Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MEK162 vs. Physician's Choice-kemoterapi hos patienter med låggradig serös äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer

26 oktober 2023 uppdaterad av: Pfizer

MILO-studien (MEK-hämmare vid låggradig serös ovariecancer): En multinationell, randomiserad, öppen fas 3-studie av MEK162 vs. Physician's Choice-kemoterapi hos patienter med återkommande eller ihållande låggradiga serösa karcinom i äggstockarna, äggledaren eller Primär Peritoneum

MILO-studien (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer) är en fas 3-studie under vilken patienter med återkommande eller persisterande låggradiga serösa (LGS) karcinom i äggstockar, äggledare eller primär bukhinna kommer att få antingen prövningsläkemedlet MEK162 eller en kemoterapi vald av läkaren (liposomal doxorubicin, paklitaxel eller topotekan). Patienterna kommer att följas för att jämföra studieläkemedlets effektivitet med de utvalda kemoterapierna. Patienter kan vara berättigade att gå över från läkares val av kemoterapi till MEK162 om de uppfyller vissa inklusionskriterier inklusive centralt bekräftad sjukdomsprogression. Cirka 360 patienter från Nordamerika, Europa och Australien kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Danmark, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33251
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Frankrike, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Frankrike, 44277
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Irland
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Italien, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Norge, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Spanien, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Storbritannien, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Storbritannien, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Storbritannien, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Storbritannien, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B18 7QH
        • City Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • Österrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, A-6020
        • Innsbruck Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av LGS-karcinom i äggstocken, äggledaren eller primär bukhinnan (invasivt mikropapillärt seröst karcinom eller invasivt seröst karcinom grad 1), bekräftad histologiskt och verifierad genom central patologisk granskning.
  • Återkommande eller ihållande mätbar sjukdom som har fortskridit (definierad som radiologisk och/eller klinisk progression; en ökning av cancerantigen [CA]-125 enbart är inte tillräcklig) på eller efter den senaste behandlingen (d.v.s. kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi) och är inte mottaglig för potentiellt läkande avsiktskirurgi, som bestämts av patientens behandlande läkare.
  • Måste ha fått minst 1 tidigare platinabaserad kemoterapiregim men inte fått mer än 3 rader av tidigare kemoterapikurer, utan begränsning av antalet rader av tidigare hormonbehandling. Frontlinjebehandling kan inkludera neoadjuvant och adjuvant terapi och kommer att räknas som en tidigare systemisk regim. Biologisk terapi (t.ex. bevacizumab) administrerat som ett enda läkemedel anses vara en tidigare systemisk regim och inte en tidigare kemoterapiregim. Underhållsterapi anses inte vara sin egen regim utan bör inkluderas i den regim som den följer.
  • Tillgängligt arkivtumörprov (excisions- eller kärnbiopsi) för bekräftelse av LGS-karcinomdiagnos. Om adekvat arkivtumörprov inte är tillgängligt, villighet att samtycka till vävnadsbiopsi.
  • Lämplig för behandling med minst ett av läkarens val av kemoterapialternativ (liposomal doxorubicin, paklitaxel eller topotekan) enligt utredarens beslut.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller aktuella tecken på retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO (t.ex. okontrollerad glaukom eller okulär hypertoni, historia av hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom).
  • Tidigare behandling med en MEK- eller BRAF-hämmare.
  • Historien om Gilberts syndrom.
  • Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar.
  • Okontrollerade eller symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila eller kräver steroider, är potentiellt livshotande eller som har krävt strålning inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än ett 5-års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen; patienter med adekvat resekerad basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller duktalt karcinom in situ kan inkluderas oavsett tidpunkt för diagnos.
  • Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C.
  • Tidigare randomisering till denna kliniska studie.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEK162
Läkemedel: MEK162, MEK-inhibitor; oral
flera doser, enkelschema
Aktiv komparator: Läkarens val kemoterapi
Läkemedel: Läkarens val kemoterapi

Patienterna kommer att få en av följande kemoterapier som bestäms av läkaren:

  • Liposomal doxorubicin, antracyklin-antibiotikum; intravenöst (flera doser, enkelschema)
  • Paklitaxel, mitotisk inhibitor; intravenöst (flera doser, enkelschema)
  • topotekan, topoisomeras 1-hämmare; intravenöst (flera doser, enkelschema)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först, för censurerade deltagare vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen (upp till 24 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste dokumenterade datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först. Sjukdomsprogression definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för uppmätta lesioner med den minsta summan av diametrar som registrerats vid studien (inklusive Baseline) som referens och en absolut ökning på mer än eller lika med (>=) 5 millimeter (mm). Uppkomsten av nya lesioner >=10 mm i diameter utgjorde också PD. Om en deltagare inte hade en händelse vid tidpunkten för analysens cutoff eller vid början av någon ny terapi, censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Från randomisering till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först, för censurerade deltagare vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, för censurerade deltagare vid deras senaste kontaktdatum (upp till 24 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare som levde vid datastoppdatumet censurerades för total överlevnad vid deras senaste kontaktdatum.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, för censurerade deltagare vid deras senaste kontaktdatum (upp till 24 månader)
Utvärderingskriterier för objektiv svarsfrekvens per svar i solida tumörer (RECIST), version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde en övergripande bästa respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) (responders). CR definierades som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått mindre än (<) 10 mm, PR definierades som minst 30 % minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörlesioner och kortaxelmått för noder) av mållesioner, med referera till baslinjesumman av diametrar. Icke-målskador måste vara icke-progressiv sjukdom.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från det första radiografiska beviset på svar till den första dokumentationen av PD eller död, för censurerade deltagare vid deras senaste radiologiska bedömning (upp till 24 månader)
DOR definierades som tiden från det första radiografiska beviset på svar till det tidigaste dokumenterade progressionsdatumet eller dödsfall på grund av någon orsak, och beräknades endast på responders. Responders utan PD eller dödsdatum eller efterföljande anticancerterapi vid datagränsdatumet, censurerades för DOR vid sin senaste radiologiska bedömning. Respondenter som fick efterföljande anticancerterapi före PD eller död censurerades vid sin senaste radiologiska bedömning innan efterföljande anticancerterapi påbörjades.
Från det första radiografiska beviset på svar till den första dokumentationen av PD eller död, för censurerade deltagare vid deras senaste radiologiska bedömning (upp till 24 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Vecka 24
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen deltagare med sjukdomskontroll. Sjukdomskontroll definierades som ett bästa svar på CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) dokumenterad vid vecka 24 eller senare. CR definierades som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått <10 mm, och PR definieras som minst 30 % minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörlesioner och kortaxelmått för noder) av mållesioner, med baslinjen som referens summan av diametrar. Icke-målskador måste vara icke-progressiv sjukdom. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD med den minsta summan av diametrar som referens vid studien.
Vecka 24
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 9 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Från den första dosen av studieintervention till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 9 år)
Antal deltagare med förskjutning större än eller lika med grad 3 från baslinjen i laboratorieparametervärden baserat på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 9 år)
Antal deltagare med skift från normala baslinjevärden (grad 0) till onormala post-baseline-värden under studien (förskjutning till högre än eller lika med grad 3) rapporterades enligt NCI-CTCAE, v4.03 graderad från grad 1 till 5 Grad 1: Mild; asymtomatiska/lindriga symtom; endast kliniska/diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2: Måttlig; minimal, lokal/icke-invasiv intervention indikerad. Grad 3: Svår/medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse/förlängning av sjukhusvistelse indikerad. Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Årskurs 5: Döden. Förskjutningar i labbparameter från grad 0 till 3, grad 0 till 4 och grad 0 till låg 3 och 4 och grad 0 till hög 3 och 4 (för parametrarna totalt hemoglobin, lymfocyter, vita blodkroppar, kalcium, magnesium, kalium och natrium ) rapporterades.
Från den första dosen av studieintervention till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 9 år)
Livskvalitet Per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Screening, var 8:e vecka från randomisering under de första 72 veckorna (under behandling), behandlingsavbrottsbesök, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
EORTC QLQ-C30 är ett 30-objekt cancerspecifikt instrument som bedömer deltagares rapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en global hälsostatus/livskvalitetsskala (QOL) och 6 single-item skalor. Den globala hälsostatus/QOL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är det sämsta och 100 är det bästa för global hälsostatus/QOL och funktionella skalor, och 0 är det bästa och 100 är det sämsta för symtomskalor. I denna studie identifierades global hälsostatus/QOL-skala som den primära patientrapporterade resultatvariabeln av intresse. Skalan för fysisk funktion, emotionell funktion och social funktion ansågs vara sekundära. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Screening, var 8:e vecka från randomisering under de första 72 veckorna (under behandling), behandlingsavbrottsbesök, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
Livskvalitet Per European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
Tidsram: Screening, var 8:e vecka från randomisering under de första 72 veckorna (under behandling), behandlingsavbrottsbesök, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
EORTC QLQ-OV28 innehåller 28 artiklar som bedömer ett omfattande spektrum av relevanta frågor: buk/gastrointestinala (GI) symtom, perifer neuropati, andra kemoterapibiverkningar, hormonella/menopausala symtom, kroppsuppfattning, inställning till sjukdom/behandling och sexuell funktion. Poängen för varje domän och komponentpoäng skalades från 0 (minst) till 100 (maximalt). Högre poäng indikerar lägre livskvalitet förutom för sexuell funktion där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Screening, var 8:e vecka från randomisering under de första 72 veckorna (under behandling), behandlingsavbrottsbesök, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
Livskvalitet per funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet (FACT/GOG-NTX)
Tidsram: Screening, var 8:e vecka från randomisering under de första 72 veckorna (under behandling), behandlingsavbrottsbesök, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
FACT/GOG-NTX-frågeformuläret består av frågor för dimensioner relaterade till fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande som innehåller 11 punkter, med svar som poängsätts på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket) utformade för att fånga symptomen på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). De summerade poängen för varje objekt återgick till standardiserade poäng från 0 till 44, med ett högre poängtal som indikerar en lägre nivå av neurologisk toxicitet och mindre effekt på livskvalitet (dvs högre poäng indikerar bättre livskvalitet). Försökets resultatindex består av två underskalor från FACT-G: Fysiskt välbefinnande (7 poster) och Funktionellt välbefinnande (7 poster), plus den Cervix Cancer-specifika subskalan (15 poster). Varje punkt i försökets resultatindex fick poäng med hjälp av en 5-gradig skala (0=inte alls till 4=väldigt mycket). De summerade poängen för varje objekt återställdes till standardiserade poäng från 0 till 116. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Screening, var 8:e vecka från randomisering under de första 72 veckorna (under behandling), behandlingsavbrottsbesök, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
Fördos plasmakoncentration (Ctrough) av MEK162
Tidsram: Fördos på studiedag 1, 57 och 113.
Ctrough för MEK162 definieras som plasmakoncentrationen av MEK162 före dosering. Trough av MEK162 observerades direkt från data.
Fördos på studiedag 1, 57 och 113.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MEK162
Tidsram: 2 timmar ± 10 minuter efter dosering på studiedag 1, 57 och 113.
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration. Cmax för MEK162 observerades direkt från data.
2 timmar ± 10 minuter efter dosering på studiedag 1, 57 och 113.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Beräknad)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera