En studie av MEK162 vs. Physician's Choice-kjemoterapi hos pasienter med lavgradig serøs ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft
26. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer
MILO-studien (MEK-hemmer i lavgradig serøs ovariekreft): En multinasjonal, randomisert, åpen fase 3-studie av MEK162 vs. Physician's Choice-kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende lavgradige serøse karsinomer i eggstokken, egglederen eller Primær Peritoneum
MILO-studien (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer) er en fase 3-studie der pasienter med tilbakevendende eller vedvarende lavgradige serøse (LGS) karsinomer i eggstokken, egglederen eller primær peritoneum vil motta enten undersøkelsesstudien MEK162 eller en kjemoterapi valgt av legen (liposomal doksorubicin, paklitaksel eller topotekan).
Pasienter vil bli fulgt for å sammenligne effektiviteten til studiemedikamentet med den til de utvalgte kjemoterapiene.
Pasienter kan være kvalifisert for overgang fra leges valg kjemoterapi til MEK162 hvis de oppfyller visse inklusjonskriterier inkludert sentralt bekreftet sykdomsprogresjon.
Omtrent 360 pasienter fra Nord-Amerika, Europa og Australia vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Dr Anil Arora
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Cardiology
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Thomas and Delaney Optometrists
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Private practice Ophthalmology
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 02730
- Herlev Hospital Onkologisk AFD
-
Kobenhavn o, Danmark, 2100
- Region Hovedstadens Apotek
-
Kobenhavn o, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
København Ø, Danmark, 2100
- Ojenklinikken 2061
-
København Ø, Danmark, 2100
- Radiologisk Afdeling 2023
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg Sygehus Apotek
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33251
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Doris Stein Research Center Building
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Healthcare Consultation Center 1
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Healthcare Consultation Center 2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32835
- Eye Physicians of Central
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Gynecology Oncology
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Clinical Studies
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic-Main Campus
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Hillcrest Hospital
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center(clinic location)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Jeanes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
-
Montferrier S/lez, Frankrike, 34980
- Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
NANTES Cedex 2, Frankrike, 44277
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre d'Investigations Cliniques 1423
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Centre Investigateur CARIO - HPCA
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Dublin 8
-
Dublin, Dublin 8, Irland
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Bologna, Italia, 40138
- Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
-
Brescia, Italia, 25125
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95216
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Oncologico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
-
Pordenone, Italia, 33081
- Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Dipartimento Organi di Senso
-
Roma, Italia, 00168
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
-
Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00155
- Policlinico Umberto I - Università Sapienza
-
Roma, Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Medical Oncology
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1150 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0264
- Aleris
-
Oslo, Norge, 0379
- Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08017
- Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
-
Barcelona, Spania, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Cordoba, Spania, 14004
- Cardiology at Consulta de Cardiologia
-
Cordoba, Spania, 14012
- Centro Medico Sanitas Ressalta
-
Cordoba, Spania, 14012
- Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
-
Cordoba, Spania, 14012
- Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castilla LA Mancha
-
Córdoba, Castilla LA Mancha, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
-
-
Guipuzcoa
-
Anoeta, Guipuzcoa, Spania, 20270
- Centro de Salud Anoeta
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
London, Storbritannia, W1G 9QN
- London Eye Diagnostic Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Ashtead, Surrey, Storbritannia, KT21 2SB
- Ashtead Hospital
-
Epsom, Surrey, Storbritannia, KT18 7LX
- The Clock House Medical Practice
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Sutton
-
North Cheam, Sutton, Storbritannia, SM3 9Dw
- St. Anthony's Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- City Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Teaching Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- General University Hospital in Prague
-
Prague 2, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaets-Brustzentrum
-
-
Baden-wurttemberg
-
Ulm, Baden-wurttemberg, Tyskland, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
North Rhine-westphalia
-
Essen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
North-rhine Westphalia
-
Bonn, North-rhine Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Uni Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9023
- Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, A-6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av LGS-karsinom i eggstokken, egglederen eller primær peritoneum (invasivt mikropapillært serøst karsinom eller invasivt grad 1 serøst karsinom), bekreftet histologisk og verifisert ved sentral patologigjennomgang.
- Tilbakevendende eller vedvarende målbar sykdom som har progrediert (definert som radiologisk og/eller klinisk progresjon; en økning i kreftantigen [CA]-125 alene er ikke tilstrekkelig) på eller etter siste behandling (dvs. kjemoterapi, hormonbehandling, kirurgi) og er ikke mottagelig for potensielt kurativ hensiktskirurgi, som bestemt av pasientens behandlende lege.
- Må ha mottatt minst 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime, men ikke ha mottatt mer enn 3 linjer med tidligere kjemoterapiregimer, uten begrensning på antall linjer med tidligere hormonbehandling. Frontlinjebehandling kan inkludere neoadjuvant og adjuvant terapi og vil bli regnet som 1 tidligere systemisk regime. Biologisk terapi (f.eks. bevacizumab) administrert som enkeltmiddel anses som et tidligere systemisk regime og ikke et tidligere kjemoterapiregime. Vedlikeholdsbehandling regnes ikke som sitt eget kur, men bør inkluderes i kuren som den følger.
- Tilgjengelig arkivsvulstprøve (eksisjonell eller kjernebiopsi) for bekreftelse av LGS-karsinomdiagnose. Hvis tilstrekkelig arkivert tumorprøve ikke er tilgjengelig, vilje til å samtykke til vevsbiopsi.
- Egnet for behandling med minst ett av legens valg av kjemoterapi (liposomal doksorubicin, paklitaksel eller topotekan) som bestemt av etterforskeren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndromer).
- Tidligere behandling med en MEK- eller BRAF-hemmer.
- Historie om Gilberts syndrom.
- Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser som ikke er stabile eller krever steroider, er potensielt livstruende eller har nødvendig stråling innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn et 5-års sykdomsfritt intervall på tidspunktet for første dose av studiebehandlingen; Pasienter med adekvat resekert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller duktalt karsinom in situ kan inkluderes uavhengig av tidspunktet for diagnosen.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C.
- Forutgående randomisering til denne kliniske studien.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEK162
|
flere doser, enkelt skjema
|
|
Aktiv komparator: Legens valg kjemoterapi
|
Pasienter vil motta en av følgende kjemoterapier som bestemt av legen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først, for sensurerte deltakere på datoen for siste adekvate tumorvurdering (opptil 24 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste dokumenterte sykdomsprogresjonsdatoen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av målte lesjoner, tatt som referanser den minste summen av diametre registrert på studien (inkludert baseline) og en absolutt økning på større enn eller lik (>=) 5 millimeter (mm).
Utseende av nye lesjoner >=10 mm i diameter utgjorde også PD.
Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse på tidspunktet for analyseavbruddet eller ved starten av en ny behandling, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
|
Fra randomisering til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først, for sensurerte deltakere på datoen for siste adekvate tumorvurdering (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, for sensurerte deltakere på deres siste kontaktdato (opptil 24 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som var i live på dataavbruddsdatoen, ble sensurert for total overlevelse på deres siste kontaktdato.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, for sensurerte deltakere på deres siste kontaktdato (opptil 24 måneder)
|
|
Objektiv responsrate per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en samlet best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (responders).
CR ble definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører.
Patologiske lymfeknuter må ha kortaksemål mindre enn (<) 10 mm, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, tatt som referer til baseline summen av diametre.
Ikke-mållesjoner må være ikke-progressiv sykdom.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra det første radiografiske beviset på respons til den første dokumentasjonen av PD eller død, for sensurerte deltakere ved deres siste radiologiske vurdering (opptil 24 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra første radiografiske bevis på respons til den tidligste dokumenterte progresjonsdatoen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, og ble kun beregnet på respondere.
Responders uten PD eller dødsdato eller påfølgende antikreftbehandling innen dataavskjæringsdatoen, ble sensurert for DOR ved sin siste radiologiske vurdering.
Respondenter som mottok påfølgende kreftbehandling før PD eller død, ble sensurert ved sin siste radiologiske vurdering før oppstart av påfølgende kreftbehandling.
|
Fra det første radiografiske beviset på respons til den første dokumentasjonen av PD eller død, for sensurerte deltakere ved deres siste radiologiske vurdering (opptil 24 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uke 24
|
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med sykdomskontroll.
Sykdomskontroll ble definert som en beste respons av CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) dokumentert ved uke 24 eller senere.
CR ble definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører.
Patologiske lymfeknuter må ha kortaksemål <10 mm, og PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i baseline. summen av diametre.
