Une étude comparant MEK162 à la chimiothérapie au choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer séreux de bas grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
26 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer
L'étude MILO (inhibiteur de MEK dans le cancer de l'ovaire séreux de bas grade) : une étude multinationale, randomisée et ouverte de phase 3 sur le MEK162 par rapport à la chimiothérapie au choix du médecin chez des patientes atteintes de carcinomes séreux de bas grade récurrents ou persistants de l'ovaire et de la trompe de Fallope ou péritoine primaire
L'étude MILO (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer) est une étude de phase 3 au cours de laquelle les patientes atteintes de carcinomes séreux de bas grade (LGS) récurrents ou persistants de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire recevront soit le médicament expérimental MEK162 ou une chimiothérapie choisie par le médecin (doxorubicine liposomale, paclitaxel ou topotécan).
Les patients seront suivis pour comparer l'efficacité du médicament à l'étude à celle des chimiothérapies sélectionnées.
Les patients peuvent être éligibles pour passer de la chimiothérapie au choix du médecin au MEK162 s'ils répondent à certains critères d'inclusion, notamment la progression de la maladie confirmée au niveau central.
Environ 360 patients d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Australie seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaets-Brustzentrum
-
-
Baden-wurttemberg
-
Ulm, Baden-wurttemberg, Allemagne, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
North Rhine-westphalia
-
Essen, North Rhine-westphalia, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
North-rhine Westphalia
-
Bonn, North-rhine Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Uni Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Dr Anil Arora
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Adelaide Cardiology
-
Norwood, South Australia, Australie, 5067
- Thomas and Delaney Optometrists
-
Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Namur, Belgique, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint-Augustinus
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgique, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Libramont, Luxembourg, Belgique, 6800
- Private practice Ophthalmology
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Herlev, Danemark, 02730
- Herlev Hospital Onkologisk AFD
-
Kobenhavn o, Danemark, 2100
- Region Hovedstadens Apotek
-
Kobenhavn o, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
København Ø, Danemark, 2100
- Ojenklinikken 2061
-
København Ø, Danemark, 2100
- Radiologisk Afdeling 2023
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aalborg, North Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg Sygehus Apotek
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08017
- Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
-
Barcelona, Espagne, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Cardiology at Consulta de Cardiologia
-
Cordoba, Espagne, 14012
- Centro Medico Sanitas Ressalta
-
Cordoba, Espagne, 14012
- Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
-
Cordoba, Espagne, 14012
- Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castilla LA Mancha
-
Córdoba, Castilla LA Mancha, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
-
-
Guipuzcoa
-
Anoeta, Guipuzcoa, Espagne, 20270
- Centro de Salud Anoeta
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, FI-33251
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, France, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
LYON Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, France, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, France, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Marseille Cedex 09, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
-
Montferrier S/lez, France, 34980
- Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
-
Montpellier CEDEX 5, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
NANTES Cedex 2, France, 44277
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nantes, France, 44000
- Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
-
Nantes, France, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, France, 75012
- Centre d'Investigations Cliniques 1423
-
Paris Cedex 15, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Plerin, France, 22190
- Centre Investigateur CARIO - HPCA
-
Saint-Herblain Cedex, France, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9023
- Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
-
-
-
-
Dublin 8
-
Dublin, Dublin 8, Irlande
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Bologna, Italie, 40138
- Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
-
Brescia, Italie, 25125
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italie, 95216
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
-
Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo Oncologico
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Napoli, Italie, 80131
- Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
-
Napoli, Italie, 80131
- Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
-
Pordenone, Italie, 33081
- Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italie, 00161
- Dipartimento Organi di Senso
-
Roma, Italie, 00168
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italie, 48018
- Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
-
Faenza, Ravenna, Italie, 48018
- Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
-
Lugo, Ravenna, Italie, 48022
- Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italie, 00155
- Policlinico Umberto I - Università Sapienza
-
Roma, Rome, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, A-6020
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0264
- Aleris
-
Oslo, Norvège, 0379
- Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Medical Oncology
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1150 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
London, Royaume-Uni, W1G 9QN
- London Eye Diagnostic Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Ashtead, Surrey, Royaume-Uni, KT21 2SB
- Ashtead Hospital
-
Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7LX
- The Clock House Medical Practice
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Sutton
-
North Cheam, Sutton, Royaume-Uni, SM3 9Dw
- St. Anthony's Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
- City Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Teaching Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tchéquie, 120 00
- General University Hospital in Prague
-
Prague 2, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Doris Stein Research Center Building
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Healthcare Consultation Center 1
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Healthcare Consultation Center 2
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- Eye Physicians of Central
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Gynecology Oncology
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Center for Clinical Studies
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Main Campus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center(clinic location)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Jeanes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de carcinome LGS de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif (carcinome séreux micropapillaire invasif ou carcinome séreux invasif de grade 1), confirmé histologiquement et vérifié par examen central de pathologie.
- Maladie mesurable récurrente ou persistante qui a progressé (définie comme une progression radiologique et/ou clinique ; une augmentation de l'antigène du cancer [CA]-125 seul n'est pas suffisante) pendant ou après le dernier traitement (c'est-à-dire la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la chirurgie) et est ne se prête pas à une chirurgie à visée potentiellement curative, telle que déterminée par le médecin traitant du patient.
- Doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine, mais n'avoir pas reçu plus de 3 lignes de traitements antérieurs de chimiothérapie, sans limite du nombre de lignes d'hormonothérapie antérieure. Le traitement de première ligne peut inclure un traitement néoadjuvant et adjuvant et sera compté comme 1 traitement systémique antérieur. Thérapie biologique (par ex. bevacizumab) administré en monothérapie est considéré comme un schéma systémique antérieur et non comme un schéma de chimiothérapie antérieur. Le traitement d'entretien n'est pas considéré comme un régime en soi, mais doit être inclus dans le régime qu'il suit.
- Échantillon tumoral d'archives disponible (biopsie excisionnelle ou au trocart) pour la confirmation du diagnostic de carcinome LGS. Si un échantillon tumoral d'archivage adéquat n'est pas disponible, volonté de consentir à la biopsie tissulaire.
- Convient pour un traitement avec au moins une des options de chimiothérapie au choix du médecin (doxorubicine liposomale, paclitaxel ou topotécan) tel que déterminé par l'investigateur.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR (par exemple, glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire, antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou d'hypercoagulabilité).
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK ou de BRAF.
- Histoire du syndrome de Gilbert.
- Altération de la fonction cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
- Métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques qui ne sont pas stables ou nécessitent des stéroïdes, sont potentiellement mortelles ou ont nécessité une radiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures avec un intervalle sans maladie de moins de 5 ans au moment de la première dose du traitement à l'étude ; les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement réséqué, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome canalaire in situ peuvent être inclus quel que soit le moment du diagnostic.
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B active et/ou l'hépatite C active.
- Randomisation préalable dans cette étude clinique.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MEK162
|
dose multiple, horaire unique
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie choisie par le médecin
|
Les patients recevront l'une des chimiothérapies suivantes, déterminées par le médecin :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression documentée de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité, pour les participants censurés à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur (jusqu'à 24 mois)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date documentée de progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés lors de l'étude (y compris la ligne de base) et une augmentation absolue supérieure ou égale à (>=) 5 millimètres (mm).
L'apparition de nouvelles lésions >=10 mm de diamètre constituait également la MP.
Si un participant n'avait pas d'événement au moment de la clôture de l'analyse ou au début de toute nouvelle thérapie, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
|
De la randomisation jusqu'à la progression documentée de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité, pour les participants censurés à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur (jusqu'à 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, pour les participants censurés à leur dernière date de contact (jusqu'à 24 mois)
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient vivants à la date limite des données ont été censurés pour la survie globale à leur dernière date de contact.
|
De la date de randomisation à la date du décès, pour les participants censurés à leur dernière date de contact (jusqu'à 24 mois)
|
|
Taux de réponse objectif selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 24 mois)
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) (répondeurs).
La RC a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux.
Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures de petit axe inférieures à (<) 10 mm, PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de petit axe pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme faire référence à la somme des diamètres de référence.
Les lésions non ciblées doivent être une maladie non évolutive.
|
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 24 mois)
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première preuve radiographique de réponse à la première documentation de MP ou de décès, pour les participants censurés lors de leur dernière évaluation radiologique (jusqu'à 24 mois)
|
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre le premier signe radiographique de réponse et la date de progression documentée la plus précoce ou le décès quelle qu'en soit la cause, et a été calculé sur les répondeurs uniquement.
Les répondeurs sans PD ni date de décès ni traitement anticancéreux ultérieur à la date limite des données ont été censurés pour DOR lors de leur dernière évaluation radiologique.
Les répondeurs qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur avant la MP ou le décès ont été censurés lors de leur dernière évaluation radiologique avant le début du traitement anticancéreux ultérieur.
|
De la première preuve radiographique de réponse à la première documentation de MP ou de décès, pour les participants censurés lors de leur dernière évaluation radiologique (jusqu'à 24 mois)
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Semaine 24
|
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants maîtrisant la maladie.
Le contrôle de la maladie a été défini comme une meilleure réponse de RC ou PR, ou une maladie stable (SD) documentée à la semaine 24 ou plus tard.
La CR a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux.
Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures d'axe court <10 mm, et le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure d'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la ligne de base. somme des diamètres.
Les lésions non ciblées doivent être une maladie non évolutive.
SD n'a été défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible au PD en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres étudiés.
|
Semaine 24
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 9 ans)
|
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
|
De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 9 ans)
|
|
Nombre de participants présentant un décalage supérieur ou égal au grade 3 par rapport aux valeurs de référence des paramètres de laboratoire basés sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 4.03
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 9 ans)
|
Le nombre de participants présentant des changements entre les valeurs de base normales (grade 0) et des valeurs post-base anormales au cours de l'étude (passage à un grade supérieur ou égal à 3) ont été signalés selon NCI-CTCAE, v4.03, classés du grade 1 au grade 5. .Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; observations cliniques/diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée.
Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale/non invasive indiquée.
Grade 3 : grave/médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation/prolongation d’hospitalisation indiquée.
Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
5e année : Mort.
Changements des paramètres de laboratoire du grade 0 au grade 3, du grade 0 au grade 4 et du grade 0 au grade faible 3 et 4 et du grade 0 au grade élevé 3 et 4 (pour les paramètres hémoglobine totale, lymphocytes, globules blancs, calcium, magnésium, potassium et sodium ) ont été rapportés.
|
De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 9 ans)
|
|
Qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Dépistage, toutes les 8 semaines à compter de la randomisation pendant les 72 premières semaines (pendant le traitement), visite d'arrêt du traitement, visite de suivi de sécurité à 30 jours
|
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QOL) et 6 échelles à élément unique.
L'échelle de l'état de santé global/QDV comporte 7 scores de réponses possibles (1 = très mauvais à 7 = excellent).
Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=beaucoup).
Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour l'état de santé global/QOL et les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire. pour les échelles de symptômes.
Dans cette étude, le score sur l’échelle de l’état de santé global/QOL a été identifié comme la principale variable d’intérêt rapportée par les patients.
Les scores du fonctionnement physique, du fonctionnement émotionnel et du fonctionnement social ont été considérés comme secondaires.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Dépistage, toutes les 8 semaines à compter de la randomisation pendant les 72 premières semaines (pendant le traitement), visite d'arrêt du traitement, visite de suivi de sécurité à 30 jours
|
|
Qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Module sur le cancer de l'ovaire (QLQ-OV28)
Délai: Dépistage, toutes les 8 semaines à compter de la randomisation pendant les 72 premières semaines (pendant le traitement), visite d'arrêt du traitement, visite de suivi de sécurité à 30 jours
|
L'EORTC QLQ-OV28 contient 28 éléments qui évaluent une gamme complète de problèmes pertinents : symptômes abdominaux/gastro-intestinaux (GI), neuropathie périphérique, autres effets secondaires de la chimiothérapie, symptômes hormonaux/ménopausiques, image corporelle, attitude face à la maladie/au traitement et fonctionnement sexuel.
Les scores de chaque domaine et composant ont été échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure, sauf pour le fonctionnement sexuel où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Dépistage, toutes les 8 semaines à compter de la randomisation pendant les 72 premières semaines (pendant le traitement), visite d'arrêt du traitement, visite de suivi de sécurité à 30 jours
|
|
Qualité de vie par évaluation fonctionnelle du groupe de thérapie anticancéreuse/oncologie gynécologique - Neurotoxicité (FACT/GOG-NTX)
Délai: Dépistage, toutes les 8 semaines à compter de la randomisation pendant les 72 premières semaines (pendant le traitement), visite d'arrêt du traitement, visite de suivi de sécurité à 30 jours
|
Le questionnaire FACT/GOG-NTX comprend des questions sur les dimensions liées au bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel qui contient 11 éléments, avec des réponses notées sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) conçue pour pour capturer les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN).
Les scores additionnés de chaque élément ont été convertis en scores standardisés allant de 0 à 44, un score plus élevé indiquant un niveau de toxicité neurologique plus faible et un effet moindre sur la qualité de vie (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
L'indice des résultats de l'essai se compose de deux sous-échelles du FACT-G : bien-être physique (7 éléments) et bien-être fonctionnel (7 éléments), ainsi que de la sous-échelle spécifique au cancer du col de l'utérus (15 éléments).
Chaque élément de l'indice de résultats des essais a été noté sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores additionnés de chaque élément ont été convertis en scores standardisés allant de 0 à 116.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Dépistage, toutes les 8 semaines à compter de la randomisation pendant les 72 premières semaines (pendant le traitement), visite d'arrêt du traitement, visite de suivi de sécurité à 30 jours
|
|
Concentration plasmatique prédose (Ctrough) de MEK162
Délai: Prédose les jours d'étude 1, 57 et 113.
|
Le creux de MEK162 est défini comme la concentration plasmatique prédose de MEK162.
Le creux de MEK162 a été observé directement à partir des données.
|
Prédose les jours d'étude 1, 57 et 113.
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MEK162
Délai: 2 heures ± 10 minutes après l'administration les jours d'étude 1, 57 et 113.
|
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
La Cmax de MEK162 a été observée directement à partir des données.
|
2 heures ± 10 minutes après l'administration les jours d'étude 1, 57 et 113.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (Estimé)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-162-311
- C4211003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2013-000277-72 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .