Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен в сравнении с мециллинамом при неосложненном цистите (IMUTI)

1 ноября 2017 г. обновлено: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ибупрофен в сравнении с мециллинамом при неосложненном цистите у взрослых небеременных женщин

Несмотря на то, что неосложненный цистит считается легким состоянием и в большинстве случаев проходит самостоятельно, большинству пациентов, обращающихся к врачу, назначают антибиотики. Известно, что антибиотики быстро облегчают симптомы и сокращают течение заболевания на несколько дней. Целью данного исследования является оценка ибупрофена по сравнению с мециллинамом при лечении неосложненного цистита у здоровых в остальном небеременных женщин. Нашей основной целью является выяснить, является ли симптоматическое лечение ибупрофеном столь же эффективным, как лечение мециллинамом в этой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Половина пациентов будет получать лечение мециллинамом, а другая половина будет получать лечение ибупрофеном. Исследование будет следовать принципам надлежащей клинической практики (GCP).

Посевы мочи будут получены в первый день и через две недели. Пациентам будет выдан дневник, в котором они будут ежедневно фиксировать симптоматическую нагрузку, возможные осложнения или побочные эффекты и в какой день они почувствуют себя полностью излечившимися. Мы свяжемся с пациентами через две недели, чтобы убедиться, что они соблюдают процедуры исследования. Через четыре недели мы проведем финальное интервью с пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина от 18 до 60 лет
  • дизурия и поллакиурия и/или неотложные позывы к мочеиспусканию
  • возможность дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • беременность/грудное вскармливание ребенка в возрасте до одного месяца
  • диабет
  • болезнь почек
  • органическая ацидурия
  • клиническое подозрение на пиелонефрит; лихорадка, ухудшение общего состояния, боль в верхней части спины
  • вагинальные симптомы, такие как выделения или раздражение
  • сильная боль в животе
  • симптомы, которые длятся более семи дней
  • одна или несколько инфекций мочевыводящих путей в течение последних четырех недель
  • постоянный катетер мочевого пузыря или использование катетера мочевого пузыря в течение последних четырех недель
  • использование антибиотиков в течение последних двух недель
  • участвовал в клиническом исследовании в течение последних четырех недель
  • ранее перенесенный пиелонефрит
  • предшествующая аллергическая реакция на пенициллин
  • предшествующая аллергическая реакция на ибупрофен или обострение астмы при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • узкий пищевод
  • применение препарата пробенецид
  • тяжелый гастрит или язва в анамнезе
  • антикоагулянтное лечение
  • постоянное употребление стероидов
  • применение иммунодепрессантов
  • тромбоцитопения,
  • Болезнь Крона или язвенный колит
  • сердечная недостаточность
  • тяжелое психическое заболевание или деменция
  • сильная наркомания
  • не может общаться на норвежском, шведском или датском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ибупрофен
Таблетки в капсулах по 600 мг три раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Ибупрофен
Другие имена:
  • Ибукс
Активный компаратор: Мециллинам
Таблетки в капсулах по 200 мг три раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Мециллинам
Другие имена:
  • Селексид
  • Пеномакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых симптомы отсутствуют к четвертому дню
Временное ограничение: Четыре дня
В дневнике пациента регистрируется как симптоматическая нагрузка в отношении конкретных симптомов, так и полное отсутствие симптомов.
Четыре дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая нагрузка пациентов в отношении конкретных симптомов.
Временное ограничение: Семь дней
Конкретным симптомам, таким как дизурия, императивные позывы и поллакиурия, в дневнике пациента присваивается число от 0 до 6, 0 = нет проблем и 6 = настолько плохо, насколько это возможно.
Семь дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждавшихся в повторной медицинской консультации в течение периода исследования.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов, у которых развилась инфекция верхних мочевыводящих путей (пиелонефрит).
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Доля пациентов с тяжелыми побочными эффектами.
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Доля пациентов, у которых наблюдался рецидив симптомов в течение четырех недель после включения в исследование.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с положительным посевом мочи через четыре недели.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UiO_IMUTI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться