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Un estudio de MEK162 frente a la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con cáncer seroso de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal de bajo grado

26 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

El estudio MILO (inhibidor de MEK en cáncer de ovario seroso de bajo grado): un estudio multinacional, aleatorizado y abierto de fase 3 de MEK162 frente a quimioterapia elegida por el médico en pacientes con carcinomas serosos de bajo grado recurrentes o persistentes de ovario, trompas de Falopio o peritoneo primario

El estudio MILO (Inhibidor de MEK en cáncer de ovario seroso de bajo grado) es un estudio de fase 3 durante el cual los pacientes con carcinomas serosos de bajo grado (LGS) recurrentes o persistentes de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario recibirán el fármaco del estudio en investigación MEK162 o una quimioterapia elegida por el médico (doxorrubicina liposomal, paclitaxel o topotecan). Se realizará un seguimiento de los pacientes para comparar la eficacia del fármaco del estudio con la de las quimioterapias seleccionadas. Los pacientes pueden ser elegibles para pasar de la quimioterapia elegida por el médico a MEK162 si cumplen con ciertos criterios de inclusión, incluida la progresión de la enfermedad confirmada centralmente. Aproximadamente 360 ​​pacientes de América del Norte, Europa y Australia participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

341

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Chequia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Dinamarca, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, España, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Cordoba, España, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, España, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, España, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, España, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, España, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FI-33251
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Francia, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Francia, 44277
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nantes, Francia, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Francia, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Plerin, Francia, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungría, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • Irlanda
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Italia, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Italia, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Italia, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Reino Unido, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Reino Unido, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma LGS de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario (carcinoma seroso micropapilar invasivo o carcinoma seroso invasivo de grado 1), confirmado histológicamente y verificado por revisión patológica central.
  • Enfermedad medible recurrente o persistente que ha progresado (definida como progresión radiológica y/o clínica; un aumento en el antígeno canceroso [CA]-125 por sí solo no es suficiente) durante o después de la última terapia (es decir, quimioterapia, terapia hormonal, cirugía) y es no susceptible de cirugía de intención potencialmente curativa, según lo determine el médico tratante del paciente.
  • Debe haber recibido al menos 1 régimen previo de quimioterapia basada en platino, pero no haber recibido más de 3 líneas de regímenes previos de quimioterapia, sin límite en el número de líneas de terapia hormonal previa. La terapia de primera línea puede incluir terapia neoadyuvante y adyuvante y se contará como 1 régimen sistémico previo. Terapia biológica (por ej. bevacizumab) administrado como agente único se considera un régimen sistémico previo y no un régimen de quimioterapia previo. La terapia de mantenimiento no se considera un régimen propio, pero debe incluirse con el régimen que sigue.
  • Muestra de tumor de archivo disponible (biopsia por escisión o núcleo) para la confirmación del diagnóstico de carcinoma LGS. Si no se dispone de una muestra de tumor de archivo adecuada, voluntad de dar su consentimiento para la biopsia de tejido.
  • Adecuado para el tratamiento con al menos una de las opciones de quimioterapia elegidas por el médico (doxorrubicina liposomal, paclitaxel o topotecan) según lo determine el investigador.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales de OVR (p. ej., glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad o síndromes de hipercoagulabilidad).
  • Terapia previa con un inhibidor de MEK o BRAF.
  • Historia del síndrome de Gilbert.
  • Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que no son estables o requieren esteroides, son potencialmente mortales o han requerido radiación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con menos de un intervalo libre de enfermedad de 5 años en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio; los pacientes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma ductal in situ resecado adecuadamente pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico.
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C activa.
  • Aleatorización previa a este estudio clínico.
  • Existen criterios adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEK162
Droga: MEK162, inhibidor de MEK; oral
dosis múltiple, esquema único
Comparador activo: Quimioterapia de elección del médico
Droga: Quimioterapia elegida por el médico

Los pacientes recibirán una de las siguientes quimioterapias según lo determine el médico:

  • doxorrubicina liposomal, antibiótico de antraciclina; intravenoso (dosis múltiple, esquema único)
  • paclitaxel, inhibidor mitótico; intravenoso (dosis múltiple, esquema único)
  • topotecán, inhibidor de la topoisomerasa 1; intravenoso (dosis múltiple, esquema único)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte, lo que ocurra primero, para los participantes censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor (hasta 24 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados en el estudio (incluido el valor inicial) y un aumento absoluto mayor o igual a (>=) 5 milímetros. (mm). También constituyó EP la aparición de nuevas lesiones >=10 mm de diámetro. Si un participante no tenía un evento en el momento del corte del análisis o al comienzo de cualquier nueva terapia, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte, lo que ocurra primero, para los participantes censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, para participantes censurados en su última fecha de contacto (hasta 24 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se censuró la supervivencia general de los participantes que estaban vivos en la fecha de corte de los datos en su última fecha de contacto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, para participantes censurados en su última fecha de contacto (hasta 24 meses)
Criterios de evaluación de tasa de respuesta objetiva por respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 (RECIST V1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 24 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (respondedores). La RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto menores a (<) 10 mm, la RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como haga referencia a la suma de diámetros de la línea de base. Las lesiones no diana deben ser una enfermedad no progresiva.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia radiográfica de respuesta hasta la primera documentación de DP o muerte, para participantes censurados en su última valoración radiológica (hasta 24 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia radiográfica de respuesta hasta la primera fecha documentada de progresión o muerte por cualquier causa, y se calculó solo en los respondedores. Los respondedores sin PD o fecha de muerte o terapia anticancerosa posterior para la fecha de corte de los datos fueron censurados por DOR en su última evaluación radiológica. Los respondedores que recibieron terapia contra el cáncer posterior antes de la EP o la muerte fueron censurados en su última evaluación radiológica antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Desde la primera evidencia radiográfica de respuesta hasta la primera documentación de DP o muerte, para participantes censurados en su última valoración radiológica (hasta 24 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de control de enfermedades se definió como el porcentaje de participantes con control de enfermedades. El control de la enfermedad se definió como la mejor respuesta de RC o PR, o enfermedad estable (SD) documentada en la semana 24 o más tarde. La RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto <10 mm, y la PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de las medidas (diámetro mayor para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la línea de base. suma de diámetros. Las lesiones no diana deben ser una enfermedad no progresiva. La SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio.
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 9 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulte en cualquiera de los siguientes resultados o que se considere significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 9 años)
Número de participantes con un cambio mayor o igual al grado 3 desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 9 años)
El número de participantes con cambios desde los valores iniciales normales (Grado 0) a valores anormales posteriores al inicio en el estudio (cambio a mayor o igual al Grado 3) se informó según NCI-CTCAE, v4.03, clasificados del Grado 1 al 5. Grado 1: Leve; síntomas asintomáticos/leves; únicamente observaciones clínicas/diagnósticas; Intervención no indicada. Grado 2: Moderado; Está indicada una intervención mínima, local/no invasiva. Grado 3: grave/médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización/prolongación de la hospitalización indicada. Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5: Muerte. Cambios en los parámetros de laboratorio de Grado 0 a 3, Grado 0 a 4 y Grado 0 a Bajo 3 y 4 y Grado 0 a Alto 3 y 4 (para parámetros de hemoglobina total, linfocitos, glóbulos blancos, calcio, magnesio, potasio y sodio). ) Fue reportado.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 9 años)
Calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Detección, cada 8 semanas desde la aleatorización durante las primeras 72 semanas (mientras esté en tratamiento), visita de interrupción del tratamiento, visita de seguimiento de seguridad de 30 días
EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y que consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud/calidad de vida (QOL) global y 6 escalas de un solo ítem. La escala de estado de salud global/CdV tiene 7 posibles puntuaciones de respuestas (1=muy pobre a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones brutas de modo que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para el estado de salud global/CV y las escalas funcionales, y 0 siendo la mejor y 100 la peor. para escalas de síntomas. En este estudio, la puntuación de la escala de calidad de vida/estado de salud global se identificó como la principal variable de resultado de interés informada por el paciente. Las puntuaciones de las escalas de funcionamiento físico, funcionamiento emocional y funcionamiento social se consideraron secundarias. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Detección, cada 8 semanas desde la aleatorización durante las primeras 72 semanas (mientras esté en tratamiento), visita de interrupción del tratamiento, visita de seguimiento de seguridad de 30 días
Calidad de vida según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): Módulo de cáncer de ovario (QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: Detección, cada 8 semanas desde la aleatorización durante las primeras 72 semanas (mientras esté en tratamiento), visita de interrupción del tratamiento, visita de seguimiento de seguridad de 30 días
EORTC QLQ-OV28 contiene 28 ítems que evalúan una amplia gama de cuestiones relevantes: síntomas abdominales/gastrointestinales (GI), neuropatía periférica, otros efectos secundarios de la quimioterapia, síntomas hormonales/menopáusicos, imagen corporal, actitud ante la enfermedad/tratamiento y funcionamiento sexual. La puntuación para cada dominio y componente se escaló de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida, excepto en el funcionamiento sexual, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Detección, cada 8 semanas desde la aleatorización durante las primeras 72 semanas (mientras esté en tratamiento), visita de interrupción del tratamiento, visita de seguimiento de seguridad de 30 días
Calidad de vida según evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX)
Periodo de tiempo: Detección, cada 8 semanas desde la aleatorización durante las primeras 72 semanas (mientras esté en tratamiento), visita de interrupción del tratamiento, visita de seguimiento de seguridad de 30 días
El cuestionario FACT/GOG-NTX consta de preguntas para dimensiones relacionadas con el bienestar físico, social, emocional y funcional que contiene 11 ítems, con respuestas puntuadas en una escala Likert de 0 (nada) a 4 (mucho) diseñada para capturar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Las puntuaciones sumadas de cada ítem se revirtieron a puntuaciones estandarizadas que van de 0 a 44, donde una puntuación más alta indica un nivel más bajo de toxicidad neurológica y un menor efecto sobre la calidad de vida (es decir, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). El índice de resultados del ensayo consta de dos subescalas del FACT-G: Bienestar físico (7 ítems) y Bienestar funcional (7 ítems), además de la subescala específica del cáncer de cuello uterino (15 ítems). Cada elemento del índice de resultados del ensayo se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho). Las puntuaciones sumadas de cada ítem se revirtieron a puntuaciones estandarizadas que van de 0 a 116. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Detección, cada 8 semanas desde la aleatorización durante las primeras 72 semanas (mientras esté en tratamiento), visita de interrupción del tratamiento, visita de seguimiento de seguridad de 30 días
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmin) de MEK162
Periodo de tiempo: Predosis en los días de estudio 1, 57 y 113.
La Cvalle de MEK162 se define como la concentración plasmática previa a la dosis de MEK162. La depresión de MEK162 se observó directamente a partir de los datos.
Predosis en los días de estudio 1, 57 y 113.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MEK162
Periodo de tiempo: 2 horas ± 10 minutos después de la dosis los días de estudio 1, 57 y 113.
Cmax es la concentración plasmática máxima observada. La Cmax de MEK162 se observó directamente a partir de los datos.
2 horas ± 10 minutos después de la dosis los días de estudio 1, 57 y 113.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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