nagyobb átmérőjű új elváltozások megjelenése szintén PD-t jelentett. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye az elemzés határidejében vagy bármely új terápia kezdetekor, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták.
A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy halálig, amelyik előbb következett be, a cenzúrázott résztvevők esetében az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában (legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig, a cenzúrázott résztvevők esetében az utolsó kapcsolatfelvételi dátumon (legfeljebb 24 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az adatlezárás időpontjában, cenzúrázták az általános túlélés érdekében az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában.
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig, a cenzúrázott résztvevők esetében az utolsó kapcsolatfelvételi dátumon (legfeljebb 24 hónapig)
Objektív válaszarány válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST), 1.1-es verzió (RECIST V1.1)
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (24 hónapig)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik összességében a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érik el (válaszadók). A CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének méretei kisebbnek kell lenniük, mint (<) 10 mm, a PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók mértékének összegében (tumoros elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomópontok esetén a rövid tengely mérete), figyelembe véve a következőket: hivatkozzon az átmérők alapösszegére. A nem célpont elváltozásoknak nem progresszív betegségnek kell lenniük.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (24 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A PD vagy haláleset első dokumentálására adott válasz első radiográfiai bizonyítékától kezdve, cenzúrázott résztvevők esetében az utolsó radiológiai értékeléskor (24 hónapig)
A DOR-t úgy határozták meg, mint a válasz első radiográfiai bizonyítékától a legkorábbi dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt időt, és csak a reagálókra számították. Azokat a válaszadókat, akiknél nem volt PD vagy halálozási dátum vagy ezt követő rákellenes terápia az adatok határidejéig, a legutóbbi radiológiai értékelésükkor DOR miatt cenzúrázták. Azokat a válaszadókat, akik ezt követően rákellenes kezelésben részesültek a PD vagy halála előtt, a következő rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó radiológiai értékelésükkor cenzúrázták.
A PD vagy haláleset első dokumentálására adott válasz első radiográfiai bizonyítékától kezdve, cenzúrázott résztvevők esetében az utolsó radiológiai értékeléskor (24 hónapig)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24. hét
A betegség-ellenőrzési arányt a betegség-kontrollal rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg. A betegségkontrollt a CR vagy PR, vagy a stabil betegség (SD) legjobb válaszaként határozták meg, amelyet a 24. héten vagy később dokumentáltak. A CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. A kóros nyirokcsomóknak 10 mm-nél kisebb tengelyű méretekkel kell rendelkezniük, és a PR a célléziók mértékeinek összegének legalább 30%-os csökkenése (tumorléziók esetén a leghosszabb átmérő, csomópontok esetén a rövid tengely mértéke), referenciaként az alapvonalat tekintve. átmérők összege. A nem célpont elváltozásoknak nem progresszív betegségnek kell lenniük. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR minősítéséhez nem elegendő zsugorodás, sem a PD minősítéséhez nem elegendő növekedés, a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve referenciaként.
24. hét
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (9 évig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (9 évig)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek kiindulási értékétől a 3. fokozatnál nagyobb vagy azzal egyenlő eltolódás történt a Nemzeti Rákkutató Intézet által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NCI-CTCAE), 4.03-as verzió alapján
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (9 évig)
Az NCI-CTCAE v4.03 szerint, 1-től 5-ig osztályozva jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgálat során a normál kiindulási értékekről (0. fokozat) a kóros kiindulási érték utáni értékekre váltottak (eltolódás 3. fokozatnál nagyobbra vagy azzal egyenlőre). 1. fokozat: Enyhe; tünetmentes/enyhe tünetek; csak klinikai/diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat: Közepes; minimális, helyi/noninvazív beavatkozás javasolt. 3. fokozat: Súlyos/orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés/a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat: Halál. A laboratóriumi paraméterek eltolása 0-ról 3-ra, 0-ról 4-re, 0-as fokozat alacsony 3-ra és 4-re, valamint 0-as fokozat magas 3-ra és 4-re (az összhemoglobin, limfociták, fehérvérsejtek, kalcium, magnézium, kálium és nátrium paramétereknél ) jelentették.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (9 évig)
Életminőség Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint életminőségi kérdőív – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: Szűrés, a véletlen besorolástól számított 8 hetente az első 72 héten (a kezelés alatt), kezelés abbahagyó vizit, 30 napos biztonsági ellenőrző vizit
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy globális egészségi állapot/életminőség (QOL) skálából és 6 egyelemes skálából áll. A globális egészségi állapot/QOL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb a globális egészségi állapot/életminőség és funkcionális skálák tekintetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb. a tünetek mérlegére. Ebben a vizsgálatban a globális egészségi állapot/QOL skála pontszámot azonosították a betegek által jelentett elsődleges eredményváltozóként. A fizikai működés, az érzelmi működés és a szociális működés skála pontszámait másodlagosnak tekintették. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Szűrés, a véletlen besorolástól számított 8 hetente az első 72 héten (a kezelés alatt), kezelés abbahagyó vizit, 30 napos biztonsági ellenőrző vizit
Életminőség Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint életminőséggel kapcsolatos kérdőív – Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
Időkeret: Szűrés, a véletlen besorolástól számított 8 hetente az első 72 héten (a kezelés alatt), kezelés abbahagyó vizit, 30 napos biztonsági ellenőrző vizit
Az EORTC QLQ-OV28 28 elemet tartalmaz, amelyek a releváns kérdések átfogó körét értékelik: hasi/gasztrointesztinális (GI) tünetek, perifériás neuropátia, egyéb kemoterápiás mellékhatások, hormonális/menopauzális tünetek, testkép, betegséghez/kezeléshez való hozzáállás és szexuális működés. Az egyes tartományok és komponensek pontszámait 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztuk. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek, kivéve a szexuális működést, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Szűrés, a véletlen besorolástól számított 8 hetente az első 72 héten (a kezelés alatt), kezelés abbahagyó vizit, 30 napos biztonsági ellenőrző vizit
Életminőség a rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése szerint – Neurotoxicitás (FACT/GOG-NTX)
Időkeret: Szűrés, a véletlen besorolástól számított 8 hetente az első 72 héten (a kezelés alatt), kezelés abbahagyó vizit, 30 napos biztonsági ellenőrző vizit
A FACT/GOG-NTX kérdőív a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllét dimenzióira vonatkozó kérdésekből áll, amely 11 elemet tartalmaz, a válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő Likert-skálán értékelték. a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tüneteinek rögzítésére. Az egyes tételek összesített pontszámait 0-tól 44-ig terjedő standardizált pontszámokká alakítottuk vissza, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb szintű neurológiai toxicitást és kisebb hatást jelent az életminőségre (azaz a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek). A vizsgálati eredmények indexe a FACT-G két alskálájából áll: Fizikai jóllét (7 tétel) és Funkcionális jóllét (7 elem), valamint a méhnyakrák-specifikus alskálából (15 elem). A vizsgálati eredményindex minden elemét egy 5-fokú skála segítségével értékelték (0 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok). Az egyes tételek összesített pontszámait 0 és 116 közötti standardizált pontszámokká alakítottuk vissza. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Szűrés, a véletlen besorolástól számított 8 hetente az első 72 héten (a kezelés alatt), kezelés abbahagyó vizit, 30 napos biztonsági ellenőrző vizit
MEK162 adagolás előtti plazmakoncentráció (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás az 1., 57. és 113. tanulmányi napon.
A MEK162 Ctrough a MEK162 adagolás előtti plazmakoncentrációja. A MEK162 átmérőjét közvetlenül az adatokból figyelték meg.
Előadagolás az 1., 57. és 113. tanulmányi napon.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) MEK162
Időkeret: 2 óra ± 10 perccel az adagolás után az 1., 57. és 113. vizsgálati napon.
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció. A MEK162 Cmax-át közvetlenül az adatokból figyelték meg.
2 óra ± 10 perccel az adagolás után az 1., 57. és 113. vizsgálati napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEK162, MEK inhibitor; orális

3
Iratkozz fel