Ikke-mållesjoner må være ikke-progressiv sykdom.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD med den minste summen av diametre i studien som referanse.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter siste dose (opptil 9 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter siste dose (opptil 9 år)
|
|
Antall deltakere med forskyvning større enn eller lik grad 3 fra baseline i laboratorieparameterverdier basert på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter siste dose (opptil 9 år)
|
Antall deltakere med skift fra normale baseline-verdier (grad 0) til unormale post-baseline-verdier under studien (skifte til større enn eller lik grad 3) ble rapportert i henhold til NCI-CTCAE, v4.03 gradert fra grad 1 til 5 Karakter 1: Mild; asymptomatiske/ milde symptomer; Kun kliniske/diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2: Moderat; minimal, lokal/ikke-invasiv intervensjon indikert.
Grad 3: Alvorlig/medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse indisert.
Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
Grad 5: Død.
Skifter i laboratorieparameter fra grad 0 til 3, grad 0 til 4 og grad 0 til lav 3 og 4 og grad 0 til høy 3 og 4 (for parametere totalt hemoglobin, lymfocytter, hvite blodlegemer, kalsium, magnesium, kalium og natrium ) ble rapportert.
|
Fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter siste dose (opptil 9 år)
|
|
Livskvalitet Per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Screening, hver 8. uke fra randomisering de første 72 ukene (under behandling), seponeringsbesøk, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus/livskvalitetsskala (QOL) og 6 enkeltelementskalaer.
Den globale helsestatus/QOL-skalaen har 7 mulige svarscore (1=svært dårlig til 7=utmerket).
Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, hvor 0 er dårligst og 100 er best for global helsestatus/QOL og funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst. for symptomskalaer.
I denne studien ble global helsestatus/QOL-skala poengsum identifisert som den primære pasientrapporterte utfallsvariabelen av interesse.
Skala for fysisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon ble ansett som sekundære.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Screening, hver 8. uke fra randomisering de første 72 ukene (under behandling), seponeringsbesøk, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
|
Livskvalitet Per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
Tidsramme: Screening, hver 8. uke fra randomisering de første 72 ukene (under behandling), seponeringsbesøk, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
EORTC QLQ-OV28 inneholder 28 elementer som vurderer et omfattende utvalg av relevante problemstillinger: abdominale/gastrointestinale (GI) symptomer, perifer nevropati, andre kjemoterapibivirkninger, hormonelle/menopausale symptomer, kroppsbilde, holdning til sykdom/behandling og seksuell funksjon.
Poengsummen for hvert domene og komponentscore ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).
Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet bortsett fra seksuell funksjon der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Screening, hver 8. uke fra randomisering de første 72 ukene (under behandling), seponeringsbesøk, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
|
Livskvalitet per funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - Nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX)
Tidsramme: Screening, hver 8. uke fra randomisering de første 72 ukene (under behandling), seponeringsbesøk, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
FACT/GOG-NTX spørreskjema består av spørsmål for dimensjoner relatert til fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære som inneholder 11 elementer, med svar skåret på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) designet for å fange opp symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
De summerte skårene for hvert element ble omgjort til standardiserte skårer fra 0 til 44, med en høyere skåre som indikerer et lavere nivå av nevrologisk toksisitet og mindre effekt på livskvalitet (dvs. høyere skår indikerer bedre livskvalitet).
Prøveresultatindeksen består av to underskalaer fra FACT-G: Fysisk velvære (7 elementer) og funksjonell velvære (7 elementer), pluss den Cervix Cancer-spesifikke subskalaen (15 elementer).
Hvert element i prøveresultatindeksen scoret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye).
De summerte poengsummene for hvert element ble tilbakeført til standardiserte poengsum fra 0 til 116.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Screening, hver 8. uke fra randomisering de første 72 ukene (under behandling), seponeringsbesøk, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
|
Plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av MEK162
Tidsramme: Forhåndsdosering på studiedag 1, 57 og 113.
|
Ctrough av MEK162 er definert som plasmakonsentrasjonen av MEK162 før dose.
Ctrough av MEK162 ble observert direkte fra data.
|
Forhåndsdosering på studiedag 1, 57 og 113.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på MEK162
Tidsramme: 2 timer ± 10 minutter etter dose på studiedag 1, 57 og 113.
|
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Cmax av MEK162 ble observert direkte fra data.
|
2 timer ± 10 minutter etter dose på studiedag 1, 57 og 113.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-162-311
- C4211003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2013-000277-72 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .