Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MEK162 vs. Physician's Choice chemotherapie bij patiënten met laaggradige sereuze eierstok-, eileider- of peritoneale kanker

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer

De MILO-studie (MEK-remmer bij laaggradige sereuze eierstokkanker): een multinationale, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van MEK162 vs. Physician's Choice chemotherapie bij patiënten met recidiverende of aanhoudende laaggradige sereuze carcinomen van de eierstok, eileider of primair peritoneum

De MILO-studie (MEK-remmer bij laaggradige sereuze ovariumkanker) is een fase 3-studie waarin patiënten met recidiverende of aanhoudende laaggradige sereuze (LGS) carcinomen van het ovarium, de eileider of het primaire peritoneum ofwel het onderzoeksgeneesmiddel MEK162 zullen krijgen. of een door de arts gekozen chemotherapie (liposomaal doxorubicine, paclitaxel of topotecan). Patiënten zullen worden gevolgd om de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel te vergelijken met die van de geselecteerde chemotherapieën. Patiënten kunnen in aanmerking komen voor overstap van chemotherapie naar keuze van de arts naar MEK162 als ze voldoen aan bepaalde inclusiecriteria, waaronder centraal bevestigde ziekteprogressie. Ongeveer 360 patiënten uit Noord-Amerika, Europa en Australië zullen aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Australië, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, België, 4000
        • Chr de La Citadelle
      • Namur, België, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, België, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, België, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Denemarken, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Denemarken, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33251
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Frankrijk, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Frankrijk, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Plerin, Frankrijk, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • Ierland
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Ierland
        • St James's Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italië, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Italië, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italië, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Italië, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Italië, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Italië, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italië, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Italië, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Italië, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Oostenrijk
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Medical University
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Spanje, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Spanje, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Spanje, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Spanje, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Spanje, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van LGS-carcinoom van de eierstok, eileider of primair peritoneum (invasief micropapillair sereus carcinoom of invasief graad 1 sereus carcinoom), histologisch bevestigd en geverifieerd door centraal pathologisch onderzoek.
  • Terugkerende of aanhoudende meetbare ziekte die is gevorderd (gedefinieerd als radiologische en/of klinische progressie; een toename van kankerantigeen [CA]-125 alleen is niet voldoende) op of na de laatste therapie (d.w.z. chemotherapie, hormoontherapie, operatie) en is niet vatbaar voor potentieel curatieve intentiechirurgie, zoals bepaald door de behandelend arts van de patiënt.
  • Moet ten minste 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen, maar niet meer dan 3 lijnen eerdere chemotherapieschema's hebben gekregen, zonder beperking van het aantal lijnen eerdere hormonale therapie. Eerstelijnstherapie kan neoadjuvante en adjuvante therapie omvatten en wordt geteld als 1 voorafgaand systemisch regime. Biologische therapie (bijv. bevacizumab) die als monotherapie wordt toegediend, wordt beschouwd als een eerder systemisch regime en niet als een eerder chemotherapieregime. Onderhoudstherapie wordt niet als een afzonderlijk regime beschouwd, maar moet worden opgenomen in het regime dat erop volgt.
  • Beschikbaar gearchiveerd tumormonster (excisie- of kernbiopsie) voor bevestiging van de diagnose LGS-carcinoom. Als er geen adequaat gearchiveerd tumormonster beschikbaar is, bereidheid om in te stemmen met weefselbiopsie.
  • Geschikt voor behandeling met ten minste één van de door de arts gekozen chemotherapie-opties (liposomale doxorubicine, paclitaxel of topotecan) zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO (bijv. ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie, voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen).
  • Voorafgaande therapie met een MEK- of BRAF-remmer.
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert.
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn of steroïden vereisen, potentieel levensbedreigend zijn of waarvoor bestraling nodig was binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar ten tijde van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of ductaal carcinoom in situ kunnen worden ingeschreven, ongeacht het tijdstip van diagnose.
  • Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B en/of actieve hepatitis C.
  • Voorafgaande randomisatie in deze klinische studie.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEK162
Geneesmiddel: MEK162, MEK-remmer; mondeling
meerdere doses, enkel schema
Actieve vergelijker: Chemotherapie naar keuze van de arts
Geneesmiddel: Chemotherapie naar keuze van de arts

Patiënten krijgen een van de volgende chemokuren zoals bepaald door de arts:

  • Liposomale doxorubicine, anthracycline-antibioticum; intraveneus (meerdere doses, enkelvoudig schema)
  • Paclitaxel, mitotische remmer; intraveneus (meerdere doses, enkelvoudig schema)
  • Topotecan, topoisomerase 1-remmer; intraveneus (meerdere doses, enkelvoudig schema)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, wat zich het eerst voordeed, voor gecensureerde deelnemers op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling (tot 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegst gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de gemeten laesies, waarbij de kleinste som van de diameters die tijdens het onderzoek werden geregistreerd (inclusief baseline) als referentie werd genomen en een absolute toename van meer dan of gelijk aan (>=) 5 millimeter (mm). Het verschijnen van nieuwe laesies >= 10 mm in diameter vormde ook PD. Als een deelnemer geen gebeurtenis had op het moment dat de analyse werd afgebroken of bij de start van een nieuwe therapie, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Van randomisatie tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, wat zich het eerst voordeed, voor gecensureerde deelnemers op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot de datum van overlijden, voor gecensureerde deelnemers op hun laatste contactdatum (tot 24 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die in leven waren op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd voor algehele overleving op hun laatste contactdatum.
Van randomisatiedatum tot de datum van overlijden, voor gecensureerde deelnemers op hun laatste contactdatum (tot 24 maanden)
Objective Response Rate Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (RECIST V1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een algehele beste respons behaalde van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (responders). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren moeten korte-asmaten hebben van minder dan (<) 10 mm, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de som van metingen (langste diameter voor tumorlaesies en korte-asmaat voor knooppunten) van doellaesies, uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters. Niet-doellaesies moeten een niet-progressieve ziekte zijn.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste radiografische bewijs van respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden, voor gecensureerde deelnemers bij hun laatste radiologische beoordeling (tot 24 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste radiografisch bewijs van respons tot de vroegst gedocumenteerde progressiedatum of overlijden door welke oorzaak dan ook, en werd alleen berekend op responders. Responders zonder PD of overlijdensdatum of daaropvolgende antikankertherapie op de data cutoff-datum, werden gecensureerd voor DOR bij hun laatste radiologische beoordeling. Responders die daaropvolgende antikankertherapie kregen voorafgaand aan de ziekte van Parkinson of overlijden, werden gecensureerd bij hun laatste radiologische beoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf het eerste radiografische bewijs van respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden, voor gecensureerde deelnemers bij hun laatste radiologische beoordeling (tot 24 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Week 24
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ziektecontrole. Ziektecontrole werd gedefinieerd als de beste respons van CR of PR, of stabiele ziekte (SD), gedocumenteerd in week 24 of later. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van doel- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren moeten een korte asmaat <10 mm hebben, en PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de metingen (langste diameter voor tumorlaesies en korte asmaat voor klieren) van de doellaesies, waarbij de basislijn als referentie wordt genomen. som van diameters. Niet-doellaesies moeten een niet-progressieve ziekte zijn. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van de onderzochte diameters werd genomen.
Week 24
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 9 jaar)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE: een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële/langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 9 jaar)
Aantal deelnemers met een verschuiving groter dan of gelijk aan graad 3 vanaf baseline in laboratoriumparameterwaarden gebaseerd op de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 9 jaar)
Het aantal deelnemers met verschuivingen van normale uitgangswaarden (graad 0) naar abnormale post-basislijnwaarden tijdens het onderzoek (verschuiving naar groter dan of gelijk aan graad 3) werd gerapporteerd volgens NCI-CTCAE, v4.03, ingedeeld van graad 1 tot 5 Graad 1: Mild; asymptomatische/milde symptomen; uitsluitend klinische/diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2: Matig; minimale, lokale/niet-invasieve interventie geïndiceerd. Graad 3: Ernstig/medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname/verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd. Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: Dood. Verschuivingen in laboratoriumparameters van graad 0 naar 3, graad 0 naar 4 en graad 0 naar laag 3 en 4 en graad 0 naar hoog 3 en 4 (voor parameters totaal hemoglobine, lymfocyten, witte bloedcellen, calcium, magnesium, kalium en natrium ) zijn gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 9 jaar)
Kwaliteit van leven volgens de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over kwaliteit van leven - Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Screening, elke 8 weken vanaf randomisatie gedurende de eerste 72 weken (tijdens de behandeling), bezoek aan het stopzetten van de behandeling, 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde uitkomsten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL) schaal en 6 schalen met één item. De mondiale gezondheidsstatus/QOL-schaal kent zeven mogelijke antwoordscores (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=redelijk een beetje, 4=heel veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores, zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste is en 100 de beste voor de mondiale gezondheidsstatus/QOL en functionele schalen, en 0 de beste is en 100 de slechtste. voor symptomenschalen. In deze studie werd de globale gezondheidsstatus/QOL-schaalscore geïdentificeerd als de primaire, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvariabele van belang. Lichamelijk functioneren, emotioneel functioneren en sociaal functioneren werden als secundair beschouwd. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Screening, elke 8 weken vanaf randomisatie gedurende de eerste 72 weken (tijdens de behandeling), bezoek aan het stopzetten van de behandeling, 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek
Kwaliteit van leven volgens de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over kwaliteit van leven - Module eierstokkanker (QLQ-OV28)
Tijdsspanne: Screening, elke 8 weken vanaf randomisatie gedurende de eerste 72 weken (tijdens de behandeling), bezoek aan het stopzetten van de behandeling, 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek
EORTC QLQ-OV28 bevat 28 items die een uitgebreid scala aan relevante kwesties beoordelen: abdominale/gastro-intestinale (GI) symptomen, perifere neuropathie, andere bijwerkingen van chemotherapie, hormonale/menopauzale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling en seksueel functioneren. De score voor elk domein en de componentscore werd geschaald van 0 (minimaal) tot 100 (maximaal). Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven, behalve voor seksueel functioneren, waar hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Screening, elke 8 weken vanaf randomisatie gedurende de eerste 72 weken (tijdens de behandeling), bezoek aan het stopzetten van de behandeling, 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek
Kwaliteit van leven per functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologie Groep - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX)
Tijdsspanne: Screening, elke 8 weken vanaf randomisatie gedurende de eerste 72 weken (tijdens de behandeling), bezoek aan het stopzetten van de behandeling, 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek
De FACT/GOG-NTX-vragenlijst bestaat uit vragen over dimensies die verband houden met fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn en bevat 11 items, met antwoorden gescoord op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) ontworpen om de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) vast te leggen. De opgetelde scores van elk item werden omgezet in gestandaardiseerde scores variërend van 0 tot 44, waarbij een hogere score een lager niveau van neurologische toxiciteit en minder effect op de kwaliteit van leven aangeeft (dwz hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven). De uitkomstindex van het onderzoek bestaat uit twee subschalen van de FACT-G: Fysiek welzijn (7 items) en Functioneel welzijn (7 items), plus de Baarmoederhalskanker-specifieke subschaal (15 items). Elk item in de uitkomstindex van het onderzoek werd gescoord op een vijfpuntsschaal (0=helemaal niet tot 4=heel veel). De opgetelde scores van elk item werden omgezet in gestandaardiseerde scores variërend van 0 tot 116. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Screening, elke 8 weken vanaf randomisatie gedurende de eerste 72 weken (tijdens de behandeling), bezoek aan het stopzetten van de behandeling, 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek
Predosis plasmaconcentratie (Cdal) van MEK162
Tijdsspanne: Predosis op studiedagen 1, 57 en 113.
Cdal van MEK162 wordt gedefinieerd als de plasmaconcentratie van MEK162 vóór de dosis. De dalwaarde van MEK162 werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Predosis op studiedagen 1, 57 en 113.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MEK162
Tijdsspanne: 2 uur ± 10 minuten na de dosis op onderzoeksdagen 1, 57 en 113.
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. De Cmax van MEK162 werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
2 uur ± 10 minuten na de dosis op onderzoeksdagen 1, 57 en 113.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEK162, MEK-remmer; mondeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren