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단순 방광염에 대한 이부프로펜 대 메실리남 (IMUTI)

2017년 11월 1일 업데이트: Morten Lindbaek, University of Oslo

임신하지 않은 성인 여성의 단순 방광염에 대한 이부프로펜 대 메실리남

복잡하지 않은 방광염은 경미한 상태로 간주되며 대부분 자기 제한적이지만 의사를 만나는 대부분의 환자는 항생제로 치료됩니다. 항생제는 증상을 빠르게 완화하고 상태의 경과를 며칠 단축시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구의 목적은 건강한 비임신 여성의 단순 방광염 치료에서 이부프로펜과 메실리남을 평가하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 이부프로펜을 사용한 대증 치료가 이 그룹에서 메실리남을 사용한 치료와 동등하게 효율적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다. 환자의 절반은 메실리남으로 치료를 받고 나머지 절반은 이부프로펜으로 치료를 받게 됩니다. 연구는 Good Clinical Practice(GCP)의 원칙을 따를 것입니다.

소변 배양은 첫날과 2주 후에 얻을 것입니다. 환자는 매일 증상 부하, 가능한 합병증 또는 부작용을 기록하고 완전히 치유되었다고 느끼는 날을 기록하는 일기를 받게 됩니다. 2주 후에 환자에게 연락하여 연구 절차를 따랐는지 확인합니다. 4주 후에 우리는 환자와 최종 면담을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 여성
  • 배뇨곤란 및 빈뇨 및/또는 절박뇨
  • 서면 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 1개월 미만의 임신/수유아
  • 당뇨병
  • 신장 질환
  • 유기산뇨
  • 신우신염의 임상적 의심; 열, 전반적인 상태 감소, 상부 요통
  • 분비물 또는 자극과 같은 질 증상
  • 심한 복통
  • 7일 이상 지속되는 증상
  • 지난 4주 이내에 하나 이상의 요로 감염
  • 지난 4주 이내에 영구 방광 카테터 또는 방광 카테터 사용
  • 지난 2주 이내에 항생제 사용
  • 지난 4주 이내에 임상 시험에 참여한
  • 이전에 신우 신염을 겪었다
  • 페니실린에 대한 이전 알레르기 반응
  • 이부프로펜에 대한 이전 알레르기 반응 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용 시 천식 악화
  • 좁은 식도
  • 프로베네시드 약물 사용
  • 심한 위염 또는 이전 궤양
  • 항응고 치료
  • 지속적인 스테로이드 사용
  • 면역억제제 사용
  • 혈소판 감소증,
  • 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 심부전
  • 심각한 정신 질환 또는 치매
  • 심각한 약물 중독
  • 노르웨이어, 스웨덴어 또는 덴마크어로 의사 소통할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이부프로펜
3일 동안 1일 3회 600mg을 오버캡슐로 정제합니다.
의약품: 이부프로펜
다른 이름들:
  • 아이벅스
활성 비교기: 메실리남
200mg을 1일 3회 3일 동안 오버캡슐로 정제합니다.
의약품: 메실리남
다른 이름들:
  • 셀렉시드
  • 페노맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일차까지 증상이 없는 환자 수
기간: 나흘
특정 증상과 관련된 증상 부하와 증상이 완전히 없는 경우 모두 환자 일지에 기록됩니다.
나흘

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 증상에 대한 환자의 증상 부하.
기간: 칠일
배뇨곤란, 절박뇨 및 빈뇨와 같은 특정 증상은 환자 일지에서 0-6의 숫자로 표시되며 0은 문제 없음, 6은 최대한 심함을 나타냅니다.
칠일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 내에 2차 진료가 필요한 환자의 비율.
기간: 28일
28일
상부 요로 감염(신우신염)이 발생한 환자의 비율.
기간: 14 일
14 일
심각한 부작용을 경험한 환자의 비율.
기간: 칠일
칠일
연구에 포함된 후 4주 이내에 증상이 재발한 환자의 비율.
기간: 28일
28일
4주 후 소변 배양 양성인 환자의 비율.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oslo

협력자

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

수사관

  • 수석 연구원: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UiO_IMUTI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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