Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni versus mecillinam komplisoitumattomaan kystiittiin (IMUTI)

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofeeni versus mecillinam komplisoitumattomaan kystiittiin aikuisilla, ei-raskaana olevilla naisilla

Vaikka komplisoitumatonta kystiittiä pidetään lievänä tilana ja enimmäkseen itsestään rajoittuvana, useimpia lääkäriin hakeutuvia potilaita hoidetaan antibiooteilla. Antibioottien tiedetään helpottavan nopeasti oireita ja lyhentävän tilan kulkua muutamalla päivällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ibuprofeenia mesilliiniamiin verrattuna muuten terveiden, ei-raskaana olevien naisten komplisoitumattoman kystiitin hoidossa. Päätavoitteemme on nähdä, onko oireenmukainen hoito ibuprofeenilla yhtä tehokasta kuin mesillinamihoito tässä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Puolet potilaista saa hoitoa mesilliiniamilla ja toinen puoli ibuprofeenihoitoa. Tutkimuksessa noudatetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteita.

Virtsaviljelmät otetaan ensimmäisenä päivänä ja kahden viikon kuluttua. Potilaille annetaan päiväkirja, johon he kirjaavat päivittäin oireet, mahdolliset komplikaatiot tai haittavaikutukset ja minä päivänä he tuntevat olevansa täysin parantuneet. Otamme potilaisiin yhteyttä kahden viikon kuluttua varmistaaksemme, että he ovat noudattaneet tutkimusmenettelyjä. Neljän viikon kuluttua teemme viimeisen haastattelun potilaan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotias nainen
  • dysuria ja pollakiuria ja/tai virtsaamispakko
  • kyky antaa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus / imetys alle kuukauden ikäinen lapsi
  • diabetes
  • munuaissairaus
  • orgaaninen aciduria
  • kliininen pyelonefriitin epäily; kuume, huonontunut yleinen kunto, yläselän kipu
  • emättimen oireita, kuten vuotoa tai ärsytystä
  • vaikea vatsakipu
  • oireet, jotka ovat kestäneet yli seitsemän päivää
  • yksi tai useampi virtsatietulehdus viimeisen neljän viikon aikana
  • pysyvä virtsarakkokatetri tai virtsarakkokatetrin käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • antibioottien käyttöä viimeisen kahden viikon aikana
  • osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana
  • on ollut aiemmin pyelonefriitti
  • aikaisempi allerginen reaktio penisilliinille
  • aiempi allerginen reaktio ibuprofeenille tai astman paheneminen käytettäessä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • kapea ruokatorvi
  • probenesidilääkkeen käyttöä
  • vaikea gastriitti tai aikaisempi haavauma
  • antikoagulaatiohoito
  • jatkuva steroidien käyttö
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • trombosytopenia,
  • Chrohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • sydämen vajaatoiminta
  • vakava psykiatrinen sairaus tai dementia
  • vakava huumeriippuvuus
  • ei pysty kommunikoimaan norjan, ruotsin tai tanskan kielellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ibuprofeeni
Tabletti, yli kapseloitu, 600 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Ibuprofeeni
Muut nimet:
  • Ibux
Active Comparator: Mecillinam
Tabletti, yli kapseloitu, 200 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Mecillinam
Muut nimet:
  • Selexid
  • Penomax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat oireettomia neljäntenä päivänä
Aikaikkuna: Neljä päivää
Potilaspäiväkirjaan kirjataan sekä oirekuormitus tiettyjen oireiden osalta että täysin oireeton.
Neljä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden oirekuormitus tiettyjen oireiden suhteen.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Erityisoireet, kuten dysuria, kiireellisyys ja pollakiuria, merkitään potilaspäiväkirjaan numeroina 0-6, 0 = ei ongelmaa ja 6 = niin paha kuin voi olla.
Seitsemän päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat toissijaista lääkärinhoitoa tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi ylempien virtsateiden tulehdus (pyelonefriitti).
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla oireet uusiutuivat neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen virtsaviljely neljän viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UiO_IMUTI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa