Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEK162 по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с низкодифференцированным серозным раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины

26 октября 2023 г. обновлено: Pfizer

Исследование MILO (ингибитор MEK при низкодифференцированном серозном раке яичников): многонациональное рандомизированное открытое исследование фазы 3 MEK162 в сравнении с химиотерапией по выбору врача у пациентов с рецидивирующим или персистирующим низкодифференцированным серозным раком яичника, маточной трубы или Первичная брюшина

Исследование MILO (ингибитор MEK при низкодифференцированном серозном раке яичников) — это исследование фазы 3, в ходе которого пациенты с рецидивирующим или персистирующим низкодифференцированным серозным (LGS) раком яичника, маточной трубы или первичной брюшины будут получать исследуемый препарат MEK162. или химиотерапия, выбранная врачом (липосомальный доксорубицин, паклитаксел или топотекан). За пациентами будут наблюдать, чтобы сравнить эффективность исследуемого препарата с эффективностью выбранных химиотерапевтических препаратов. Пациенты могут иметь право на переход от химиотерапии по выбору врача к MEK162, если они соответствуют определенным критериям включения, включая централизованно подтвержденное прогрессирование заболевания. В этом исследовании примут участие около 360 пациентов из Северной Америки, Европы и Австралии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Австралия, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, A-6020
        • Innsbruck Medical University
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Бельгия, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Бельгия, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Венгрия, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Германия, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Дания
      • Herlev, Дания, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Дания, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Дания, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Дания, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • Ирландия
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Ирландия
        • St James's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Испания, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Испания, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Испания, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Испания, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Испания, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Италия, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Италия, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Италия, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Италия, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Италия, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Италия, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Соединенное Королевство, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Соединенное Королевство, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Соединенное Королевство, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center For Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, FI-33251
        • Tampere university Hospital
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Privé La Louviere
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Франция, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Франция, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes, Франция, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Франция, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Франция, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Plerin, Франция, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Чехия, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз карциномы LGS яичника, фаллопиевой трубы или первичной брюшины (инвазивная микропапиллярная серозная карцинома или инвазивная серозная карцинома 1 степени), подтвержденный гистологически и верифицированный обзором центральной патологии.
  • Рецидивирующее или персистирующее поддающееся измерению заболевание, которое прогрессировало (определяемое как рентгенологическое и/или клиническое прогрессирование; одного повышения уровня ракового антигена [CA]-125 недостаточно) во время или после последней терапии (например, химиотерапии, гормональной терапии, хирургического вмешательства) и не поддается хирургическому вмешательству с лечебной целью, как это определено лечащим врачом пациента.
  • Должен пройти как минимум 1 курс химиотерапии на основе препаратов платины, но не более 3 линий химиотерапии в прошлом, без ограничения количества линий предшествующей гормональной терапии. Терапия первой линии может включать неоадъювантную и адъювантную терапию и будет считаться 1 предшествующей системной схемой. Биологическая терапия (например, бевацизумаб), вводимый в качестве монотерапии, считается предшествующим системным режимом, а не предшествующим режимом химиотерапии. Поддерживающая терапия не считается отдельной схемой, но должна быть включена в схему, которой она следует.
  • Доступный архивный образец опухоли (эксцизионная или основная биопсия) для подтверждения диагноза карциномы LGS. Если адекватный архивный образец опухоли недоступен, готовность дать согласие на биопсию ткани.
  • Подходит для лечения по крайней мере одним из вариантов химиотерапии по выбору врача (липосомный доксорубицин, паклитаксел или топотекан), как это определено исследователем.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущих данных об окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или текущих факторах риска ОВС (например, неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия, наличие в анамнезе синдромов повышенной вязкости или гиперкоагуляции).
  • Предшествующая терапия ингибитором MEK или BRAF.
  • История синдрома Жильбера.
  • Нарушение функции сердечно-сосудистой системы или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными или требуют применения стероидов, являются потенциально опасными для жизни или требуют лучевой терапии в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с интервалом без признаков заболевания менее 5 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата; пациенты с адекватно удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи, карциномой in situ шейки матки или карциномой протоков in situ могут быть включены независимо от времени постановки диагноза.
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В и/или активный гепатит С.
  • Предварительная рандомизация в этом клиническом исследовании.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕК162
Лекарство: MEK162, ингибитор MEK; устный
многократная доза, разовая схема
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору врача
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача

Пациенты будут получать один из следующих химиотерапевтических препаратов по решению врача:

  • Липосомальный доксорубицин, антрациклиновый антибиотик; внутривенно (многократная доза, разовая схема)
  • Паклитаксел, митотический ингибитор; внутривенно (многократная доза, разовая схема)
  • Топотекан, ингибитор топоизомеразы 1; внутривенно (многократная доза, разовая схема)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования заболевания (PFS) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше, для цензурированных участников на дату последней адекватной оценки опухоли (до 24 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до самой ранней зарегистрированной даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров измеренных поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированных в ходе исследования (включая исходный уровень), и абсолютное увеличение больше или равно (>=) 5 миллиметров. (мм). Появление новых поражений >=10 мм в диаметре также является БП. Если у участника не было событий на момент прекращения анализа или в начале любой новой терапии, ВБП цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли.
От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше, для цензурированных участников на дату последней адекватной оценки опухоли (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти для подвергнутых цензуре участников на дату их последнего контакта (до 24 месяцев)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, которые были живы на дату прекращения сбора данных, подвергались цензуре на общую выживаемость на дату их последнего контакта.
С даты рандомизации до даты смерти для подвергнутых цензуре участников на дату их последнего контакта (до 24 месяцев)
Коэффициент объективного ответа на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших общего наилучшего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (респондеры). ПР определяли как исчезновение целевых и нецелевых очагов и нормализацию онкомаркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси менее (<) 10 мм, PR определяли как минимум на 30% уменьшение суммы показателей (наибольшего диаметра для опухолевых поражений и измерения по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая во внимание, что ссылайтесь на базовую сумму диаметров. Нецелевые поражения должны быть непрогрессирующим заболеванием.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первых рентгенологических признаков ответа до первой документации БП или смерти, для цензурированных участников при их последней радиологической оценке (до 24 месяцев)
DOR определяли как время от первых рентгенологических признаков ответа до самой ранней задокументированной даты прогрессирования или смерти по любой причине и рассчитывали только для ответчиков. Респонденты, у которых не было PD или даты смерти или последующей противоопухолевой терапии к дате прекращения сбора данных, были подвергнуты цензуре для DOR при их последней радиологической оценке. Респонденты, получившие последующую противораковую терапию до БП или смерти, подвергались цензуре при их последней радиологической оценке перед началом последующей противоопухолевой терапии.
От первых рентгенологических признаков ответа до первой документации БП или смерти, для цензурированных участников при их последней радиологической оценке (до 24 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Неделя 24
Уровень контроля заболевания определялся как процент участников с контролем заболевания. Контроль заболевания определялся как лучший ответ CR или PR или стабильное заболевание (SD), документированный на 24 неделе или позже. CR определяли как исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализацию опухолевых маркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси <10 мм, а PR определяется как уменьшение суммы размеров (наибольший диаметр для опухолевых поражений и размер по короткой оси для узлов) по меньшей мере на 30% целевых поражений, принимая в качестве эталона исходный уровень. сумма диаметров. Нецелевые поражения должны быть непрогрессирующим заболеванием. SD определялось как ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни как достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшую сумму диаметров в исследовании.
Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последней дозы (до 9 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последней дозы (до 9 лет)
Количество участников со сдвигом, превышающим или равным 3 степени, от исходного уровня в значениях лабораторных параметров на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последней дозы (до 9 лет)
Количество участников с отклонениями от нормальных исходных значений (степень 0) к аномальным значениям после исходного уровня во время исследования (сдвиг в сторону более или равной 3-й степени) было зарегистрировано в соответствии с NCI-CTCAE, v4.03, градация от 1 до 5. 1 степень: легкая; бессимптомные/легкие симптомы; только клинические/диагностические наблюдения; вмешательство не показано. Степень 2: Умеренная; показано минимальное местное/неинвазивное вмешательство. Степень 3: Тяжелые/значимые с медицинской точки зрения, но не опасные для жизни; показана госпитализация/продление госпитализации. 4 степень: Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Уровень 5: Смерть. Сдвиги лабораторных показателей с 0 на 3, с 0 на 4 и с 0 на низкие 3 и 4 и с 0 на высокие 3 и 4 (для параметров общего гемоглобина, лимфоцитов, лейкоцитов, кальция, магния, калия и натрия). ) сообщалось.
От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последней дозы (до 9 лет)
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Скрининг каждые 8 ​​недель с момента рандомизации в течение первых 72 недель (во время лечения), визит для прекращения лечения, 30-дневный визит для контроля безопасности.
EORTC QLQ-C30 — это инструмент для оценки рака, состоящий из 30 пунктов, который оценивает результаты, сообщаемые участниками, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 шкал симптомов, глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни (QOL) и 6 шкал, состоящих из одного пункта. Глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные элементы имеют 4 возможных балла (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень много). К необработанным баллам было применено линейное преобразование так, чтобы все преобразованные баллы находились в диапазоне от 0 до 100, где 0 — худшее, 100 — лучшее для общего состояния здоровья/качества жизни и функциональных шкал, 0 — лучшее, а 100 — худшее. для шкал симптомов. В этом исследовании общий показатель состояния здоровья/качества жизни был определен как основная представляющая интерес переменная результата, сообщаемая пациентами. Оценки по шкале физического, эмоционального и социального функционирования считались второстепенными. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Скрининг каждые 8 ​​недель с момента рандомизации в течение первых 72 недель (во время лечения), визит для прекращения лечения, 30-дневный визит для контроля безопасности.
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — модуль рака яичников (QLQ-OV28)
Временное ограничение: Скрининг каждые 8 ​​недель с момента рандомизации в течение первых 72 недель (во время лечения), визит для прекращения лечения, 30-дневный визит для контроля безопасности.
EORTC QLQ-OV28 содержит 28 вопросов, которые оценивают широкий спектр соответствующих вопросов: симптомы брюшной полости/желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), периферическую невропатию, другие побочные эффекты химиотерапии, гормональные/менопаузальные симптомы, образ тела, отношение к болезни/лечению и сексуальное функционирование. Оценка для каждой области и компонента оценивалась по шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, за исключением сексуальной функции, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Скрининг каждые 8 ​​недель с момента рандомизации в течение первых 72 недель (во время лечения), визит для прекращения лечения, 30-дневный визит для контроля безопасности.
Качество жизни по функциональной оценке группы лечения рака/гинекологической онкологии – нейротоксичность (FACT/GOG-NTX)
Временное ограничение: Скрининг каждые 8 ​​недель с момента рандомизации в течение первых 72 недель (во время лечения), визит для прекращения лечения, 30-дневный визит для контроля безопасности.
Опросник FACT/GOG-NTX состоит из вопросов по параметрам, связанным с физическим, социальным, эмоциональным и функциональным благополучием, который содержит 11 пунктов, ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). для выявления симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN). Суммарные баллы по каждому пункту были преобразованы в стандартизированные баллы в диапазоне от 0 до 44, причем более высокий балл указывает на более низкий уровень неврологической токсичности и меньшее влияние на качество жизни (т.е. более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Индекс результатов исследования состоит из двух подшкал FACT-G: физическое благополучие (7 пунктов) и функциональное благополучие (7 пунктов), а также подшкала, специфичная для рака шейки матки (15 пунктов). Каждый пункт индекса результатов исследования оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно). Суммарные баллы по каждому пункту были преобразованы в стандартизированные баллы в диапазоне от 0 до 116. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Скрининг каждые 8 ​​недель с момента рандомизации в течение первых 72 недель (во время лечения), визит для прекращения лечения, 30-дневный визит для контроля безопасности.
Концентрация MEK162 в плазме перед введением дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1, 57 и 113 дни исследования.
Ctrough MEK162 определяют как концентрацию MEK162 в плазме перед введением дозы. Минимальный уровень MEK162 наблюдался непосредственно по данным.
Перед введением дозы в 1, 57 и 113 дни исследования.
Максимальная наблюдаемая концентрация MEK162 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2 часа ± 10 минут после введения дозы в 1, 57 и 113 дни исследования.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Cmax MEK162 наблюдали непосредственно на основе данных.
2 часа ± 10 минут после введения дозы в 1, 57 и 113 дни исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEK162, ингибитор MEK; устный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться