Ibuprofen versus Mecillinam bei unkomplizierter Zystitis (IMUTI)
1. November 2017 aktualisiert von: Morten Lindbaek, University of Oslo
Ibuprofen versus Mecillinam bei unkomplizierter Zystitis bei erwachsenen, nicht schwangeren Frauen
Obwohl eine unkomplizierte Zystitis als milder Zustand gilt und meist selbstlimitierend ist, werden die meisten Patienten, die einen Arzt aufsuchen, mit Antibiotika behandelt.
Es ist bekannt, dass Antibiotika eine schnelle Linderung der Symptome bewirken und den Krankheitsverlauf um einige Tage verkürzen.
Das Ziel dieser Studie ist es, Ibuprofen im Vergleich zu Mecillinam bei der Behandlung von unkomplizierter Zystitis bei ansonsten gesunden, nicht schwangeren Frauen zu bewerten.
Unser Hauptziel ist es zu sehen, ob die symptomatische Behandlung mit Ibuprofen in dieser Gruppe genauso wirksam ist wie die Behandlung mit Mecillinam.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design der Studie wird eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein. Die Hälfte der Patienten wird mit Mecillinam und die andere Hälfte mit Ibuprofen behandelt. Die Studie folgt den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP).
Urinkulturen werden am ersten Tag und nach zwei Wochen entnommen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie täglich die Symptombelastung, mögliche Komplikationen oder Nebenwirkungen festhalten und an welchem Tag sie sich vollständig geheilt fühlen. Wir werden die Patienten nach zwei Wochen kontaktieren, um sicherzustellen, dass sie die Studienverfahren befolgt haben. Nach vier Wochen führen wir ein Abschlussgespräch mit dem Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau zwischen 18 und 60 Jahren
- Dysurie und Pollakisurie und/oder Harndrang
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillzeit Kind unter einem Monat
- Diabetes
- Nierenerkrankung
- organische Acidurie
- klinischer Verdacht auf Pyelonephritis; Fieber, reduzierter Allgemeinzustand, Schmerzen im oberen Rücken
- vaginale Symptome wie Ausfluss oder Reizung
- schwere Bauchschmerzen
- Symptome, die länger als sieben Tage anhalten
- eine oder mehrere Harnwegsinfektionen innerhalb der letzten vier Wochen
- permanenter Blasenkatheter oder Verwendung eines Blasenkatheters innerhalb der letzten vier Wochen
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten zwei Wochen
- in den letzten vier Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- zuvor eine Pyelonephritis erlitten haben
- frühere allergische Reaktion auf Penicillin
- frühere allergische Reaktion auf Ibuprofen oder Verschlechterung von Asthma bei Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- enge Speiseröhre
- Verwendung des Medikaments Probenecid
- schwere Gastritis oder früheres Geschwür
- antikoagulative Behandlung
- andauernde Einnahme von Steroiden
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Thrombozytopenie,
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Herzinsuffizienz
- schwere psychiatrische Erkrankung oder Demenz
- schwere Drogenabhängigkeit
- nicht in der Lage, sich in norwegischer, schwedischer oder dänischer Sprache zu verständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ibuprofen
Tablette, überkapselt, 600 mg dreimal täglich für drei Tage.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mecillinam
Tablette, überkapselt, 200 mg dreimal täglich für drei Tage.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die bis zum vierten Tag symptomfrei sind
Zeitfenster: Vier Tage
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Im Patiententagebuch wird sowohl die Symptombelastung in Bezug auf spezifische Symptome als auch das Gefühl der völligen Beschwerdefreiheit erfasst.
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Vier Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Symptombelastung der Patienten im Hinblick auf spezifische Symptome.
Zeitfenster: Sieben Tage
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Spezifische Symptome, wie Dysurie, Harndrang und Pollakisurie, werden im Patiententagebuch mit einer Zahl von 0 bis 6 versehen, 0 = kein Problem und 6 = so schlimm wie möglich.
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Sieben Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums eine ärztliche Zweitkonsultation benötigten.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anteil der Patienten, die eine Infektion der oberen Harnwege (Pyelonephritis) entwickelten.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Anteil der Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: Sieben Tage
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Sieben Tage
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Anteil der Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach Aufnahme in die Studie einen Rückfall der Symptome hatten.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anteil der Patienten mit positiver Urinkultur nach vier Wochen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vik I, Mdala I, Bollestad M, Cordoba GC, Bjerrum L, Neumark T, Damsgaard E, Baerheim A, Grude N, Lindbaek M. Predicting the use of antibiotics after initial symptomatic treatment of an uncomplicated urinary tract infection: analyses performed after a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e035074. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035074.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Damsgaard E, Neumark T, Bjerrum L, Cordoba G, Olsen IC, Lindbaek M. Ibuprofen versus pivmecillinam for uncomplicated urinary tract infection in women-A double-blind, randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 May 15;15(5):e1002569. doi: 10.1371/journal.pmed.1002569. eCollection 2018 May.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Molstad S, Bjerrum L, Lindbaek M. Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis--a randomized controlled trial study protocol. BMC Infect Dis. 2014 Dec 17;14:693. doi: 10.1186/s12879-014-0693-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Zystitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Ibuprofen
- Amdinocillin
Andere Studien-ID-Nummern
- UiO_IMUTI
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