Ibuprofeno versus mecilinam para la cistitis no complicada (IMUTI)
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Morten Lindbaek, University of Oslo
Ibuprofeno versus mecilinam para la cistitis no complicada en mujeres adultas no embarazadas
Aunque la cistitis no complicada se considera una condición leve y en su mayoría autolimitada, la mayoría de los pacientes que consultan a un médico serán tratados con antibióticos.
Se sabe que los antibióticos brindan un alivio rápido de los síntomas y acortan el curso de la afección en unos pocos días.
El objetivo de este estudio es evaluar el ibuprofeno frente al mecilinam en el tratamiento de la cistitis no complicada en mujeres sanas no embarazadas.
Nuestro principal objetivo es ver si el tratamiento sintomático con ibuprofeno es igual de eficaz que el tratamiento con mecilinam en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego. La mitad de los pacientes recibirán tratamiento con mecilinam y la otra mitad recibirán tratamiento con ibuprofeno. El estudio seguirá los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Los cultivos de orina se obtendrán el día uno y después de dos semanas. A los pacientes se les entregará un diario donde anotarán diariamente carga de síntomas, posibles complicaciones o efectos adversos y en qué día se sienten totalmente curados. Nos pondremos en contacto con los pacientes después de dos semanas para asegurarnos de que hayan seguido los procedimientos del estudio. Después de cuatro semanas realizaremos una última entrevista con el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer entre 18 y 60 años de edad
- disuria y polaquiuria y/o urgencia urinaria
- capacidad de dar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazo/lactancia niño menor de un mes de edad
- diabetes
- nefropatía
- aciduria organica
- sospecha clínica de pielonefritis; fiebre, deterioro del estado general, dolor en la parte superior de la espalda
- síntomas vaginales como secreción o irritación
- dolor abdominal severo
- síntomas que han durado más de siete días
- una o más infecciones del tracto urinario en las últimas cuatro semanas
- sonda vesical permanente o uso de sonda vesical en las últimas cuatro semanas
- uso de antibióticos en las últimas dos semanas
- participó en un ensayo clínico en las últimas cuatro semanas
- previamente se sometió a una pielonefritis
- reacción alérgica previa a la penicilina
- reacción alérgica previa al ibuprofeno o empeoramiento del asma al usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- esófago estrecho
- uso de la droga probenecid
- gastritis severa o úlcera previa
- tratamiento anticoagulante
- uso continuo de esteroides
- uso de medicamentos inmunosupresores
- trombocitopenia,
- Enfermedad de Chrohn o colitis ulcerosa
- insuficiencia cardiaca
- enfermedad psiquiátrica grave o demencia
- adicción severa a las drogas
- incapaz de comunicarse en noruego, sueco o danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Tableta, sobrecapsulada, 600 mg tres veces al día durante tres días.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mecilinam
Tableta, sobrecapsulada, 200 mg tres veces al día durante tres días.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que están libres de síntomas al cuarto día
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Tanto la carga de síntomas con respecto a síntomas específicos como cuando se sienta completamente libre de síntomas se registrará en el diario del paciente.
|
Cuatro días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La carga sintomática de los pacientes con respecto a síntomas específicos.
Periodo de tiempo: Siete días
|
Los síntomas específicos, como disuria, urgencia y polaquiuria, recibirán un número del 0 al 6 en el diario del paciente, 0 = ningún problema y 6 = tan grave como puede ser.
|
Siete días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que necesitaban una consulta médica secundaria dentro del período de estudio.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Proporción de pacientes que desarrollaron una infección del tracto urinario superior (pielonefritis).
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Proporción de pacientes que experimentaron efectos adversos graves.
Periodo de tiempo: Siete días
|
Siete días
|
|
Proporción de pacientes que tuvieron una recaída de los síntomas dentro de las cuatro semanas posteriores a su inclusión en el estudio.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Proporción de pacientes con urocultivo positivo a las cuatro semanas.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vik I, Mdala I, Bollestad M, Cordoba GC, Bjerrum L, Neumark T, Damsgaard E, Baerheim A, Grude N, Lindbaek M. Predicting the use of antibiotics after initial symptomatic treatment of an uncomplicated urinary tract infection: analyses performed after a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e035074. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035074.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Damsgaard E, Neumark T, Bjerrum L, Cordoba G, Olsen IC, Lindbaek M. Ibuprofen versus pivmecillinam for uncomplicated urinary tract infection in women-A double-blind, randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 May 15;15(5):e1002569. doi: 10.1371/journal.pmed.1002569. eCollection 2018 May.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Molstad S, Bjerrum L, Lindbaek M. Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis--a randomized controlled trial study protocol. BMC Infect Dis. 2014 Dec 17;14:693. doi: 10.1186/s12879-014-0693-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Ibuprofeno
- Amdinocilina
Otros números de identificación del estudio
- UiO_IMUTI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .