Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus Mecillinam for ukomplisert blærebetennelse (IMUTI)

1. november 2017 oppdatert av: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofen versus Mecillinam for ukomplisert blærebetennelse hos voksne, ikke-gravide kvinner

Selv om ukomplisert blærebetennelse anses å være en mild tilstand og for det meste selvbegrensende, vil de fleste pasienter som oppsøker lege bli behandlet med antibiotika. Antibiotika er kjent for å gi en rask lindring av symptomene og forkorte tilstandsforløpet med noen dager. Målet med denne studien er å evaluere ibuprofen versus mecillinam i behandlingen av ukomplisert blærebetennelse hos ellers friske, ikke-gravide kvinner. Vårt hovedmål er å se om symptomatisk behandling med ibuprofen er like effektiv som behandling med mecillinam i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet av studien vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT). Halvparten av pasientene vil få behandling med mecillinam og den andre halvparten vil få behandling med ibuprofen. Studien vil følge prinsippene for god klinisk praksis (GCP).

Urinkulturer vil bli oppnådd på dag én og etter to uker. Pasientene vil få utdelt en dagbok hvor de daglig vil registrere symptombelastning, mulige komplikasjoner eller bivirkninger og hvilken dag de føler seg fullstendig helbredet. Vi vil kontakte pasientene etter to uker for å sikre at de har fulgt studieprosedyrene. Etter fire uker gjennomfører vi et siste intervju med pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne mellom 18 og 60 år
  • dysuri og pollakiuri og/eller urintrang
  • muligheten til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/ammende barn under en måned
  • diabetes
  • nyresykdom
  • organisk aciduri
  • klinisk mistanke om pyelonefritt; feber, redusert allmenntilstand, øvre ryggsmerter
  • vaginale symptomer som utflod eller irritasjon
  • sterke magesmerter
  • symptomer som har vart i mer enn syv dager
  • en eller flere urinveisinfeksjoner i løpet av de siste fire ukene
  • permanent blærekateter eller bruk av blærekateter innen de siste fire ukene
  • bruk av antibiotika de siste to ukene
  • deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste fire ukene
  • tidligere gjennomgått en pyelonefritt
  • tidligere allergisk reaksjon på penicillin
  • tidligere allergisk reaksjon på ibuprofen, eller forverring av astma ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • smal spiserør
  • bruk av stoffet probenecid
  • alvorlig gastritt eller tidligere sår
  • antikoagulativ behandling
  • pågående bruk av steroider
  • bruk av immundempende legemidler
  • trombocytopeni,
  • Chrohns sykdom eller Ulcerøs kolitt
  • hjertesvikt
  • alvorlig psykiatrisk sykdom eller demens
  • alvorlig narkotikaavhengighet
  • ikke kan kommunisere på norsk, svensk eller dansk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Tablett, overkapslet, 600 mg tre ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: Ibuprofen
Andre navn:
  • Ibux
Aktiv komparator: Mecillinam
Tablett, overkapslet, 200 mg tre ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: Mecillinam
Andre navn:
  • Selexid
  • Penomax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er symptomfrie på dag fire
Tidsramme: Fire dager
Både symptombelastning med hensyn til spesifikke symptomer og når man føler seg helt symptomfri vil bli registrert i pasientdagboken.
Fire dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes symptombelastning med hensyn til spesifikke symptomer.
Tidsramme: Syv dager
Spesifikke symptomer, som dysuri, haster og pollakiuri, vil få et tall fra 0-6 i pasientdagboken, 0 = ingen problem og 6= så ille som det kan bli.
Syv dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som hadde behov for en sekundær medisinsk konsultasjon i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter som utviklet en øvre urinveisinfeksjon (pyelonefritt).
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andel pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
Andel pasienter som fikk tilbakefall av symptomer innen fire uker etter at de ble inkludert i studien.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter med positiv urinkultur etter fire uker.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UiO_IMUTI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere