Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEK162 vs. Physician's Choice kemoterapi hos patienter med lavgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

26. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

MILO-undersøgelsen (MEK-hæmmer i lavgradig serøs ovariecancer): Et multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie af MEK162 vs. Physician's Choice-kemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende lavgradige serøse karcinomer i æggestokken, æggelederen eller Primær Peritoneum

MILO-studiet (MEK-hæmmer i lavgradig serøs ovariecancer) er et fase 3-studie, hvor patienter med tilbagevendende eller vedvarende lavgradige serøse (LGS) karcinomer i æggestokkene, æggelederen eller primært peritoneum vil modtage enten forsøgsstudielægemidlet MEK162 eller en kemoterapi valgt af lægen (liposomal doxorubicin, paclitaxel eller topotecan). Patienterne vil blive fulgt for at sammenligne effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet med effektiviteten af ​​de udvalgte kemoterapier. Patienter kan være berettiget til crossover fra lægens valg kemoterapi til MEK162, hvis de opfylder visse inklusionskriterier, herunder centralt bekræftet sygdomsprogression. Ca. 360 patienter fra Nordamerika, Europa og Australien vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Dr Anil Arora
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Thomas and Delaney Optometrists
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chr de La Citadelle
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Namur
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Private practice Ophthalmology
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Department of Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 02730
        • Herlev Hospital Onkologisk AFD
      • Kobenhavn o, Danmark, 2100
        • Region Hovedstadens Apotek
      • Kobenhavn o, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Ojenklinikken 2061
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Radiologisk Afdeling 2023
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus Apotek
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9QN
        • London Eye Diagnostic Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Ashtead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT21 2SB
        • Ashtead Hospital
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT18 7LX
        • The Clock House Medical Practice
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Sutton
      • North Cheam, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM3 9Dw
        • St. Anthony's Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33251
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Doris Stein Research Center Building
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Healthcare Consultation Center 2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Admin.Office/Study Supplies Mailing Address: UCLA Medicine Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Hematology-Oncology Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Santa Monica
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Hematology Oncology Clinic Santa Clarita
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Eye Physicians of Central
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecology Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Centennial Women's Health
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Green Medical Arts Pavilion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Main Campus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center(clinic location)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Jeanes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Departement d'Oncologie Medicale
      • Montferrier S/lez, Frankrig, 34980
        • Centre d'Ophtalmologie du LEZ Centre Medical Les Roques
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • NANTES Cedex 2, Frankrig, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Cabinet Liberal du Dr Xavier Zanlonghi
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre d'Investigations Cliniques 1423
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Centre Investigateur CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Medical Oncology
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1150 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Irland
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Struttura Complessa di Oftalmologia Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia - Struttura Complessa Clinicizzata - U.O.di Oculistica
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95216
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Unita Operativa di Oculistica
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - SC Oncologia Ginecologica
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi di Napoli - U.O.C. di Oculistica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, "G.Pascale" , Oncologia Medica, Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Dipartimento di Neuroscienze Scienze
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi Federico II di Napoli Oncologia Medica
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Azienda Opsedaliera S. Maria Degli Angeli Pordenone-Dipartimento di Chirurgia Specialistica -
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Oculistica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - Unita Operativa di Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento Organi di Senso
      • Roma, Italien, 00168
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo - UOC di Oculistica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Struttura Operativa Complessa (SOC)- Oncologia Medica C
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Oncologia Medica A
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Servizio di Oculistica
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi - Unita Operativa di Oncologia Medica
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I - Unita Operativa di Oncologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00155
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Roma, Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea - Unita Operativa Semplice di Patologia Vitreo-Retinica
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0264
        • Aleris
      • Oslo, Norge, 0379
        • Avd. for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Ophthalmology at Instituto Oftalmologico Integral
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Cardiology at Consulta de Cardiologia
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Centro Medico Sanitas Ressalta
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Instituto de Oftalmologia y Hospital La Arruzafa
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Radiology at Centro Medico Sanitas Ressalta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Radiology at Hospital Univeristari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion IVO-Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ophthalmology at Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla LA Mancha
      • Córdoba, Castilla LA Mancha, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía/ Provincial
    • Guipuzcoa
      • Anoeta, Guipuzcoa, Spanien, 20270
        • Centro de Salud Anoeta
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Onkologkliniken Akademiska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Teaching Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • General University Hospital in Prague
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Brustzentrum
    • Baden-wurttemberg
      • Ulm, Baden-wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North-rhine Westphalia
      • Bonn, North-rhine Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Uni Carl Gustav Carus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem AOK Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kozponti Aneszteziologiai es Intenzivterapias Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9023
        • Euromedic Diagnostics Magyarorszag Kft.
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Kardiologiai Osztaly
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Korhaz Szemeszeti Osztaly
  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af LGS-karcinom i æggestokken, æggelederen eller det primære peritoneum (invasivt mikropapillært serøst karcinom eller invasivt grad 1 serøst karcinom), bekræftet histologisk og verificeret ved central patologisk gennemgang.
  • Tilbagevendende eller vedvarende målbar sygdom, der er udviklet (defineret som radiologisk og/eller klinisk progression; en stigning i cancerantigen [CA]-125 alene er ikke tilstrækkelig) på eller efter sidste behandling (dvs. kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi) og er ikke modtagelig for potentielt helbredende hensigtskirurgi, som bestemt af patientens behandlende læge.
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime, men ikke have modtaget mere end 3 linjer med tidligere kemoterapiregimer uden begrænsning på antallet af linjer med tidligere hormonbehandling. Frontlinjebehandling kan omfatte neoadjuverende og adjuverende terapi og vil blive talt som 1 tidligere systemisk regime. Biologisk terapi (f. bevacizumab) administreret som et enkelt stof betragtes som et tidligere systemisk regime og ikke et tidligere kemoterapi regime. Vedligeholdelsesterapi betragtes ikke som sin egen kur, men bør inkluderes i den kur, den følger.
  • Tilgængelig arkivtumorprøve (excisions- eller kernebiopsi) til bekræftelse af LGS-karcinomdiagnose. Hvis tilstrækkelig arkivtumorprøve ikke er tilgængelig, vilje til at give samtykke til vævsbiopsi.
  • Velegnet til behandling med mindst én af lægens valg af kemoterapi (liposomal doxorubicin, paclitaxel eller topotecan) som bestemt af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndromer).
  • Forudgående behandling med en MEK- eller BRAF-hæmmer.
  • Historie om Gilberts syndrom.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme.
  • Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile eller kræver steroider, er potentielt livstruende eller har krævet stråling inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre end 5 års sygdomsfrit interval på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandling; patienter med tilstrækkeligt resekeret basal- eller planocellulært karcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller duktalt carcinom in situ kan optages uanset diagnosetidspunktet.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C.
  • Forudgående randomisering i denne kliniske undersøgelse.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEK162
Medicin: MEK162, MEK-inhibitor; mundtlig
flere doser, enkelt skema
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi
Medicin: Lægens valg kemoterapi

Patienterne vil modtage en af ​​følgende kemoterapier som bestemt af lægen:

  • Liposomal doxorubicin, anthracyclin-antibiotikum; intravenøs (flere doser, enkelt skema)
  • Paclitaxel, mitotisk inhibitor; intravenøs (flere doser, enkelt skema)
  • Topotecan, topoisomerase 1-hæmmer; intravenøs (flere doser, enkelt skema)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først, for censurerede deltagere på datoen for sidste passende tumorvurdering (op til 24 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dokumenterede sygdomsprogressionsdato eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af målte læsioner med reference til den mindste sum af diametre registreret på undersøgelsen (inklusive baseline) og en absolut stigning på mere end eller lig med (>=) 5 millimeter (mm). Fremkomst af nye læsioner >=10 mm i diameter udgjorde også PD. Hvis en deltager ikke havde en hændelse på tidspunktet for analysens cut-off eller ved starten af ​​en ny behandling, blev PFS censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Fra randomisering til dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først, for censurerede deltagere på datoen for sidste passende tumorvurdering (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato for censurerede deltagere på deres sidste kontaktdato (op til 24 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere, der var i live på data cutoff-datoen, blev censureret for samlet overlevelse på deres sidste kontaktdato.
Fra randomiseringsdato til dødsdato for censurerede deltagere på deres sidste kontaktdato (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en samlet bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (responders). CR blev defineret som forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål mindre end (<) 10 mm, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner og kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet referer til baseline summen af ​​diametre. Ikke-mållæsioner skal være ikke-progressiv sygdom.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra det første radiografiske bevis på respons på den første dokumentation for PD eller død, for censurerede deltagere ved deres sidste radiologiske vurdering (op til 24 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra første radiografisk bevis for respons til den tidligste dokumenterede progressionsdato eller død på grund af en hvilken som helst årsag og blev kun beregnet på respondere. Responders uden PD eller dødsdato eller efterfølgende anticancer-terapi på data cutoff-datoen blev censureret for DOR ved deres sidste radiologiske vurdering. Respondenter, der modtog efterfølgende anticancerterapi før PD eller død, blev censureret ved deres sidste radiologiske vurdering før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi.
Fra det første radiografiske bevis på respons på den første dokumentation for PD eller død, for censurerede deltagere ved deres sidste radiologiske vurdering (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 24
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med sygdomskontrol. Sygdomskontrol blev defineret som den bedste respons på CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) dokumenteret i uge 24 eller senere. CR blev defineret som forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm, og PR defineres som mindst 30 % reduktion i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner og kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen af ​​diametre. Ikke-mållæsioner skal være ikke-progressiv sygdom. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD ved at tage den mindste sum af diametre i undersøgelsen som reference.
Uge 24
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 30 dage efter den sidste dosis (op til 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 30 dage efter den sidste dosis (op til 9 år)
Antal deltagere med skift større end eller lig med grad 3 fra baseline i laboratorieparameterværdier baseret på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 30 dage efter den sidste dosis (op til 9 år)
Antal deltagere med skift fra normale baseline-værdier (grad 0) til unormale post-baseline-værdier i undersøgelsen (skift til større end eller lig med grad 3) blev rapporteret i henhold til NCI-CTCAE, v4.03 graderet fra grad 1 til 5 1. klasse: Mild; asymptomatiske/lette symptomer; Kun kliniske/diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret. Grad 3: Alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse/forlængelse af indlæggelse indiceret. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. 5. klasse: Død. Skift i laboratorieparameter fra grad 0 til 3, grad 0 til 4 og grad 0 til lav 3 og 4 og grad 0 til høj 3 og 4 (for parametre total hæmoglobin, lymfocytter, hvide blodlegemer, calcium, magnesium, kalium og natrium ) blev rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 30 dage efter den sidste dosis (op til 9 år)
Livskvalitet pr. europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge fra randomisering i de første 72 uger (under behandling), behandlingsafbrydelsesbesøg, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QOL) og 6 enkeltelementskalaer. Den globale sundhedsstatus/QOL-skala har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for global sundhedsstatus/QOL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer. I denne undersøgelse blev global sundhedsstatus/QOL-skala-score identificeret som den primære patientrapporterede resultatvariabel af interesse. Skalaer for fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og social funktion blev betragtet som sekundære. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Screening, hver 8. uge fra randomisering i de første 72 uger (under behandling), behandlingsafbrydelsesbesøg, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Livskvalitet pr. Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Livskvalitetsspørgeskema - Ovarial Cancer Module (QLQ-OV28)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge fra randomisering i de første 72 uger (under behandling), behandlingsafbrydelsesbesøg, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
EORTC QLQ-OV28 indeholder 28 elementer, som vurderer en omfattende række af relevante problemstillinger: abdominale/gastrointestinale (GI) symptomer, perifer neuropati, andre kemoterapibivirkninger, hormonelle/menopausale symptomer, kropsopfattelse, holdning til sygdom/behandling og seksuel funktion. Scoren for hvert domæne og komponentscore blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score indikerer lavere livskvalitet undtagen for seksuel funktion, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Screening, hver 8. uge fra randomisering i de første 72 uger (under behandling), behandlingsafbrydelsesbesøg, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Livskvalitet pr. funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologisk gruppe - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge fra randomisering i de første 72 uger (under behandling), behandlingsafbrydelsesbesøg, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
FACT/GOG-NTX spørgeskema består af spørgsmål til dimensioner relateret til fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som indeholder 11 punkter, med svar scoret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) designet at fange symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). De opsummerede scores for hvert element blev vendt tilbage til standardiserede scorer fra 0 til 44, hvor en højere score indikerer et lavere niveau af neurologisk toksicitet og mindre effekt på livskvalitet (dvs. højere score indikerer bedre livskvalitet). Forsøgsresultatindekset består af to underskalaer fra FACT-G: Fysisk velvære (7 punkter) og funktionelt velvære (7 punkter), plus den Cervix Cancer-specifikke underskala (15 punkter). Hvert element i forsøgets resultatindeks scorede ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke til 4=meget). De summerede scores for hvert element blev vendt tilbage til standardiserede scorer fra 0 til 116. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Screening, hver 8. uge fra randomisering i de første 72 uger (under behandling), behandlingsafbrydelsesbesøg, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Prædosis plasmakoncentration (Ctrough) af MEK162
Tidsramme: Foruddosis på studiedage 1, 57 og 113.
Ctrough for MEK162 er defineret som plasmakoncentrationen af ​​MEK162 før dosis. Ctrough af MEK162 blev observeret direkte fra data.
Foruddosis på studiedage 1, 57 og 113.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MEK162
Tidsramme: 2 timer ± 10 minutter efter dosis på undersøgelsesdage 1, 57 og 113.
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration. Cmax af MEK162 blev observeret direkte fra data.
2 timer ± 10 minutter efter dosis på undersøgelsesdage 1, 57 og 113.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Anslået)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-162-311
  • C4211003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2013-000277-72 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEK162, MEK-inhibitor; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner