저등급 장액성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에서 MEK162와 의사의 선택 화학요법 비교 연구
2023년 10월 26일 업데이트: Pfizer
MILO 연구(저등급 장액성 난소암의 MEK 억제제): 나팔관의 재발성 또는 지속성 저등급 장액성 암종 환자에서 MEK162 대 의사의 선택 화학 요법에 대한 다국적, 무작위, 공개 라벨 3상 연구 또는 일차 복막
MILO 연구(저등급 장액성 난소암의 MEK 억제제)는 난소, 나팔관 또는 원발성 복막의 재발성 또는 지속성 저등급 장액(LGS) 암종 환자가 조사 연구 약물 MEK162를 투여받는 3상 연구입니다. 또는 의사가 선택한 화학요법(리포솜 독소루비신, 파클리탁셀 또는 토포테칸).
연구 약물의 효과를 선택된 화학요법의 효과와 비교하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
환자는 중앙에서 확인된 질병 진행을 포함하여 특정 포함 기준을 충족하는 경우 의사의 선택 화학 요법에서 MEK162로 교차할 수 있습니다.
북미, 유럽 및 호주에서 약 360명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
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- 3단계
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Medical Oncology
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1150 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Oslo, 노르웨이, 0264
- Aleris
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo universitetssykehus HF
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Herlev, 덴마크, 02730
- Herlev Hospital Onkologisk AFD
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Kobenhavn o, 덴마크, 2100
- Region Hovedstadens Apotek
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Kobenhavn o, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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København Ø, 덴마크, 2100
- Ojenklinikken 2061
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København Ø, 덴마크, 2100
- Radiologisk Afdeling 2023
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aalborg, North Jutland, 덴마크, 9000
- Aalborg Sygehus Apotek
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg
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Greifswald, 독일, 17475
- Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, 독일, 69120
- NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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Baden-wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaets-Brustzentrum
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Baden-wurttemberg
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Ulm, Baden-wurttemberg, 독일, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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North Rhine-westphalia
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Essen, North Rhine-westphalia, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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North-rhine Westphalia
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Bonn, North-rhine Westphalia, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Uni Carl Gustav Carus
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Doris Stein Research Center Building
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC & USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Healthcare Consultation Center 1
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Healthcare Consultation Center 2
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
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Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Eye Physicians of Central
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecology Oncology
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Advanced Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Clinical Studies
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Main Campus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital
-
West Chester, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center(clinic location)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Jeanes Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
-
Liege, 벨기에, 4000
- Chr de La Citadelle
-
Namur, 벨기에, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint-Augustinus
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Luxembourg
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Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
- Private practice Ophthalmology
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Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08017
- Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
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Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Cordoba, 스페인, 14004
- Cardiology at Consulta de Cardiologia
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Cordoba, 스페인, 14012
- Centro Medico Sanitas Ressalta
-
Cordoba, 스페인, 14012
- Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
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Cordoba, 스페인, 14012
- Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran I Reynals
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Castilla LA Mancha
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Córdoba, Castilla LA Mancha, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
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Guipuzcoa
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Anoeta, Guipuzcoa, 스페인, 20270
- Centro de Salud Anoeta
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Dublin 8
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Dublin, Dublin 8, 아일랜드
- St James's Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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London, 영국, W1G 9QN
- London Eye Diagnostic Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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England
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London, England, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey
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Ashtead, Surrey, 영국, KT21 2SB
- Ashtead Hospital
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Epsom, Surrey, 영국, KT18 7LX
- The Clock House Medical Practice
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton
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North Cheam, Sutton, 영국, SM3 9Dw
- St. Anthony's Hospital
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B18 7QH
- City Hospital
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Medical University
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Bologna, 이탈리아, 40138
- SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95216
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Oncologico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
-
Pordenone, 이탈리아, 33081
- Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- Dipartimento Organi di Senso
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
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-
Ravenna
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Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
- Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
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Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
- Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
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Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
- Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00155
- Policlinico Umberto I - Università Sapienza
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Roma, Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Teaching Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultní nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 120 00
- General University Hospital in Prague
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Prague 2, 체코, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz
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LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Marseille Cedex 09, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
-
Montferrier S/lez, 프랑스, 34980
- Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
-
Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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NANTES Cedex 2, 프랑스, 44277
- L'Hopital Prive du Confluent SAS
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Nantes, 프랑스, 44000
- Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, 프랑스, 75012
- Centre d'Investigations Cliniques 1423
-
Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Plerin, 프랑스, 22190
- Centre Investigateur CARIO - HPCA
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Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tampere, 핀란드, FI-33251
- Tampere University Hospital
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-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
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-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9023
- Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
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-
-
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New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Dr Anil Arora
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Cardiology
-
Norwood, South Australia, 호주, 5067
- Thomas and Delaney Optometrists
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
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Victoria
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 난소, 나팔관 또는 원발성 복막의 LGS 암종(침습성 미세유두상 장액성 암종 또는 침윤성 등급 1 장액성 암종)의 진단, 조직학적으로 확인되고 중앙 병리학적 검토에 의해 검증됨.
- 마지막 치료(즉, 화학요법, 호르몬 요법, 수술) 이후 진행(방사선학적 및/또는 임상적 진행으로 정의됨; 암 항원 [CA]-125의 증가만으로는 충분하지 않음)되고 측정 가능한 재발성 또는 지속성 질병 환자의 치료 의사가 결정한 대로 잠재적으로 치료 의도가 있는 수술을 받을 수 없습니다.
- 최소 1번의 이전 백금 기반 화학 요법을 받았어야 하지만 이전 호르몬 요법의 라인 수에 제한 없이 이전 화학 요법 요법을 3개 이하로 받았습니다. 1차 요법은 선행 요법 및 보조 요법을 포함할 수 있으며 1개의 이전 전신 요법으로 계산됩니다. 생물학적 요법(예: 베바시주맙)을 단일 제제로 투여하는 것은 선행 화학 요법이 아닌 선행 전신 요법으로 간주됩니다. 유지 요법은 자체 요법으로 간주되지 않지만 후속 요법에 포함되어야 합니다.
- LGS 암종 진단을 확인하기 위해 사용 가능한 보관 종양 샘플(절제 또는 핵심 생검). 적절한 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 조직 생검에 동의할 의사가 있습니다.
- 연구자가 결정한 바와 같이 의사가 선택한 화학요법 옵션(리포좀 독소루비신, 파클리탁셀 또는 토포테칸) 중 적어도 하나를 사용한 치료에 적합합니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력).
- MEK 또는 BRAF 억제제를 사용한 선행 요법.
- 길버트 증후군의 역사.
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 안정적이지 않거나 스테로이드가 필요한 제어되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이는 잠재적으로 생명을 위협하거나 첫 번째 연구 치료 투여 전 28일 이내에 방사선이 필요했습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 5년 미만의 무병 기간을 가진 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양, 적절하게 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 관내 상피내 암종을 가진 환자는 진단 시간에 관계없이 등록할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 이 임상 연구에 대한 사전 무작위화.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEK162
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다중 투여, 단일 일정
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활성 비교기: 의사가 선택한 화학요법
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환자는 의사의 결정에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 적절한 종양 평가 날짜(최대 24개월)에서 검열된 참가자에 대해 무작위 배정부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 가장 이른 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 연구에서 기록된 최소 직경 합계(기준선 포함)를 기준으로 삼아 측정된 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가하고 5밀리미터 이상(>=) 절대 증가로 정의되었습니다. (mm).
직경이 10mm 이상인 새로운 병변의 출현도 PD를 구성했습니다.
참가자가 분석 컷오프 시점 또는 새로운 치료 시작 시점에 이벤트가 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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마지막 적절한 종양 평가 날짜(최대 24개월)에서 검열된 참가자에 대해 무작위 배정부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위화 날짜부터 사망 날짜까지, 검열된 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜(최대 24개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 전체 생존에 대해 검열되었습니다.
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무작위화 날짜부터 사망 날짜까지, 검열된 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜(최대 24개월)
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고형 종양(RECIST), 버전 1.1(RECIST V1.1)의 응답당 객관적 응답률 평가 기준
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 24개월)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(반응자)의 전체 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었다.
병리학적 림프절은 10mm 미만(<)의 단축 측정값을 가져야 하며, PR은 표적 병변의 측정값(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 노드의 경우 단축 측정값)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 지름의 기준선 합계를 참조하십시오.
비표적 병변은 비진행성 질환이어야 합니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 24개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 마지막 방사선학적 평가(최대 24개월)에서 검열된 참가자의 경우 PD 또는 사망의 첫 번째 문서에 대한 반응의 첫 번째 방사선 사진 증거부터
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DOR은 반응의 첫 번째 방사선 사진 증거로부터 가장 이른 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며 응답자에 대해서만 계산되었습니다.
PD가 없거나 사망일 또는 데이터 마감일까지 후속 항암 요법이 없는 응답자는 마지막 방사선학적 평가에서 DOR에 대해 중도절단되었습니다.
PD 또는 사망 전에 후속 항암 요법을 받은 응답자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 방사선학적 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 방사선학적 평가(최대 24개월)에서 검열된 참가자의 경우 PD 또는 사망의 첫 번째 문서에 대한 반응의 첫 번째 방사선 사진 증거부터
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질병 통제율(DCR)
기간: 24주차
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질병관리율은 질병관리를 받은 참가자의 비율로 정의하였다.
질병 통제는 CR 또는 PR의 최상의 반응 또는 24주차 이후에 기록된 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다.
CR은 표적 및 비표적 병변의 소멸과 종양 표지자의 정상화로 정의되었습니다.
병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 하며, PR은 기준선을 참조하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변의 가장 긴 직경과 결절의 단축 측정값)가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 직경의 합.
비표적 병변은 비진행성 질환이어야 합니다.
SD는 연구에서 가장 작은 직경 합계를 참조로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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24주차
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응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 9년)
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AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 9년)
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국립암연구소(NCI-CTCAE), 버전 4.03에 따른 실험실 매개변수 값의 기준선에서 3등급 이상으로 이동한 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 9년)
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연구 중 정상 기준선 값(0등급)에서 비정상적인 기준선 후 값(3등급 이상으로 이동)으로 전환된 참가자 수는 NCI-CTCAE, v4.03에 따라 1~5등급으로 보고되었습니다. 1등급: 약함; 무증상/경미한 증상; 임상/진단 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소한의 국소/비침습적 개입이 필요합니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원/입원 연장이 필요함.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
5학년: 죽음.
실험실 매개변수가 0등급에서 3등급으로, 0등급에서 4등급으로, 0등급에서 낮은 3과 4로, 0등급에서 높은 3과 4로 전환됩니다(매개변수의 경우 총 헤모글로빈, 림프구, 백혈구, 칼슘, 마그네슘, 칼륨 및 나트륨) ) 보고되었습니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 9년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 따른 삶의 질 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 스크리닝, 첫 72주(치료 중) 동안 무작위 배정 후 8주마다, 치료 중단 방문, 30일 안전성 추적 방문
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EORTC QLQ-C30은 참가자가 보고한 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구로, 5개 기능 척도, 3개 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도, 6개 단일 항목 척도로 구성됩니다.
전반적인 건강 상태/QOL 척도에는 7가지 가능한 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음).
다른 모든 항목에는 4가지 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음).
모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 전체 건강 상태/QOL 및 기능 척도에 대해 0은 최악, 100은 최고, 0은 최고, 100은 최저입니다. 증상 척도.
본 연구에서는 전반적인 건강 상태/QOL 척도 점수가 환자가 보고한 주요 관심 결과 변수로 확인되었습니다.
신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 척도 점수는 부차적인 것으로 간주되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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스크리닝, 첫 72주(치료 중) 동안 무작위 배정 후 8주마다, 치료 중단 방문, 30일 안전성 추적 방문
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)별 삶의 질 삶의 질 설문지 - 난소암 모듈(QLQ-OV28)
기간: 스크리닝, 첫 72주(치료 중) 동안 무작위 배정 후 8주마다, 치료 중단 방문, 30일 안전성 추적 방문
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EORTC QLQ-OV28에는 복부/위장 증상, 말초 신경병증, 기타 화학요법 부작용, 호르몬/폐경기 증상, 신체 이미지, 질병/치료에 대한 태도, 성기능 등 포괄적인 범위의 관련 문제를 평가하는 28개 항목이 포함되어 있습니다.
각 영역의 점수와 구성 요소 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 조정되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미하는 성기능을 제외하고는 낮습니다.
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스크리닝, 첫 72주(치료 중) 동안 무작위 배정 후 8주마다, 치료 중단 방문, 30일 안전성 추적 방문
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암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능 평가에 따른 삶의 질 - 신경 독성(FACT/GOG-NTX)
기간: 스크리닝, 첫 72주(치료 중) 동안 무작위 배정 후 8주마다, 치료 중단 방문, 30일 안전성 추적 방문
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FACT/GOG-NTX 설문지는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙과 관련된 차원에 대한 질문으로 구성되어 있으며 11개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지 Likert 척도로 설계되었습니다. 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 증상을 포착하기 위해.
각 항목의 합산 점수는 0~44점 범위의 표준화된 점수로 환산되었으며, 점수가 높을수록 신경학적 독성 수준이 낮고 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
시험 결과 지수는 FACT-G의 두 가지 하위 척도인 신체적 웰빙(7개 항목)과 기능적 웰빙(7개 항목)과 자궁경부암 관련 하위 척도(15개 항목)로 구성됩니다.
시험 결과 지수의 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음~4=매우 좋음)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
각 항목의 합산 점수는 0~116 범위의 표준화 점수로 환산되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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스크리닝, 첫 72주(치료 중) 동안 무작위 배정 후 8주마다, 치료 중단 방문, 30일 안전성 추적 방문
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MEK162의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 연구일 1, 57 및 113에 사전 투여합니다.
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MEK162의 최저점은 MEK162의 투여 전 혈장 농도로 정의됩니다.
MEK162의 Ctrough는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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연구일 1, 57 및 113에 사전 투여합니다.
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MEK162의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구일 1, 57 및 113에 투여 후 2시간 ± 10분.
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
MEK162의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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연구일 1, 57 및 113에 투여 후 2시간 ± 10분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-162-311
- C4211003 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2013-000277-72 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MEK162, MEK 억제제; 경구에 대한 임상 시험
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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는
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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...완전한
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Array BioPharma완전한재발성 결장암 | 재발성 직장암 | IVA기 결장암 | IVA기 직장암 | IVB기 결장암 | IVB기 직장암미국
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteArray BioPharma완전한
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Bruno C. MedeirosNational Cancer Institute (NCI)종료됨재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 그리고 다른 조건미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로신경교종 | 조혈 및 림프 세포 신생물 | 흑색종 | 림프종 | 다발성 골수종 | 재발성 난소 암종 | 유방 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 폐암 | 재발성 피부암 | 위암 | 진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 췌장암 | 불응성 다발성 골수종 | 자궁경부암 | 자궁내막암 | 재발성 흑색종 | 두경부 암종 | 폐암 | 재발성 림프종 | 재발성 악성 고형 신생물 | 대장암 | 난소 암종 | 방광암 | 결장암 | 식도암 | 신장 암종 | 간 및 간내 담관 암종 | 악성 자궁 신생물 | 췌장암 | 전립선암 | 직장암 | 재발성 방광암 | 재발성 유방암 | 재발성 자궁경부암 | 재발성 결장암 | 재발성 대장암 | 재발성 식도암 | 재발성 위암 | 재발성 신경아교종 | 재발성... 그리고 다른 조건미국, 푸에르토 리코, 괌