Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su MEK162 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti con ovaio sieroso di basso grado, tuba di Falloppio o cancro peritoneale

26 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

Lo studio MILO (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer): uno studio di fase 3 multinazionale, randomizzato, in aperto su MEK162 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti con carcinomi sierosi di basso grado ricorrenti o persistenti dell'ovaio, tuba di Falloppio o peritoneo primario

Lo studio MILO (MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer) è uno studio di fase 3 durante il quale le pazienti con carcinomi sierosi di basso grado (LGS) ricorrenti o persistenti dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario riceveranno uno dei farmaci in studio MEK162 o una chemioterapia scelta dal medico (doxorubicina liposomiale, paclitaxel o topotecan). I pazienti saranno seguiti per confrontare l'efficacia del farmaco in studio con quella delle chemioterapie selezionate. I pazienti possono essere idonei al passaggio dalla chemioterapia scelta dal medico a MEK162 se soddisfano determinati criteri di inclusione, inclusa la progressione della malattia confermata a livello centrale. In questo studio saranno arruolati circa 360 pazienti provenienti da Nord America, Europa e Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Danimarca, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FI-33251
        • Tampere university Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Privé La Louviere
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Francia, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Francia, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes, Francia, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Francia, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Plerin, Francia, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Irlanda
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Italia, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Italia, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Italia, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Regno Unito, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Regno Unito, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Regno Unito, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Spagna, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Spagna, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Spagna, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Spagna, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center For Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma LGS dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (carcinoma sieroso micropapillare invasivo o carcinoma sieroso invasivo di grado 1), confermato istologicamente e verificato dalla revisione patologica centrale.
  • Malattia misurabile ricorrente o persistente che è progredita (definita come progressione radiologica e/o clinica; un aumento dell'antigene tumorale [CA]-125 da solo non è sufficiente) durante o dopo l'ultima terapia (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, intervento chirurgico) ed è non suscettibile di intervento chirurgico con intento potenzialmente curativo, come stabilito dal medico curante del paziente.
  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico a base di platino ma non aver ricevuto più di 3 linee di precedenti regimi chemioterapici, senza limite al numero di linee di precedente terapia ormonale. La terapia di prima linea può includere la terapia neoadiuvante e adiuvante e sarà conteggiata come 1 precedente regime sistemico. Terapia biologica (es. bevacizumab) somministrato come agente singolo è considerato un precedente regime sistemico e non un precedente regime chemioterapico. La terapia di mantenimento non è considerata un regime a sé stante, ma dovrebbe essere inclusa nel regime che segue.
  • Campione di tumore disponibile in archivio (biopsia escissionale o core) per la conferma della diagnosi di carcinoma LGS. Se non è disponibile un campione di tumore d'archivio adeguato, disponibilità ad acconsentire alla biopsia tissutale.
  • Adatto per il trattamento con almeno una delle opzioni chemioterapiche scelte dal medico (doxorubicina liposomiale, paclitaxel o topotecan) come determinato dallo sperimentatore.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO (ad esempio, glaucoma non controllato o ipertensione oculare, storia di iperviscosità o sindromi da ipercoagulabilità).
  • Terapia precedente con un inibitore MEK o BRAF.
  • Storia della sindrome di Gilbert.
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche che non sono stabili o richiedono steroidi, sono potenzialmente pericolose per la vita o hanno richiesto radiazioni entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Neoplasie concomitanti o precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni al momento della prima dose del trattamento in studio; i pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecati, carcinoma in situ della cervice o carcinoma duttale in situ possono essere arruolati indipendentemente dal momento della diagnosi.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C attiva.
  • Precedente randomizzazione in questo studio clinico.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEK162
Droga: MEK162, inibitore di MEK; orale
dose multipla, singola schedula
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dal medico
Droga: Chemioterapia scelta dal medico

I pazienti riceveranno una delle seguenti chemioterapie come stabilito dal medico:

  • Doxorubicina liposomiale, antibiotico antraciclina; endovenoso (dose multipla, singola schedula)
  • Paclitaxel, inibitore mitotico; endovenoso (dose multipla, singola schedula)
  • Topotecan, inibitore della topoisomerasi 1; endovenoso (dose multipla, singola schedula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva documentata (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, per i partecipanti censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore (fino a 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data documentata di progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata nello studio (incluso il valore basale) e un aumento assoluto maggiore o uguale a (>=) 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di nuove lesioni >=10 mm di diametro costituiva PD. Se un partecipante non presentava un evento al momento dell'interruzione dell'analisi o all'inizio di qualsiasi nuova terapia, la PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva documentata (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, per i partecipanti censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per i partecipanti censurati alla data dell'ultimo contatto (fino a 24 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi alla data limite dei dati sono stati censurati per la sopravvivenza globale alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per i partecipanti censurati alla data dell'ultimo contatto (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 24 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (rispondenti). La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure in asse corto inferiori a (<) 10 mm, PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e misura in asse corto per i linfonodi) delle lesioni bersaglio, assumendo come fare riferimento alla somma dei diametri della linea di base. Le lesioni non bersaglio devono essere una malattia non progressiva.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza radiografica di risposta alla prima documentazione di PD o morte, per i partecipanti censurati all'ultima valutazione radiologica (fino a 24 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza radiografica di risposta alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa ed è stato calcolato solo sui responder. I responder senza PD o data di morte o successiva terapia antitumorale entro la data limite dei dati, sono stati censurati per DOR all'ultima valutazione radiologica. I responder che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale prima del PD o della morte sono stati censurati all'ultima valutazione radiologica prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla prima evidenza radiografica di risposta alla prima documentazione di PD o morte, per i partecipanti censurati all'ultima valutazione radiologica (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come percentuale di partecipanti con controllo della malattia. Il controllo della malattia è stato definito come la migliore risposta di CR o PR o di malattia stabile (SD) documentata alla settimana 24 o successivamente. La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni target e non target e la normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 mm e la PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e misura dell'asse corto per i nodi) delle lesioni target, prendendo come riferimento il basale somma dei diametri Le lesioni non bersaglio devono essere malattie non progressive. La DS è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri oggetto dello studio.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 9 anni)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 9 anni)
Numero di partecipanti con spostamento maggiore o uguale al grado 3 rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio basati sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 9 anni)
Il numero di partecipanti con spostamenti da valori normali al basale (grado 0) a valori anomali post-basale durante lo studio (passaggio a maggiore o uguale al grado 3) è stato segnalato secondo NCI-CTCAE, v4.03 classificato dal grado 1 a 5 Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici/lievi; solo osservazioni cliniche/diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un intervento minimo, locale/non invasivo. Grado 3: grave/significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero/prolungamento del ricovero. Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5: Morte. Variazioni dei parametri di laboratorio da Grado 0 a 3, Grado da 0 a 4 e Grado 0 a Basso 3 e 4 e Grado 0 ad Alto 3 e 4 (per i parametri emoglobina totale, linfociti, globuli bianchi, calcio, magnesio, potassio e sodio ) sono stati segnalati.
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 9 anni)
Questionario sulla qualità della vita secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane dalla randomizzazione per le prime 72 settimane (durante il trattamento), visita di interruzione del trattamento, visita di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 elementi che valuta i risultati riportati dai partecipanti, composto da 5 scale funzionali, 3 scale sui sintomi, una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (QOL) e 6 scale a elemento singolo. La scala dello stato di salute globale/QOL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il peggiore e 100 il migliore per lo stato di salute globale/QOL e le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi. In questo studio, il punteggio della scala sullo stato di salute globale/QOL è stato identificato come la principale variabile di interesse riferita dal paziente. I punteggi delle scale del funzionamento fisico, del funzionamento emotivo e del funzionamento sociale sono stati considerati secondari. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Screening, ogni 8 settimane dalla randomizzazione per le prime 72 settimane (durante il trattamento), visita di interruzione del trattamento, visita di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
Questionario sulla qualità della vita secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Modulo sul cancro ovarico (QLQ-OV28)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane dalla randomizzazione per le prime 72 settimane (durante il trattamento), visita di interruzione del trattamento, visita di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
EORTC QLQ-OV28 contiene 28 item che valutano una gamma completa di questioni rilevanti: sintomi addominali/gastrointestinali (GI), neuropatia periferica, altri effetti collaterali della chemioterapia, sintomi ormonali/della menopausa, immagine corporea, atteggiamento nei confronti della malattia/trattamento e funzionamento sessuale. Il punteggio per ciascun dominio e componente è stato scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo). I punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore, ad eccezione del funzionamento sessuale dove i punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore.
Screening, ogni 8 settimane dalla randomizzazione per le prime 72 settimane (durante il trattamento), visita di interruzione del trattamento, visita di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
Qualità della vita in base alla valutazione funzionale del gruppo di terapia antitumorale/oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane dalla randomizzazione per le prime 72 settimane (durante il trattamento), visita di interruzione del trattamento, visita di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
Il questionario FACT/GOG-NTX consiste in domande su dimensioni relative al benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale che contiene 11 item, con risposte valutate su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto) progettate per catturare i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). I punteggi sommati di ciascun elemento sono stati convertiti in punteggi standardizzati compresi tra 0 e 44, con un punteggio più alto che indicava un livello inferiore di tossicità neurologica e un minore effetto sulla qualità della vita (vale a dire, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). L'indice dei risultati dello studio è costituito da due sottoscale del FACT-G: benessere fisico (7 elementi) e benessere funzionale (7 elementi), più la sottoscala specifica per il cancro della cervice (15 elementi). Ciascun elemento dell'indice dei risultati dello studio ha ottenuto un punteggio utilizzando una scala a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = molto). I punteggi sommati di ciascun item sono stati convertiti in punteggi standardizzati compresi tra 0 e 116. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Screening, ogni 8 settimane dalla randomizzazione per le prime 72 settimane (durante il trattamento), visita di interruzione del trattamento, visita di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di MEK162
Lasso di tempo: Predose nei giorni di studio 1, 57 e 113.
Il valore minimo di MEK162 è definito come la concentrazione plasmatica predose di MEK162. Il valore minimo di MEK162 è stato osservato direttamente dai dati.
Predose nei giorni di studio 1, 57 e 113.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MEK162
Lasso di tempo: 2 ore ± 10 minuti dopo la dose nei giorni di studio 1, 57 e 113.
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata. La Cmax di MEK162 è stata osservata direttamente dai dati.
2 ore ± 10 minuti dopo la dose nei giorni di studio 1, 57 e 113.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEK162, inibitore di MEK; orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi