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合併症のない膀胱炎に対するイブプロフェンとメシリナムの比較 (IMUTI)

2017年11月1日 更新者：Morten Lindbaek、University of Oslo

妊娠していない成人女性の合併症のない膀胱炎に対するイブプロフェンとメシリナムの比較

合併症のない膀胱炎は軽度の状態であり、ほとんどが自然治癒すると考えられていますが、医師の診察を受けるほとんどの患者は抗生物質で治療されます. 抗生物質は、症状を迅速に緩和し、状態の経過を数日短縮することが知られています. この研究の目的は、他の点では健康で妊娠していない女性の合併症のない膀胱炎の治療において、イブプロフェンとメシリナムを比較評価することです。 私たちの主な目的は、イブプロフェンによる対症療法が、このグループのメシリナムによる治療と同等に有効かどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のデザインは、二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) になります。 患者の半分はメシリナムによる治療を受け、残りの半分はイブプロフェンによる治療を受けます。 この研究は、Good Clinical Practice (GCP) の原則に従います。

尿培養は、1日目と2週間後に取得されます。 患者には日記が与えられ、毎日、症状の負荷、考えられる合併症または悪影響を記録し、完全に治癒したと感じる日を記録します。 2週間後に患者に連絡して、研究手順に従っていることを確認します. 4週間後、患者との最終面接を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの女性
  • 排尿障害および頻尿および/または尿意切迫
  • 書面による同意を与える能力

除外基準:

  • 妊娠中・授乳中の生後1ヶ月未満のお子様
  • 糖尿病
  • 腎臓病
  • 有機酸尿
  • 腎盂腎炎の臨床的疑い;発熱、全身状態の低下、背中の上部の痛み
  • 分泌物や刺激などの膣の症状
  • 激しい腹痛
  • 7日以上続く症状
  • 過去4週間以内に1回以上の尿路感染症
  • 過去 4 週間以内の永久膀胱カテーテルまたは膀胱カテーテルの使用
  • 過去2週間以内の抗生物質の使用
  • 過去4週間以内に臨床試験に参加した
  • 以前に腎盂腎炎を経験した
  • ペニシリンに対する以前のアレルギー反応
  • イブプロフェンに対する以前のアレルギー反応、または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）使用時の喘息の悪化
  • 狭い食道
  • 薬物プロベネシドの使用
  • 重度の胃炎または以前の潰瘍
  • 抗凝固療法
  • ステロイドの継続使用
  • 免疫抑制剤の使用
  • 血小板減少症、
  • クローン病または潰瘍性大腸炎
  • 心不全
  • 重度の精神疾患または認知症
  • 重度の薬物中毒
  • ノルウェー語、スウェーデン語、またはデンマーク語でコミュニケーションできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
錠剤、オーバー カプセル、600mg を 1 日 3 回、3 日間。
薬：イブプロフェン
他の名前：
  • イブクス
アクティブコンパレータ：メシリナム
錠剤、オーバー カプセル、200mg を 1 日 3 回、3 日間。
薬：メシリナム
他の名前：
  • セレキシド
  • ペノマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目までに症状がなくなった患者の数
時間枠：四日間
特定の症状に関する症状の負荷と、完全に症状がなくなったときの両方が、患者の日記に登録されます。
四日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の症状に関する患者の症状負荷。
時間枠：七日間
排尿障害、切迫感、頻尿などの特定の症状には、患者の日記に 0 ～ 6 の数字が付けられます。0 = 問題なし、6 = 極度に悪い.
七日間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
研究期間内に二次的な医療相談を必要としていた患者の割合。
時間枠：28日
28日
上部尿路感染症（腎盂腎炎）を発症した患者の割合。
時間枠：14日間
14日間
重篤な副作用を経験した患者の割合。
時間枠：七日間
七日間
研究に参加してから4週間以内に症状が再発した患者の割合。
時間枠：28日
28日
4週間後に尿培養が陽性となった患者の割合。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oslo

協力者

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

捜査官

  • 主任研究者：Morten Lindbæk, Professor、University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UiO_IMUTI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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