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Um estudo de MEK162 versus quimioterapia de escolha do médico em pacientes com ovário seroso de baixo grau, trompas de falópio ou câncer peritoneal

26 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

O estudo MILO (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer): Um estudo multinacional, randomizado e aberto de Fase 3 de MEK162 vs. Quimioterapia de escolha do médico em pacientes com carcinomas serosos de baixo grau recorrentes ou persistentes do ovário, trompas de falópio ou Peritônio Primário

O Estudo MILO (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer) é um estudo de Fase 3 durante o qual pacientes com carcinomas serosos de baixo grau (LGS) recorrentes ou persistentes do ovário, trompas de Falópio ou peritônio primário receberão o medicamento do estudo experimental MEK162 ou uma quimioterapia escolhida pelo médico (doxorrubicina lipossomal, paclitaxel ou topotecano). Os pacientes serão acompanhados para comparar a eficácia do medicamento do estudo com a das quimioterapias selecionadas. Os pacientes podem ser elegíveis para transição da quimioterapia de escolha do médico para MEK162 se atenderem a certos critérios de inclusão, incluindo progressão da doença confirmada centralmente. Aproximadamente 360 ​​pacientes da América do Norte, Europa e Austrália serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Austrália, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Chr de La Citadelle
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Dinamarca, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Espanha, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Espanha, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Espanha, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Espanha, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, FI-33251
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Besancon, França, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, França, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, França, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, França, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes, França, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, França, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, França, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Plerin, França, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, França, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • Irlanda
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itália, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Itália, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Itália, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Itália, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Itália, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Itália, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itália, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Itália, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Itália, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Reino Unido, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Reino Unido, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Tcheca, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Áustria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, A-6020
        • Innsbruck Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma LGS do ovário, trompa de Falópio ou peritônio primário (carcinoma seroso micropapilar invasivo ou carcinoma seroso invasivo de grau 1), confirmado histologicamente e verificado por revisão anatomopatológica central.
  • Doença mensurável recorrente ou persistente que progrediu (definida como progressão radiológica e/ou clínica; um aumento no antígeno do câncer [CA]-125 sozinho não é suficiente) durante ou após a última terapia (ou seja, quimioterapia, terapia hormonal, cirurgia) e é não passível de cirurgia potencialmente curativa, conforme determinado pelo médico assistente do paciente.
  • Deve ter recebido pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina, mas não ter recebido mais de 3 linhas de regimes de quimioterapia anteriores, sem limite para o número de linhas de terapia hormonal anterior. A terapia de primeira linha pode incluir terapia neoadjuvante e adjuvante e será contada como 1 regime sistêmico anterior. Terapia biológica (ex. bevacizumabe) administrado como agente único é considerado um regime sistêmico prévio e não um regime quimioterápico prévio. A terapia de manutenção não é considerada um regime próprio, mas deve ser incluída no regime que segue.
  • Amostra de tumor de arquivo disponível (biópsia excisional ou core) para confirmação do diagnóstico de carcinoma LGS. Se uma amostra de tumor de arquivo adequada não estiver disponível, vontade de consentir com a biópsia de tecido.
  • Adequado para tratamento com pelo menos uma das opções de quimioterapia escolhidas pelo médico (doxorrubicina lipossômica, paclitaxel ou topotecano), conforme determinado pelo investigador.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, história de hiperviscosidade ou síndromes de hipercoagulabilidade).
  • Terapia prévia com um inibidor de MEK ou BRAF.
  • História da síndrome de Gilbert.
  • Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
  • Metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas que não são estáveis ​​ou requerem esteróides, são potencialmente fatais ou exigiram radiação dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 5 anos de intervalo livre de doença no momento da primeira dose do tratamento do estudo; pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente ressecado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma ductal in situ podem ser inscritos independentemente do momento do diagnóstico.
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa.
  • Randomização prévia neste estudo clínico.
  • Existem critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEK162
Medicamento: MEK162, inibidor de MEK; oral
dose múltipla, esquema único
Comparador Ativo: Quimioterapia de escolha do médico
Medicamento: Quimioterapia de escolha do médico

Os pacientes receberão uma das seguintes quimioterapias, conforme determinado pelo médico:

  • Doxorrubicina lipossomal, antibiótico antraciclina; intravenosa (dose múltipla, horário único)
  • Paclitaxel, inibidor mitótico; intravenosa (dose múltipla, horário único)
  • topotecano, inibidor da topoisomerase 1; intravenosa (dose múltipla, horário único)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Da randomização até a doença progressiva documentada (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes censurados na data da última avaliação adequada do tumor (até 24 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data documentada de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada no estudo (incluindo a linha de base) e um aumento absoluto maior ou igual a (>=) 5 milímetros (milímetros). Aparecimento de novas lesões >=10 mm de diâmetro também constitui DP. Se um participante não tivesse um evento no momento do corte da análise ou no início de qualquer nova terapia, o PFS era censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Da randomização até a doença progressiva documentada (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes censurados na data da última avaliação adequada do tumor (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a data da morte, para participantes censurados em sua última data de contato (até 24 meses)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos na data de corte dos dados foram censurados quanto à sobrevida geral na última data de contato.
Da data de randomização até a data da morte, para participantes censurados em sua última data de contato (até 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 (RECIST V1.1)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 24 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (responsáveis). CR foi definida como desaparecimento de lesões alvo e não-alvo e normalização de marcadores tumorais. Os gânglios linfáticos patológicos devem ter medidas de eixo curto menores que (<) 10 mm, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referenciar a soma de diâmetros da linha de base. Lesões não-alvo devem ser doenças não progressivas.
Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 24 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira evidência radiográfica de resposta até a primeira documentação de DP ou óbito, para participantes censurados em sua última avaliação radiológica (até 24 meses)
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência radiográfica de resposta até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, e foi calculado apenas para os respondentes. Os respondedores sem DP ou data de morte ou terapia anticancerígena subsequente na data de corte dos dados foram censurados para DOR em sua última avaliação radiológica. Os respondedores que receberam terapia anticancerígena subsequente antes da DP ou morte foram censurados em sua última avaliação radiológica antes do início da terapia anticancerígena subsequente.
Desde a primeira evidência radiográfica de resposta até a primeira documentação de DP ou óbito, para participantes censurados em sua última avaliação radiológica (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Semana 24
A taxa de controle da doença foi definida como porcentagem de participantes com controle da doença. O controle da doença foi definido como a melhor resposta de CR ou PR, ou doença estável (SD) documentada na semana 24 ou mais tarde. A RC foi definida como desaparecimento de lesões alvo e não alvo e normalização de marcadores tumorais. Os linfonodos patológicos devem ter medidas de eixo curto <10 mm, e a RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das medidas (maior diâmetro para lesões tumorais e medida de eixo curto para linfonodos) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base soma dos diâmetros. Lesões não-alvo devem ser doenças não progressivas. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros em estudo.
Semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose (até 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EAG: EA que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose (até 9 anos)
Número de participantes com mudança maior ou igual ao grau 3 da linha de base em valores de parâmetros laboratoriais com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose (até 9 anos)
O número de participantes com mudanças dos valores basais normais (Grau 0) para valores pós-basais anormais no estudo (mudança para maior ou igual ao Grau 3) foi relatado de acordo com NCI-CTCAE, v4.03, classificado de Grau 1 a 5 • Grau 1: Leve; assintomático/sintomas leves; apenas observações clínicas/diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: Moderado; intervenção mínima local/não invasiva indicada. Grau 3: Grave/medicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação/prolongamento da internação. Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. 5ª série: Morte. Mudanças nos parâmetros laboratoriais de Grau 0 a 3, Grau 0 a 4 e Grau 0 para Baixo 3 e 4 e Grau 0 para Alto 3 e 4 (para parâmetros hemoglobina total, linfócitos, glóbulos brancos, cálcio, magnésio, potássio e sódio ) foi reportado.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose (até 9 anos)
Questionário de qualidade de vida de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Triagem, a cada 8 semanas a partir da randomização durante as primeiras 72 semanas (durante o tratamento), consulta de descontinuação do tratamento, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV) e 6 escalas de item único. A escala global de estado de saúde/QV tem 7 pontuações possíveis de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que todas as pontuações transformadas fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para o estado de saúde global/QV e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 o pior para escalas de sintomas. Neste estudo, a pontuação da escala global de estado de saúde/QV foi identificada como a principal variável de interesse relatada pelo paciente. Os escores das escalas de funcionamento físico, funcionamento emocional e funcionamento social foram considerados secundários. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Triagem, a cada 8 semanas a partir da randomização durante as primeiras 72 semanas (durante o tratamento), consulta de descontinuação do tratamento, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias
Questionário de qualidade de vida de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Módulo de Câncer de Ovário (QLQ-OV28)
Prazo: Triagem, a cada 8 semanas a partir da randomização durante as primeiras 72 semanas (durante o tratamento), consulta de descontinuação do tratamento, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias
O EORTC QLQ-OV28 contém 28 itens que avaliam uma gama abrangente de questões relevantes: sintomas abdominais/gastrointestinais (GI), neuropatia periférica, outros efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas hormonais/menopausa, imagem corporal, atitude em relação à doença/tratamento e funcionamento sexual. A pontuação de cada domínio e pontuação dos componentes foi escalonada de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Pontuações mais altas indicam qualidade de vida inferior, exceto no funcionamento sexual, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Triagem, a cada 8 semanas a partir da randomização durante as primeiras 72 semanas (durante o tratamento), consulta de descontinuação do tratamento, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias
Qualidade de vida por avaliação funcional do grupo de terapia do câncer/oncologia ginecológica - neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
Prazo: Triagem, a cada 8 semanas a partir da randomização durante as primeiras 72 semanas (durante o tratamento), consulta de descontinuação do tratamento, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias
O questionário FACT/GOG-NTX consiste em questões para dimensões relacionadas ao bem-estar físico, social, emocional e funcional que contém 11 itens, com respostas pontuadas em uma escala Likert de 0 (nada) a 4 (muito) elaborada para capturar os sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). As pontuações somadas de cada item foram revertidas em pontuações padronizadas variando de 0 a 44, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais baixo de toxicidade neurológica e menos efeito na qualidade de vida (ou seja, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida). O índice de resultados do ensaio consiste em duas subescalas do FACT-G: Bem-Estar Físico (7 itens) e Bem-Estar Funcional (7 itens), além da subescala específica para Câncer de Colo do Útero (15 itens). Cada item no índice de resultados do ensaio foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito). A soma dos escores de cada item foi revertida em escores padronizados variando de 0 a 116. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Triagem, a cada 8 semanas a partir da randomização durante as primeiras 72 semanas (durante o tratamento), consulta de descontinuação do tratamento, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias
Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de MEK162
Prazo: Pré-dose nos dias de estudo 1, 57 e 113.
Cvale de MEK162 é definido como a concentração plasmática pré-dose de MEK162. Cvale de MEK162 foi observado diretamente a partir dos dados.
Pré-dose nos dias de estudo 1, 57 e 113.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MEK162
Prazo: 2 horas ± 10 minutos após a dose nos Dias de Estudo 1, 57 e 113.
Cmax é a concentração plasmática máxima observada. A Cmax de MEK162 foi observada diretamente a partir dos dados.
2 horas ± 10 minutos após a dose nos Dias de Estudo 1, 57 e 113.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEK162, inibidor de MEK; oral

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