Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus Mecillinam til ukompliceret blærebetændelse (IMUTI)

1. november 2017 opdateret af: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofen versus Mecillinam til ukompliceret blærebetændelse hos voksne, ikke-gravide kvinder

Selvom ukompliceret blærebetændelse anses for at være en mild tilstand og for det meste selvbegrænsende, vil de fleste patienter, der ser en læge, blive behandlet med antibiotika. Antibiotika er kendt for at give en hurtig lindring af symptomer og forkorte forløbet af tilstanden med et par dage. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ibuprofen versus mecillinam i behandlingen af ​​ukompliceret blærebetændelse hos ellers raske, ikke-gravide kvinder. Vores hovedformål er at se, om symptomatisk behandling med ibuprofen er lige så effektiv som behandling med mecillinam i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af studiet vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Halvdelen af ​​patienterne vil modtage behandling med mecillinam og den anden halvdel vil modtage behandling med ibuprofen. Undersøgelsen vil følge principperne for god klinisk praksis (GCP).

Urinkulturer vil blive opnået på dag ét og efter to uger. Patienterne får udleveret en dagbog, hvor de dagligt vil registrere symptombelastning, mulige komplikationer eller bivirkninger, og på hvilken dag de føler sig fuldstændig helbredt. Vi vil kontakte patienterne efter to uger for at sikre, at de har fulgt undersøgelsesprocedurerne. Efter fire uger gennemfører vi en afsluttende samtale med patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde mellem 18 og 60 år
  • dysuri og pollakiuri og/eller urintrang
  • mulighed for at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/ammende barn under en måned
  • diabetes
  • nyre sygdom
  • organisk aciduri
  • klinisk mistanke om pyelonefritis; feber, nedsat almentilstand, øvre rygsmerter
  • vaginale symptomer såsom udflåd eller irritation
  • stærke mavesmerter
  • symptomer, der har varet i mere end syv dage
  • en eller flere urinvejsinfektioner inden for de sidste fire uger
  • permanent blærekateter eller brug af blærekateter inden for de sidste fire uger
  • brug af antibiotika inden for de sidste to uger
  • deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste fire uger
  • tidligere gennemgået en pyelonefritis
  • tidligere allergisk reaktion på penicillin
  • tidligere allergisk reaktion på ibuprofen eller forværring af astma ved brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • smal spiserør
  • brug af lægemidlet probenecid
  • svær gastritis eller tidligere sår
  • antikoagulativ behandling
  • løbende brug af steroider
  • brug af immunsuppressive lægemidler
  • trombocytopeni,
  • Chrohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • hjerteinsufficiens
  • alvorlig psykiatrisk sygdom eller demens
  • alvorlig stofmisbrug
  • ude af stand til at kommunikere på norsk, svensk eller dansk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Tablet, overkapslet, 600 mg tre gange dagligt i tre dage.
Medicin: Ibuprofen
Andre navne:
  • Ibux
Aktiv komparator: Mecillinam
Tablet, overkapslet, 200 mg tre gange dagligt i tre dage.
Medicin: Mecillinam
Andre navne:
  • Selexid
  • Penomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er symptomfri på dag fire
Tidsramme: Fire dage
Både symptombelastning med hensyn til specifikke symptomer og når man føler sig helt symptomfri vil blive registreret i patientdagbogen.
Fire dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes symptombelastning med hensyn til specifikke symptomer.
Tidsramme: Syv dage
Specifikke symptomer, såsom dysuri, urgency og pollakiuri, vil få et tal fra 0-6 i patientdagbogen, 0 = intet problem og 6= så slemt som det kan blive.
Syv dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der havde behov for en sekundær lægekonsultation inden for undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter, der udviklede en øvre urinvejsinfektion (pyelonefritis).
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Andel af patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Andel af patienter, der havde et tilbagefald af symptomer inden for fire uger efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter med positiv urinkultur efter fire uger.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UiO_IMUTI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner