Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen Versus Mecillinam szövődménymentes cystitis esetén (IMUTI)

2017. november 1. frissítette: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofen Versus Mecillinam szövődménymentes cystitis kezelésére felnőtt, nem terhes nőknél

Bár a szövődménymentes hólyaghurut enyhe állapotnak számít, és többnyire önkorlátozó, a legtöbb beteget, aki orvoshoz fordul, antibiotikumokkal kezelik. Ismeretes, hogy az antibiotikumok gyorsan enyhítik a tüneteket, és néhány nappal lerövidítik az állapot lefolyását. A tanulmány célja az ibuprofén és a mecillinam összehasonlítása az egyébként egészséges, nem terhes nők szövődménymentes cystitisének kezelésében. Fő célunk annak vizsgálata, hogy ebben a csoportban az ibuprofén tüneti kezelés ugyanolyan hatékony-e, mint a mecillinám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egy kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezik. A betegek fele mecillinámos, másik fele ibuprofén kezelésben részesül. A tanulmány a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveit követi.

A vizelettenyészeteket az első napon és két hét múlva veszik. A betegek naplót kapnak, ahol naponta rögzítik a tüneteket, a lehetséges szövődményeket vagy mellékhatásokat, és hogy melyik napon érzik úgy, hogy teljesen meggyógyultak. Két hét elteltével felvesszük a kapcsolatot a betegekkel, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy betartották-e a vizsgálati eljárásokat. Négy hét elteltével utolsó interjút végzünk a pácienssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • University of Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti nő
  • dysuria és pollakiuria és/vagy sürgős vizeletürítés
  • írásbeli beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • egy hónaposnál fiatalabb terhesség/szoptató gyermek
  • cukorbetegség
  • vesebetegség
  • szerves aciduria
  • pyelonephritis klinikai gyanúja; láz, csökkent általános állapot, felső hátfájás
  • hüvelyi tünetek, például váladékozás vagy irritáció
  • erős hasi fájdalom
  • több mint hét napig tartó tünetek
  • egy vagy több húgyúti fertőzés az elmúlt négy hétben
  • állandó hólyagkatéter vagy hólyagkatéter használata az elmúlt négy hétben
  • antibiotikum-használat az elmúlt két hétben
  • részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt négy hétben
  • korábban pyelonephritisen esett át
  • korábbi allergiás reakció a penicillinre
  • ibuprofénre adott korábbi allergiás reakció, vagy az asztma súlyosbodása nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazásakor
  • keskeny nyelőcső
  • a probenecid gyógyszer alkalmazása
  • súlyos gyomorhurut vagy korábbi fekély
  • antikoaguláns kezelés
  • szteroidok folyamatos használata
  • immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • thrombocytopenia,
  • Chrohn-betegség vagy colitis ulcerosa
  • szívelégtelenség
  • súlyos pszichiátriai betegség vagy demencia
  • súlyos kábítószer-függőség
  • nem tud norvég, svéd vagy dán nyelven kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Tabletta, több kapszulában, 600 mg naponta háromszor három napig.
Drog: Ibuprofen
Más nevek:
  • Ibux
Aktív összehasonlító: Mecillinam
Tabletta, több kapszulában, 200 mg naponta háromszor három napig.
Drog: Mecillinam
Más nevek:
  • Selexid
  • Penomax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negyedik napon tünetmentes betegek száma
Időkeret: Négy nap
A betegnaplóban rögzítésre kerül mind a tünetterhelés az adott tünetek tekintetében, mind a teljesen tünetmentesség érzése.
Négy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek tünetterhelése az egyes tünetek tekintetében.
Időkeret: Hét nap
A specifikus tünetek, mint például a dysuria, a sürgősség és a pollakiuria, 0-tól 6-ig terjedő számot kapnak a betegnaplóban, 0 = nincs probléma és 6 = olyan súlyos, amennyire csak lehet.
Hét nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik másodlagos orvosi konzultációra szorultak a vizsgálati időszakban.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon betegek aránya, akiknél felső húgyúti fertőzés (pyelonephritis) alakult ki.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Azon betegek aránya, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek.
Időkeret: Hét nap
Hét nap
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek a vizsgálatba való bevonást követő négy héten belül kiújultak.
Időkeret: 28 nap
28 nap
A pozitív vizelettenyészetet mutató betegek aránya négy hét után.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oslo

Együttműködők

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UiO_IMUTI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel