Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen Versus Mecillinam för okomplicerad cystit (IMUTI)

1 november 2017 uppdaterad av: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofen versus Mecillinam för okomplicerad cystit hos vuxna, icke-gravida kvinnor

Även om okomplicerad cystit anses vara ett mildt tillstånd och mestadels självbegränsande, kommer de flesta patienter som uppsöker läkare att behandlas med antibiotika. Antibiotika är kända för att ge en snabb lindring av symtomen och förkorta tillståndsförloppet med några dagar. Syftet med denna studie är att utvärdera ibuprofen kontra mecillinam vid behandling av okomplicerad cystit hos i övrigt friska, icke-gravida kvinnor. Vårt huvudmål är att se om symtomatisk behandling med ibuprofen är lika effektiv som behandling med mecillinam i denna grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen av studien kommer att vara en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie (RCT). Hälften av patienterna kommer att få behandling med mecillinam och den andra hälften kommer att få behandling med ibuprofen. Studien kommer att följa principerna för Good Clinical Practice (GCP).

Urinkulturer kommer att erhållas på dag ett och efter två veckor. Patienterna kommer att få en dagbok där de dagligen registrerar symtombelastning, möjliga komplikationer eller biverkningar och vilken dag de känner sig helt botade. Vi kommer att kontakta patienterna efter två veckor för att säkerställa att de har följt studieprocedurerna. Efter fyra veckor genomför vi en sista intervju med patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna mellan 18 och 60 år
  • dysuri och pollakiuri och/eller urinbrist
  • förmåga att ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid/ammande barn under en månads ålder
  • diabetes
  • njursjukdom
  • organisk aciduri
  • klinisk misstanke om pyelonefrit; feber, nedsatt allmäntillstånd, övre ryggsmärta
  • vaginala symtom som flytningar eller irritation
  • svår buksmärta
  • symtom som varat i mer än sju dagar
  • en eller flera urinvägsinfektioner inom de senaste fyra veckorna
  • permanent blåskateter eller användning av blåskateter inom de senaste fyra veckorna
  • användning av antibiotika under de senaste två veckorna
  • deltagit i en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna
  • tidigare genomgått en pyelonefrit
  • tidigare allergisk reaktion mot penicillin
  • tidigare allergisk reaktion mot ibuprofen, eller försämring av astma vid användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • smal matstrupe
  • användning av läkemedlet probenecid
  • svår gastrit eller tidigare sår
  • antikoagulativ behandling
  • pågående användning av steroider
  • användning av immunsuppressiva läkemedel
  • trombocytopeni,
  • Chrohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • hjärtinsufficiens
  • svår psykiatrisk sjukdom eller demens
  • allvarligt drogberoende
  • inte kan kommunicera på norska, svenska eller danska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Tablett, överkapslad, 600 mg tre gånger om dagen i tre dagar.
Läkemedel: Ibuprofen
Andra namn:
  • Ibux
Aktiv komparator: Mecillinam
Tablett, överkapslad, 200 mg tre gånger om dagen i tre dagar.
Läkemedel: Mecillinam
Andra namn:
  • Selexid
  • Penomax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som är symtomfria dag fyra
Tidsram: Fyra dagar
Både symtombelastning med hänsyn till specifika symtom och när man känner sig helt symtomfri kommer att registreras i patientens dagbok.
Fyra dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas symtombelastning med hänsyn till specifika symtom.
Tidsram: Sju dagar
Specifika symtom, såsom dysuri, brådska och pollakiuri, kommer att ges en siffra från 0-6 i patientens dagbok, 0 = inga problem och 6 = så illa som det kan bli.
Sju dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som var i behov av en sekundär medicinsk konsultation under studieperioden.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel patienter som utvecklade en övre urinvägsinfektion (pyelonefrit).
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andel patienter som upplevde allvarliga biverkningar.
Tidsram: Sju dagar
Sju dagar
Andel patienter som fick ett återfall av symtom inom fyra veckor efter att ha inkluderats i studien.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel patienter med positiv urinodling efter fyra veckor.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo

Samarbetspartners

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UiO_IMUTI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera