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低级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的 MEK162 与医生选择化疗的研究

2023年10月26日 更新者：Pfizer

MILO 研究（低级别浆液性卵巢癌中的 MEK 抑制剂）：MEK162 与医生选择化疗治疗复发性或持续性低级别浆液性卵巢癌、输卵管癌患者的多国、随机、开放标签第 3 期研究或原发性腹膜

MILO 研究（低级别浆液性卵巢癌中的 MEK 抑制剂）是一项 3 期研究，在此期间，卵巢、输卵管或原发性腹膜的复发性或持续性低级别浆液性 (LGS) 癌患者将接受研究药物 MEK162或医生选择的化疗（脂质体多柔比星、紫杉醇或拓扑替康）。 将跟踪患者以比较研究药物与所选化学疗法的有效性。 如果患者符合某些纳入标准，包括中央确认的疾病进展，则他们可能有资格从医生选择的化疗交叉到 MEK162。 来自北美、欧洲和澳大利亚的大约 360 名患者将参加这项研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

341

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o、丹麦、2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø、丹麦、2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø、丹麦、2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg、North Jutland、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg、North Jutland、丹麦、9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor、Gyor-moson-sopron、匈牙利、9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor、Gyor-moson-sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor、Gyor-moson-sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • 奥地利
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、A-6020
        • Innsbruck Medical University
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald、德国、17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg、德国、69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm、Baden-wurttemberg、德国、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国、34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen、North Rhine-westphalia、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn、North-rhine Westphalia、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna、意大利、40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia、意大利、25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania、意大利、95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli、意大利、80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli、意大利、80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone、意大利、33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma、意大利、00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、意大利、48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza、Ravenna、意大利、48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo、Ravenna、意大利、48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma、Rome、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0264
        • Aleris
      • Oslo、挪威、0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2、捷克语、128 08
        • General University Hospital in Prague
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent、比利时、9000
        • University Hospital Gent
      • Liege、比利时、4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont、Luxembourg、比利时、6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont、Luxembourg、比利时、6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、比利时、3000
        • University Hospital Leuven
  • 法国
      • Besancon、法国、25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、法国、59000
        • Hopital Privé La Louviere
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Edouard HERRIOT
      • Marseille、法国、13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez、法国、34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5、法国、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2、法国、44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes、法国、44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes、法国、44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris、法国、75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Plerin、法国、22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex、法国、44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood、South Australia、澳大利亚、5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 爱尔兰
    • Dublin 8
      • Dublin、Dublin 8、爱尔兰
        • St James's Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、FI-33251
        • Tampere University Hospital
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London、英国、W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London、England、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead、Surrey、英国、KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom、Surrey、英国、KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam、Sutton、英国、SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B18 7QH
        • City Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona、西班牙、08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba、西班牙、14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba、西班牙、14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba、西班牙、14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba、Castilla LA Mancha、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta、Guipuzcoa、西班牙、20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Hospital Universitario Donostia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 诊断为卵巢、输卵管或原发性腹膜的 LGS 癌（浸润性微乳头状浆液性癌或浸润性 1 级浆液性癌），经组织学证实并经中央病理学审查证实。
  • 在最后一次治疗（即化疗、激素治疗、手术）期间或之后已经进展（定义为放射学和/或临床进展；仅癌症抗原 [CA]-125 的增加是不够的）的复发或持续可测量疾病并且是根据患者的主治医生的判断，不适合进行潜在的治愈性手术。
  • 必须接受过至少 1 种先前的基于铂的化疗方案，但接受过不超过 3 线的先前化疗方案，对先前激素治疗的线数没有限制。 一线治疗可能包括新辅助治疗和辅助治疗，并将被计为 1 个先前的全身治疗方案。 生物疗法（例如 贝伐珠单抗）作为单一药物给药被认为是先前的全身治疗方案，而不是先前的化疗方案。 维持治疗不被视为其自身的治疗方案，但应包含在其遵循的治疗方案中。
  • 可用于确认 LGS 癌诊断的存档肿瘤样本（切除或核心活检）。 如果没有足够的存档肿瘤样本，则愿意同意进行组织活检。
  • 适用于研究者确定的至少一种医生选择的化疗方案（脂质体多柔比星、紫杉醇或托泊替康）的治疗。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 存在其他标准。

关键排除标准：

  • 视网膜静脉阻塞 (RVO) 的病史或当前证据或 RVO 的当前危险因素（例如，未控制的青光眼或高眼压症、高黏滞症或高凝综合征的病史）。
  • 先前使用 MEK 或 BRAF 抑制剂治疗。
  • 吉尔伯特综合症的历史。
  • 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病。
  • 不受控制或有症状的脑转移，不稳定或需要类固醇，可能危及生命或在研究治疗首次给药前 28 天内需要放疗。
  • 研究治疗药物首次给药时伴发的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤的无病间隔期少于 5 年；患有充分切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或导管原位癌的患者，无论诊断时间如何，均可入组。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎的已知血清学阳性。
  • 事先随机化进入该临床研究。
  • 存在其他标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEK162
药品：MEK162，MEK抑制剂；口服
多剂量，单一时间表
有源比较器：医生选择化疗
药品：医生选择化疗

患者将接受医生确定的以下化疗之一：

  • 脂质体阿霉素，蒽环类抗生素；静脉内（多剂量，单一时间表）
  • 紫杉醇，有丝分裂抑制剂；静脉内（多剂量，单一时间表）
  • 拓扑替康，拓扑异构酶 1 抑制剂；静脉内（多剂量，单一时间表）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在最后一次充分的肿瘤评估之日（最多 24 个月），对于被审查的参与者，从随机化到有记录的进展性疾病 (PD) 或死亡，以先发生者为准
PFS 定义为从随机化到最早记录的疾病进展日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 疾病进展定义为以研究中记录的最小直径总和（包括基线）为参考，测量病灶的直径总和至少增加 20%，并且绝对增加大于或等于（>=）5 毫米（毫米）。 出现直径>=10mm的新病灶也构成PD。 如果参与者在分析截止时间或任何新疗法开始时没有发生事件，则 PFS 在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾。
在最后一次充分的肿瘤评估之日（最多 24 个月），对于被审查的参与者，从随机化到有记录的进展性疾病 (PD) 或死亡，以先发生者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到死亡日期，对于经过审查的参与者，在他们最后一次联系日期（最多 24 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在数据截止日期还活着的参与者在最后一次联系日期的总生存期被删失。
从随机化日期到死亡日期，对于经过审查的参与者，在他们最后一次联系日期（最多 24 个月）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (RECIST V1.1) 的客观反应率
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（最多 24 个月）
ORR 被定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)（反应者）的整体最佳反应的参与者的百分比。 CR定义为靶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物正常化。 病理淋巴结必须具有小于（<）10 mm 的短轴测量值，PR 定义为目标病灶的测量值之和（肿瘤病灶的最长直径和淋巴结的短轴测量值）至少减少 30%，取为参考直径的基线总和。 非目标病变必须是非进行性疾病。
从随机分组到疾病进展或死亡（最多 24 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一个放射学反应证据到第一个 PD 或死亡记录，对于在他们最后一次放射学评估（最多 24 个月）的审查参与者
DOR 被定义为从第一个影像学反应证据到最早记录的进展日期或因任何原因死亡的时间，并且仅对反应者进行计算。 在数据截止日期之前没有 PD 或死亡日期或后续抗癌治疗的反应者在他们最后一次放射学评估时被审查 DOR。 在 PD 或死亡之前接受后续抗癌治疗的反应者在开始后续抗癌治疗之前的最后一次放射学评估中被审查。
从第一个放射学反应证据到第一个 PD 或死亡记录，对于在他们最后一次放射学评估（最多 24 个月）的审查参与者
疾病控制率（DCR）
大体时间：第 24 周
疾病控制率定义为疾病控制的参与者的百分比。 疾病控制被定义为 CR 或 PR 的最佳反应，或在第 24 周或之后记录的疾病稳定 (SD)。 CR定义为靶病灶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物正常化。 病理淋巴结的短轴测量值必须<10 mm，PR定义为目标病灶的测量值总和（肿瘤病灶的最长直径和淋巴结的短轴测量值）至少减少30%，以基线为参考直径之和。 非目标病变必须是非进展性疾病。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求，以研究中的最小直径总和为参考。
第 24 周
治疗中出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究干预的第一剂到最后一剂后的 30 天（最长 9 年）
AE 是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次/长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
从研究干预的第一剂到最后一剂后的 30 天（最长 9 年）
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版，实验室参数值与基线相比变化大于或等于 3 级的参与者人数
大体时间：从研究干预的第一剂到最后一剂后的 30 天（最长 9 年）
根据 NCI-CTCAE v4.03 从 1 级到 5 级的标准，报告研究中从正常基线值（0 级）转变为异常基线后值（转变为大于或等于 3 级）的参与者数量. 1 级：轻度；无症状/轻微症状；仅临床/诊断观察；未表明干预。 2级：中等；需要进行最小限度的局部/非侵入性干预。 3级：严重/具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院/延长住院时间。 4级：危及生命的后果；表明紧急干预。 5级：死亡。 实验室参数从 0 级到 3 级、0 级到 4 级、0 级到低 3 和 4 级以及 0 级到高 3 和 4（对于参数总血红蛋白、淋巴细胞、白细胞、钙、镁、钾和钠） ）被报道。
从研究干预的第一剂到最后一剂后的 30 天（最长 9 年）
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：筛查，从随机分组开始的前 72 周（治疗期间）每 8 周进行一次，治疗停药访视，30 天安全性随访
EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 个项目的癌症特异性工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个全球健康状况/生活质量 (QOL) 量表和 6 个单项目量表。 全球健康状况/生活质量量表有 7 个可能的回答分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 对原始分数进行线性变换，使所有转换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示全球健康状况/QOL 和功能量表的最佳，0 表示最好，100 表示最差用于症状量表。 在这项研究中，全球健康状况/生活质量量表评分被确定为患者报告的主要关注结果变量。 身体功能、情绪功能和社会功能量表得分被认为是次要的。 分数越高表明生活质量越好。
筛查，从随机分组开始的前 72 周（治疗期间）每 8 周进行一次，治疗停药访视，30 天安全性随访
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 卵巢癌模块 (QLQ-OV28)
大体时间：筛查，从随机分组开始的前 72 周（治疗期间）每 8 周进行一次，治疗停药访视，30 天安全性随访
EORTC QLQ-OV28 包含 28 个项目，评估一系列全面的相关问题：腹部/胃肠道 (GI) 症状、周围神经病变、其他化疗副作用、激素/更年期症状、身体形象、对疾病/治疗的态度和性功能。 每个领域的分数和组件分数从 0（最小值）到 100（最大值）。 分数越高表明生活质量越低，但性功能除外，分数越高表明生活质量越好。
筛查，从随机分组开始的前 72 周（治疗期间）每 8 周进行一次，治疗停药访视，30 天安全性随访
癌症治疗/妇科肿瘤组功能评估的生活质量 - 神经毒性 (FACT/GOG-NTX)
大体时间：筛查，从随机分组开始的前 72 周（治疗期间）每 8 周进行一次，治疗停药访视，30 天安全性随访
FACT/GOG-NTX 问卷由与身体、社交、情感和功能健康相关的维度问题组成，其中包含 11 个项目，回答按李克特量表评分，从 0（完全不）到 4（非常）设计捕捉化疗引起的周围神经病变（CIPN）的症状。 将每一项的总分转化为0至44的标准化分数，分数越高表明神经毒性程度越低，对生活质量的影响越小（即分数越高表明生活质量越好）。 试验结果指数由 FACT-G 的两个分量表组成：身体健康（7 项）和功能健康（7 项），以及子宫颈癌特定分量表（15 项）。 试验结果指数中的每个项目均采用 5 分制进行评分（0=完全没有，4=非常多）。 每个项目的总分恢复为 0 到 116 之间的标准化分数。 分数越高表明生活质量越好。
筛查，从随机分组开始的前 72 周（治疗期间）每 8 周进行一次，治疗停药访视，30 天安全性随访
MEK162 给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：在研究第 1、57 和 113 天预服药。
MEK162 的谷值定义为 MEK162 的给药前血浆浓度。 MEK162的谷值直接从数据中观察到。
在研究第 1、57 和 113 天预服药。
MEK162 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究第 1、57 和 113 天给药后 2 小时±10 分钟。
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。 MEK162 的 Cmax 直接从数据中观察到。
研究第 1、57 和 113 天给药后 2 小时±10 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月27日

初级完成 (实际的)

2016年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年8月23日

研究注册日期

首次提交

2013年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月7日

首次发布 (估计的)

2013年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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MEK162，MEK抑制剂；口服的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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