Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen kontra Mecillinam na nieskomplikowane zapalenie pęcherza (IMUTI)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofen w porównaniu z Mecillinamem w niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego u dorosłych kobiet niebędących w ciąży

Chociaż niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego jest uważane za stan łagodny i przeważnie samoograniczający się, większość pacjentów zgłaszających się do lekarza będzie leczona antybiotykami. Wiadomo, że antybiotyki szybko łagodzą objawy i skracają przebieg choroby o kilka dni. Celem tego badania jest ocena ibuprofenu w porównaniu z mecylinamem w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u poza tym zdrowych, niebędących w ciąży kobiet. Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie objawowe ibuprofenem jest równie skuteczne jak leczenie mecylinamem w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT). Połowa pacjentów będzie leczona mecylinamem, a druga połowa ibuprofenem. Badanie będzie przebiegać zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Posiewy moczu będą pobierane pierwszego dnia i po dwóch tygodniach. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym codziennie będą odnotowywać nasilenie objawów, możliwe powikłania lub działania niepożądane oraz dzień, w którym poczują się całkowicie wyleczeni. Skontaktujemy się z pacjentami po dwóch tygodniach, aby upewnić się, że postępowali zgodnie z procedurami badania. Po czterech tygodniach przeprowadzamy ostateczny wywiad z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  • dyzuria i częstomocz i (lub) parcie na mocz
  • umiejętność wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża/karmienie piersią dziecka poniżej pierwszego miesiąca życia
  • cukrzyca
  • choroba nerek
  • kwasica organiczna
  • kliniczne podejrzenie odmiedniczkowego zapalenia nerek; gorączka, pogorszenie stanu ogólnego, ból w górnej części pleców
  • objawy pochwy, takie jak upławy lub podrażnienie
  • silny ból brzucha
  • objawy trwające dłużej niż siedem dni
  • jedna lub więcej infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • stałego cewnika pęcherza moczowego lub stosowania cewnika pęcherza moczowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • brała udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • wcześniej przeszedł odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na penicylinę
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na ibuprofen lub nasilenie astmy podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • wąski przełyk
  • stosowanie leku probenecyd
  • ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka lub przebyty wrzód
  • leczenie przeciwzakrzepowe
  • ciągłe stosowanie sterydów
  • stosowanie leków immunosupresyjnych
  • małopłytkowość,
  • choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • niewydolność serca
  • ciężka choroba psychiczna lub demencja
  • ciężkie uzależnienie od narkotyków
  • nie potrafi porozumiewać się w języku norweskim, szwedzkim lub duńskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Tabletka, kapsułkowana, 600 mg trzy razy dziennie przez trzy dni.
Lek: Ibuprofen
Inne nazwy:
  • Ibuks
Aktywny komparator: Mecylinam
Tabletka, kapsułkowana, 200 mg trzy razy dziennie przez trzy dni.
Lek: Mecylinam
Inne nazwy:
  • Seleksid
  • Penomax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie występują objawy do czwartego dnia
Ramy czasowe: Cztery dni
Zarówno obciążenie objawami w odniesieniu do konkretnych objawów, jak i uczucie całkowitego braku objawów zostaną zarejestrowane w dzienniczku pacjenta.
Cztery dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawowe pacjentów w odniesieniu do poszczególnych objawów.
Ramy czasowe: Siedem dni
Specyficzne objawy, takie jak trudności w oddawaniu moczu, parcia na mocz i częstomocz, zostaną oznaczone w dzienniczku pacjenta liczbą od 0 do 6, gdzie 0 = brak problemu, a 6 = najgorsze, jakie może być.
Siedem dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy potrzebowali dodatkowej konsultacji lekarskiej w okresie objętym badaniem.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się infekcja górnych dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót objawów w ciągu czterech tygodni po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z dodatnim posiewem moczu po czterech tygodniach.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UiO_IMUTI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj