Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus mecillinam pro nekomplikovanou cystitidu (IMUTI)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Morten Lindbaek, University of Oslo

Ibuprofen versus mecillinam pro nekomplikovanou cystitidu u dospělých, netěhotných žen

Ačkoli je nekomplikovaná cystitida považována za mírný stav a většinou sama o sobě limitující, většina pacientů, kteří navštíví lékaře, bude léčena antibiotiky. Je známo, že antibiotika poskytují rychlou úlevu od příznaků a zkracují průběh onemocnění o několik dní. Cílem této studie je zhodnotit ibuprofen versus mecilinam v léčbě nekomplikované cystitidy u jinak zdravých, netěhotných žen. Naším hlavním cílem je zjistit, zda je u této skupiny symptomatická léčba ibuprofenem stejně účinná jako léčba mecilinamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Polovina pacientů bude léčena mecilinamem a druhá polovina bude léčena ibuprofenem. Studie se bude řídit zásadami správné klinické praxe (GCP).

Kultury moči budou získány první den a po dvou týdnech. Pacienti dostanou deník, kde budou denně registrovat symptomatickou zátěž, možné komplikace či nežádoucí účinky a ve který den se cítí zcela vyléčení. Po dvou týdnech budeme pacienty kontaktovat, abychom se ujistili, že dodrželi postupy studie. Po čtyřech týdnech provedeme s pacientem závěrečný rozhovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 18 až 60 let
  • dysurie a polakisurie a/nebo nutkání na močení
  • možnost dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství/kojení dítěte do jednoho měsíce věku
  • cukrovka
  • nemoc ledvin
  • organická acidurie
  • klinické podezření na pyelonefritidu; horečka, snížený celkový stav, bolest v horní části zad
  • vaginální příznaky, jako je výtok nebo podráždění
  • silná bolest břicha
  • příznaky, které trvají déle než sedm dní
  • jedna nebo více infekcí močových cest během posledních čtyř týdnů
  • permanentní katetr močového měchýře nebo použití katetru močového měchýře během posledních čtyř týdnů
  • užívání antibiotik během posledních dvou týdnů
  • se v posledních čtyřech týdnech účastnili klinické studie
  • dříve prodělal pyelonefritidu
  • předchozí alergická reakce na penicilin
  • předchozí alergická reakce na ibuprofen nebo zhoršení astmatu při užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • úzký jícen
  • užívání léku probenecid
  • těžká gastritida nebo předchozí vřed
  • antikoagulační léčba
  • pokračující užívání steroidů
  • užívání imunosupresivních léků
  • trombocytopenie,
  • Chrohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • srdeční nedostatečnost
  • těžké psychiatrické onemocnění nebo demence
  • těžká drogová závislost
  • neumí komunikovat v norštině, švédštině nebo dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Tableta, přebalená, 600 mg třikrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Ibuprofen
Ostatní jména:
  • Ibux
Aktivní komparátor: Mecillinam
Tableta, přebalená, 200 mg třikrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Mecillinam
Ostatní jména:
  • Selexid
  • Penomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou bez příznaků do čtvrtého dne
Časové okno: Čtyři dny
V deníku pacienta bude zaznamenáno zatížení příznaků s ohledem na specifické příznaky a stav, kdy se cítíte zcela bez příznaků.
Čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická zátěž pacientů s ohledem na specifické symptomy.
Časové okno: Sedm dní
Specifické symptomy, jako je dysurie, urgence a polakisurie, budou mít v deníku pacienta číslo od 0 do 6, 0 = žádný problém a 6 = tak špatný, jak jen může být.
Sedm dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří během sledovaného období potřebovali sekundární lékařskou konzultaci.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula infekce horních močových cest (pyelonefritida).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl pacientů, kteří zaznamenali závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu symptomů během čtyř týdnů po zařazení do studie.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s pozitivní kultivací moči po čtyřech týdnech.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UiO_IMUTI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit