Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus Mecillinam voor ongecompliceerde cystitis (IMUTI)

1 november 2017 bijgewerkt door: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofen versus Mecillinam voor ongecompliceerde cystitis bij volwassen, niet-zwangere vrouwen

Hoewel ongecompliceerde cystitis wordt beschouwd als een milde aandoening en meestal zelfbeperkend, zullen de meeste patiënten die een arts bezoeken, worden behandeld met antibiotica. Van antibiotica is bekend dat ze een snelle verlichting van de symptomen geven en het verloop van de aandoening met een paar dagen verkorten. Het doel van deze studie is om ibuprofen versus mecillinam te evalueren bij de behandeling van ongecompliceerde cystitis bij overigens gezonde, niet-zwangere vrouwen. Ons belangrijkste doel is om te zien of symptomatische behandeling met ibuprofen even efficiënt is als behandeling met mecillinam in deze groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van de studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn. De helft van de patiënten krijgt een behandeling met mecillinam en de andere helft krijgt een behandeling met ibuprofen. De studie zal de principes van Good Clinical Practice (GCP) volgen.

Op de eerste dag en na twee weken worden urinekweken afgenomen. De patiënten krijgen een dagboek waarin ze dagelijks de klachtenbelasting, mogelijke complicaties of bijwerkingen noteren en op welke dag ze zich genezen voelen. Na twee weken nemen we contact op met de patiënten om er zeker van te zijn dat ze de onderzoeksprocedures hebben gevolgd. Na vier weken voeren we een eindgesprek met de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw tussen de 18 en 60 jaar
  • dysurie en pollakiurie en/of aandrang tot urineren
  • mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap/borstvoeding kind jonger dan een maand
  • suikerziekte
  • nierziekte
  • organische acidurie
  • klinisch vermoeden van pyelonefritis; koorts, verminderde algemene conditie, pijn in de bovenrug
  • vaginale symptomen zoals afscheiding of irritatie
  • hevige buikpijn
  • symptomen die langer dan zeven dagen aanhouden
  • één of meer urineweginfecties in de afgelopen vier weken
  • permanente blaaskatheter of gebruik van blaaskatheter in de afgelopen vier weken
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken
  • deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen vier weken
  • eerder een pyelonefritis heeft gehad
  • eerdere allergische reactie op penicilline
  • eerdere allergische reactie op ibuprofen, of verergering van astma bij gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • smalle slokdarm
  • gebruik van het medicijn probenecide
  • ernstige gastritis of eerdere zweren
  • antistollingsbehandeling
  • aanhoudend gebruik van steroïden
  • gebruik van immunosuppressiva
  • trombocytopenie,
  • De ziekte van Chrohn of colitis ulcerosa
  • hartfalen
  • ernstige psychiatrische ziekte of dementie
  • ernstige drugsverslaving
  • niet in staat om te communiceren in de Noorse, Zweedse of Deense taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Tablet, meer dan ingekapseld, 600 mg driemaal daags gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Andere namen:
  • Steenbok
Actieve vergelijker: Mecillinam
Tablet, in capsulevorm, driemaal daags 200 mg gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Mecillinam
Andere namen:
  • Selexid
  • Penomax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat op dag vier symptoomvrij is
Tijdsspanne: Vier dagen
In het patiëntendagboek wordt zowel de symptoombelasting bij specifieke symptomen als bij een volledig symptoomvrij gevoel geregistreerd.
Vier dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenbelasting van de patiënt met betrekking tot specifieke symptomen.
Tijdsspanne: Zeven dagen
Specifieke symptomen, zoals dysurie, urgentie en pollakiurie, krijgen in het patiëntendagboek een cijfer van 0-6, 0 = geen probleem en 6= zo erg als maar kan.
Zeven dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode een secundair medisch consult nodig had.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten dat een infectie van de bovenste urinewegen (pyelonefritis) ontwikkelde.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage patiënten dat ernstige bijwerkingen ondervond.
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
Percentage patiënten met een terugval van symptomen binnen vier weken na opname in het onderzoek.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten met een positieve urinekweek na vier weken.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UiO_IMUTI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren