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Ibuprofène versus mécillinam pour la cystite non compliquée (IMUTI)

1 novembre 2017 mis à jour par: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofène versus mécillinam pour la cystite non compliquée chez les femmes adultes non enceintes

Bien que la cystite non compliquée soit considérée comme une affection bénigne et généralement spontanément résolutive, la plupart des patients qui consultent un médecin seront traités avec des antibiotiques. Les antibiotiques sont connus pour soulager rapidement les symptômes et raccourcir l'évolution de la maladie de quelques jours. Le but de cette étude est d'évaluer l'ibuprofène par rapport au mécillinam dans le traitement de la cystite non compliquée chez des femmes non enceintes par ailleurs en bonne santé. Notre objectif principal est de voir si le traitement symptomatique par ibuprofène est aussi efficace que le traitement par mécillinam dans ce groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR). La moitié des patients recevra un traitement au mécillinam et l'autre moitié recevra un traitement à l'ibuprofène. L'étude suivra les principes des bonnes pratiques cliniques (GCP).

Les cultures d'urine seront obtenues le premier jour et après deux semaines. Les patients recevront un journal où ils enregistreront quotidiennement la charge de symptômes, les complications possibles ou les effets indésirables et le jour où ils se sentiront complètement guéris. Nous contacterons les patients après deux semaines pour nous assurer qu'ils ont suivi les procédures de l'étude. Après quatre semaines, nous réaliserons un dernier entretien avec le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme entre 18 et 60 ans
  • dysurie et pollakiurie et/ou urgence urinaire
  • capacité à donner son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse/allaitement enfant de moins d'un mois
  • diabète
  • maladie du rein
  • acidurie organique
  • suspicion clinique de pyélonéphrite ; fièvre, état général dégradé, douleurs dans le haut du dos
  • symptômes vaginaux tels que pertes ou irritations
  • fortes douleurs abdominales
  • symptômes qui durent depuis plus de sept jours
  • une ou plusieurs infections des voies urinaires au cours des quatre dernières semaines
  • cathéter vésical permanent ou utilisation d'un cathéter vésical au cours des quatre dernières semaines
  • utilisation d'antibiotiques au cours des deux dernières semaines
  • participé à un essai clinique au cours des quatre dernières semaines
  • déjà subi une pyélonéphrite
  • réaction allergique antérieure à la pénicilline
  • réaction allergique antérieure à l'ibuprofène ou aggravation de l'asthme lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • oesophage étroit
  • utilisation du médicament probénécide
  • gastrite sévère ou ulcère antérieur
  • traitement anticoagulant
  • utilisation continue de stéroïdes
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • thrombocytopénie,
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  • insuffisance cardiaque
  • maladie psychiatrique grave ou démence
  • toxicomanie grave
  • incapable de communiquer en norvégien, suédois ou danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène
Comprimé, surcapsulé, 600 mg trois fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Ibuprofène
Autres noms:
  • Ibux
Comparateur actif: Mécillinam
Comprimé, surcapsulé, 200 mg trois fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Mécillinam
Autres noms:
  • Sélexide
  • Pénomax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ne présentent plus de symptômes au quatrième jour
Délai: Quatre jours
La charge de symptômes en ce qui concerne des symptômes spécifiques et lorsque vous vous sentez complètement sans symptômes sera enregistrée dans le journal du patient.
Quatre jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La charge symptomatique des patients par rapport à des symptômes spécifiques.
Délai: Sept jours
Les symptômes spécifiques, tels que la dysurie, l'urgence et la pollakiurie, recevront un numéro de 0 à 6 dans le journal du patient, 0 = pas de problème et 6 = aussi grave que possible.
Sept jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui avaient besoin d'une consultation médicale secondaire au cours de la période d'étude.
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients ayant développé une infection des voies urinaires supérieures (pyélonéphrite).
Délai: 14 jours
14 jours
Proportion de patients ayant subi des effets indésirables graves.
Délai: Sept jours
Sept jours
Proportion de patients ayant eu une rechute des symptômes dans les quatre semaines suivant leur inclusion dans l'étude.
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients avec une culture d'urine positive après quatre semaines.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UiO_IMUTI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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