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Ibuprofene contro mecillinam per cistite non complicata (IMUTI)

1 novembre 2017 aggiornato da: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofene contro mecillinam per cistite non complicata in donne adulte e non gravide

Sebbene la cistite non complicata sia considerata una condizione lieve e per lo più autolimitante, la maggior parte dei pazienti che si rivolgono a un medico saranno trattati con antibiotici. È noto che gli antibiotici danno un rapido sollievo dai sintomi e accorciano il decorso della condizione di alcuni giorni. Lo scopo di questo studio è valutare l'ibuprofene rispetto alla mecillinam nel trattamento della cistite non complicata in donne altrimenti sane e non gravide. Il nostro obiettivo principale è vedere se il trattamento sintomatico con ibuprofene è altrettanto efficace del trattamento con mecillinam in questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT). La metà dei pazienti riceverà un trattamento con mecillinam e l'altra metà riceverà un trattamento con ibuprofene. Lo studio seguirà i principi della Buona Pratica Clinica (GCP).

Le colture di urina saranno ottenute il primo giorno e dopo due settimane. Ai pazienti verrà dato un diario dove giornalmente registreranno il carico di sintomi, possibili complicazioni o effetti avversi e in quale giorno si sentiranno completamente guariti. Contatteremo i pazienti dopo due settimane per assicurarci che abbiano seguito le procedure dello studio. Dopo quattro settimane effettueremo un colloquio finale con il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • disuria e pollachiuria e/o urgenza urinaria
  • capacità di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • bambino in gravidanza/allattamento al seno di età inferiore a un mese
  • diabete
  • nefropatia
  • aciduria organica
  • sospetto clinico di pielonefrite; febbre, condizioni generali ridotte, mal di schiena
  • sintomi vaginali come secrezione o irritazione
  • forte dolore addominale
  • sintomi che durano da più di sette giorni
  • una o più infezioni del tratto urinario nelle ultime quattro settimane
  • catetere vescicale permanente o uso di catetere vescicale nelle ultime quattro settimane
  • uso di antibiotici nelle ultime due settimane
  • partecipato a uno studio clinico nelle ultime quattro settimane
  • in precedenza aveva subito una pielonefrite
  • precedente reazione allergica alla penicillina
  • precedente reazione allergica all'ibuprofene o peggioramento dell'asma durante l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • esofago stretto
  • uso del farmaco probenecid
  • grave gastrite o precedente ulcera
  • trattamento anticoagulante
  • uso continuo di steroidi
  • uso di farmaci immunosoppressori
  • trombocitopenia,
  • Malattia di Chrohn o colite ulcerosa
  • insufficienza cardiaca
  • grave malattia psichiatrica o demenza
  • grave tossicodipendenza
  • incapace di comunicare in norvegese, svedese o danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
Compressa, sovracapsulata, 600 mg tre volte al giorno per tre giorni.
Droga: Ibuprofene
Altri nomi:
  • Ibux
Comparatore attivo: Mecillinam
Compressa, sovracapsulata, 200 mg tre volte al giorno per tre giorni.
Droga: Mecillinam
Altri nomi:
  • Selessid
  • Penomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza sintomi entro il quarto giorno
Lasso di tempo: Quattro giorni
Sia il carico di sintomi rispetto a sintomi specifici sia quando ci si sente completamente liberi da sintomi saranno registrati nel diario del paziente.
Quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il carico sintomatico dei pazienti rispetto a sintomi specifici.
Lasso di tempo: Sette giorni
A sintomi specifici, come disuria, urgenza e pollachiuria, verrà assegnato un numero compreso tra 0 e 6 nel diario del paziente, 0 = nessun problema e 6 = il più grave possibile.
Sette giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che avevano bisogno di un consulto medico secondario durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato un'infezione del tratto urinario superiore (pielonefrite).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato effetti avversi gravi.
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta dei sintomi entro quattro settimane dall'inclusione nello studio.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di pazienti con urinocoltura positiva dopo quattro settimane.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UiO_IMUTI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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