Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie MEK162 vs. Chemoterapie podle volby lékaře u pacientek s nízkým stupněm serózní rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny

26. října 2023 aktualizováno: Pfizer

Studie MILO (inhibitor MEK u nízkého stupně serózního karcinomu vaječníků): mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 MEK162 vs. chemoterapie lékařem u pacientek s recidivujícími nebo přetrvávajícími serózními karcinomy vaječníků a vejcovodů nízkého stupně nebo Primární peritoneum

Studie MILO (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer) je studie fáze 3, během níž pacientky s recidivujícími nebo přetrvávajícími nízkými serózními (LGS) karcinomy vaječníků, vejcovodů nebo primární pobřišnice dostanou buď hodnocený studovaný lék MEK162. nebo chemoterapii zvolenou lékařem (lipozomální doxorubicin, paclitaxel nebo topotekan). Pacienti budou sledováni, aby se porovnala účinnost studovaného léku s účinností vybraných chemoterapií. Pacienti mohou být způsobilí pro přechod z chemoterapie zvolené lékařem na MEK162, pokud splňují určitá kritéria pro zařazení, včetně centrálně potvrzené progrese onemocnění. Do této studie bude zařazeno přibližně 360 pacientů ze Severní Ameriky, Evropy a Austrálie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Dánsko, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, FI-33251
        • Tampere university Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Privé La Louviere
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Francie, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Francie, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes, Francie, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Francie, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Plerin, Francie, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Irsko
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irsko
        • St James's Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Itálie, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Itálie, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Itálie, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck Medical University
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Spojené království, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Spojené království, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Spojené království, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center For Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Španělsko, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Španělsko, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Španělsko, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Španělsko, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika LGS karcinomu vaječníku, vejcovodu nebo primárního pobřišnice (invazivní mikropapilární serózní karcinom nebo invazivní serózní karcinom 1. stupně), potvrzená histologicky a ověřena centrálním patologickým přehledem.
  • Recidivující nebo přetrvávající měřitelné onemocnění, které progredovalo (definované jako radiologická a/nebo klinická progrese; zvýšení hladiny rakovinného antigenu [CA]-125 samotné nestačí) při poslední terapii (tj. chemoterapii, hormonální terapii, chirurgickém zákroku) nebo po ní a je nepodléhající potenciálně kurativnímu chirurgickému zákroku, jak určí ošetřující lékař pacienta.
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny, ale podstoupit ne více než 3 řady předchozích chemoterapeutických režimů, bez omezení počtu řad předchozí hormonální terapie. Léčba první linie může zahrnovat neoadjuvantní a adjuvantní terapii a bude se počítat jako 1 předchozí systémový režim. Biologická léčba (např. bevacizumab) podávaný jako jediná látka je považován za předchozí systémový režim a nikoli za předchozí režim chemoterapie. Udržovací terapie není považována za svůj vlastní režim, ale měla by být zahrnuta do režimu, který následuje.
  • Dostupné archivní vzorky nádoru (excizní nebo jádrová biopsie) pro potvrzení diagnózy LGS karcinomu. Pokud není k dispozici adekvátní archivní vzorek nádoru, ochota souhlasit s biopsií tkáně.
  • Vhodné pro léčbu alespoň jednou z možností chemoterapie zvolené lékařem (lipozomální doxorubicin, paclitaxel nebo topotekan), jak určil zkoušející.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální vény (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, anamnéza hyperviskozity nebo hyperkoagulačních syndromů).
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK nebo BRAF.
  • Historie Gilbertova syndromu.
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění.
  • Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní nebo vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo vyžadují ozařování během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Současné malignity nebo předchozí malignity s méně než 5letým intervalem bez onemocnění v době první dávky studijní léčby; pacienti s adekvátně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku nebo duktálním karcinomem in situ mohou být zařazeni bez ohledu na dobu diagnózy.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo aktivní hepatitidu C.
  • Předchozí randomizace do této klinické studie.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 162 MEK
Lék: MEK162, MEK inhibitor; ústní
více dávek, jedno schéma
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby lékaře
Lék: Chemoterapie podle volby lékaře

Pacienti dostanou jednu z následujících chemoterapií, jak určí lékař:

  • Lipozomální doxorubicin, antracyklinové antibiotikum; intravenózní (více dávek, jedno schéma)
  • paklitaxel, mitotický inhibitor; intravenózní (více dávek, jedno schéma)
  • topotekan, inhibitor topoizomerázy 1; intravenózní (více dávek, jedno schéma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Od randomizace do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u cenzurovaných účastníků k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (až 24 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřených lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní zvýšení větší nebo rovné (>=) 5 milimetrů (mm). Objevení se nových lézí o průměru >=10 mm také představovalo PD. Pokud účastník neměl žádnou příhodu v době přerušení analýzy nebo na začátku jakékoli nové terapie, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Od randomizace do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u cenzurovaných účastníků k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, pro cenzurované účastníky v den jejich posledního kontaktu (až 24 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu k datu uzávěrky dat, byli cenzurováni z hlediska celkového přežití k datu posledního kontaktu.
Od data randomizace do data úmrtí, pro cenzurované účastníky v den jejich posledního kontaktu (až 24 měsíců)
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi na odpověď u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 24 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli celkově nejlepší odpovědi s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (respondéři). CR byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít měření v krátké ose menší než (<) 10 mm, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž jako odkaz na základní součet průměrů. Necílové léze musí být neprogresivní onemocnění.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního radiografického důkazu odpovědi po první dokumentaci PD nebo úmrtí, u cenzurovaných účastníků při jejich posledním radiologickém posouzení (až 24 měsíců)
DOR byla definována jako doba od prvního radiografického důkazu odpovědi do nejdříve zdokumentovaného data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny a byla vypočtena pouze na respondentech. Respondenti bez PD nebo data úmrtí nebo následné protinádorové terapie do data uzávěrky dat byli cenzurováni na DOR při jejich posledním radiologickém hodnocení. Respondenti, kteří dostali následnou protinádorovou léčbu před PD nebo úmrtím, byli cenzurováni při posledním radiologickém vyšetření před zahájením následné protinádorové léčby.
Od prvního radiografického důkazu odpovědi po první dokumentaci PD nebo úmrtí, u cenzurovaných účastníků při jejich posledním radiologickém posouzení (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24. týden
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s kontrolou onemocnění. Kontrola onemocnění byla definována jako nejlepší odpověď CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) dokumentované v týdnu 24 nebo později. CR byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít měření s krátkou osou <10 mm a PR je definováno jako nejméně 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní linie součet průměrů. Necílové léze musí být neprogresivní onemocnění. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční hodnotu považuje nejmenší součet průměrů ve studii.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do 30 dnů po poslední dávce (až 9 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od první dávky studijní intervence do 30 dnů po poslední dávce (až 9 let)
Počet účastníků s posunem vyšším než nebo rovným 3. stupni od výchozího stavu v hodnotách laboratorních parametrů na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE), verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do 30 dnů po poslední dávce (až 9 let)
Počet účastníků s posuny z normálních výchozích hodnot (stupeň 0) do abnormálních hodnot po výchozím stavu během studie (posun na vyšší nebo rovný stupni 3) byl hlášen podle NCI-CTCAE, v4.03 odstupňovaných od stupně 1 do 5 Stupeň 1: Mírný; asymptomatické/ mírné příznaky; pouze klinická/diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: Střední; minimální, indikována lokální/neinvazivní intervence. Stupeň 3: Závažný/lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; hospitalizace/prodloužení hospitalizace indikováno. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. 5. stupeň: Smrt. Posuny v laboratorním parametru ze stupně 0 na 3, stupně 0 na 4 a stupně 0 na nízký 3 a 4 a stupeň 0 na vysoký 3 a 4 (pro parametry celkový hemoglobin, lymfocyty, bílé krvinky, vápník, hořčík, draslík a sodík ) byly hlášeny.
Od první dávky studijní intervence do 30 dnů po poslední dávce (až 9 let)
Kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů od randomizace po dobu prvních 72 týdnů (během léčby), návštěva při přerušení léčby, 30denní bezpečnostní následná návštěva
EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály globálního zdravotního stavu/kvality života (QOL) a 6 jednopoložkových škál. Stupnice globálního zdravotního stavu/QOL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro globální zdravotní stav/QOL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. pro stupnice symptomů. V této studii bylo skóre globálního zdravotního stavu/škály QOL identifikováno jako primární sledovaná výsledná proměnná hlášená pacientem. Skóre fyzického fungování, emočního fungování a sociálního fungování byly považovány za sekundární. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Screening, každých 8 týdnů od randomizace po dobu prvních 72 týdnů (během léčby), návštěva při přerušení léčby, 30denní bezpečnostní následná návštěva
Quality of Life Per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire – Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů od randomizace po dobu prvních 72 týdnů (během léčby), návštěva při přerušení léčby, 30denní bezpečnostní následná návštěva
EORTC QLQ-OV28 obsahuje 28 položek, které hodnotí komplexní řadu relevantních problémů: abdominální/gastrointestinální (GI) symptomy, periferní neuropatie, další vedlejší účinky chemoterapie, hormonální/menopauzální symptomy, tělesný obraz, postoj k nemoci/léčbě a sexuální funkce. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum). Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života s výjimkou sexuálních funkcí, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Screening, každých 8 týdnů od randomizace po dobu prvních 72 týdnů (během léčby), návštěva při přerušení léčby, 30denní bezpečnostní následná návštěva
Kvalita života podle funkčního hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů od randomizace po dobu prvních 72 týdnů (během léčby), návštěva při přerušení léčby, 30denní bezpečnostní následná návštěva
Dotazník FACT/GOG-NTX se skládá z otázek pro dimenze související s fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodou, který obsahuje 11 položek, přičemž odpovědi jsou skórovány na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). k zachycení symptomů chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN). Souhrnná skóre každé položky byla převedena na standardizovaná skóre v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikovalo nižší úroveň neurologické toxicity a menší vliv na kvalitu života (tj. vyšší skóre značí lepší kvalitu života). Index výsledku studie se skládá ze dvou subškál FACT-G: Fyzická pohoda (7 položek) a Funkční pohoda (7 položek) plus podškála specifická pro rakovinu děložního čípku (15 položek). Každá položka v indexu výsledků hodnocení byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = vůbec ne až 4 = velmi). Souhrnná skóre každé položky byla převedena na standardizovaná skóre v rozsahu od 0 do 116. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Screening, každých 8 týdnů od randomizace po dobu prvních 72 týdnů (během léčby), návštěva při přerušení léčby, 30denní bezpečnostní následná návštěva
Plazmatická koncentrace (Ctrough) MEK162 před dávkou
Časové okno: Předdávkujte ve dnech studie 1, 57 a 113.
Ctrough MEK162 je definován jako koncentrace MEK162 v plazmě před podáním dávky. Ctrough MEK162 byl pozorován přímo z dat.
Předdávkujte ve dnech studie 1, 57 a 113.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MEK162
Časové okno: 2 hodiny ± 10 minut po dávce ve dnech studie 1, 57 a 113.
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Cmax MEK162 byla pozorována přímo z dat.
2 hodiny ± 10 minut po dávce ve dnech studie 1, 57 a 113.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEK162, MEK inhibitor; ústní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit