Ibuprofeno Versus Mecillinam para Cistite Não Complicada (IMUTI)
1 de novembro de 2017 atualizado por: Morten Lindbaek, University of Oslo
Ibuprofeno Versus Mecillinam para Cistite Não Complicada em Adultos, Mulheres Não Grávidas
Embora a cistite não complicada seja considerada uma condição leve e principalmente autolimitada, a maioria dos pacientes que consultam um médico será tratada com antibióticos.
Os antibióticos são conhecidos por proporcionar um alívio rápido dos sintomas e encurtar o curso da doença em alguns dias.
O objetivo deste estudo é avaliar o ibuprofeno versus mecilinam no tratamento da cistite não complicada em mulheres não grávidas saudáveis.
Nosso principal objetivo é verificar se o tratamento sintomático com ibuprofeno é tão eficaz quanto o tratamento com mecilinam nesse grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego. Metade dos pacientes receberá tratamento com mecillinam e a outra metade receberá tratamento com ibuprofeno. O estudo seguirá os princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Culturas de urina serão obtidas no primeiro dia e após duas semanas. Os pacientes receberão um diário onde registrarão diariamente a carga de sintomas, possíveis complicações ou efeitos adversos e em que dia se sentiram completamente curados. Entraremos em contato com os pacientes após duas semanas para garantir que seguiram os procedimentos do estudo. Após quatro semanas, realizaremos uma entrevista final com o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher entre 18 e 60 anos
- disúria e polaciúria e/ou urgência urinária
- capacidade de dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez/amamentação de criança com menos de um mês de idade
- diabetes
- doença renal
- acidúria orgânica
- suspeita clínica de pielonefrite; febre, estado geral reduzido, dor na parte superior das costas
- sintomas vaginais, como corrimento ou irritação
- dor abdominal intensa
- sintomas que duraram mais de sete dias
- uma ou mais infecções do trato urinário nas últimas quatro semanas
- sonda vesical permanente ou uso de sonda vesical nas últimas quatro semanas
- uso de antibióticos nas últimas duas semanas
- participou de um ensaio clínico nas últimas quatro semanas
- sofreu anteriormente uma pielonefrite
- reação alérgica prévia à penicilina
- reação alérgica prévia ao ibuprofeno ou piora da asma ao usar antiinflamatórios não esteroides (AINEs)
- esôfago estreito
- uso do medicamento probenecida
- gastrite grave ou úlcera anterior
- tratamento anticoagulante
- uso contínuo de esteróides
- uso de drogas imunossupressoras
- trombocitopenia,
- Doença de Chrohn ou colite ulcerosa
- insuficiência cardíaca
- doença psiquiátrica grave ou demência
- vício em drogas grave
- incapaz de se comunicar em norueguês, sueco ou dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Comprimido supercapsulado 600mg três vezes ao dia durante três dias.
|
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Mecilinam
Comprimido supercapsulado 200mg três vezes ao dia durante três dias.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem sintomas no quarto dia
Prazo: Quatro dias
|
Tanto a carga de sintomas em relação a sintomas específicos quanto quando se sente completamente livre de sintomas serão registrados no diário do paciente.
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Quatro dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A carga de sintomas dos pacientes em relação a sintomas específicos.
Prazo: Sete dias
|
Sintomas específicos, como disúria, urgência e polaquiúria, receberão um número de 0 a 6 no diário do paciente, 0 = nenhum problema e 6 = o pior possível.
|
Sete dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que necessitaram de consulta médica secundária no período do estudo.
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram infecção do trato urinário superior (pielonefrite).
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
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Proporção de pacientes que apresentaram efeitos adversos graves.
Prazo: Sete dias
|
Sete dias
|
|
Proporção de pacientes que tiveram recaída dos sintomas dentro de quatro semanas após a inclusão no estudo.
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Proporção de pacientes com urocultura positiva após quatro semanas.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Lindbæk, Professor, University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vik I, Mdala I, Bollestad M, Cordoba GC, Bjerrum L, Neumark T, Damsgaard E, Baerheim A, Grude N, Lindbaek M. Predicting the use of antibiotics after initial symptomatic treatment of an uncomplicated urinary tract infection: analyses performed after a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e035074. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035074.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Damsgaard E, Neumark T, Bjerrum L, Cordoba G, Olsen IC, Lindbaek M. Ibuprofen versus pivmecillinam for uncomplicated urinary tract infection in women-A double-blind, randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 May 15;15(5):e1002569. doi: 10.1371/journal.pmed.1002569. eCollection 2018 May.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Molstad S, Bjerrum L, Lindbaek M. Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis--a randomized controlled trial study protocol. BMC Infect Dis. 2014 Dec 17;14:693. doi: 10.1186/s12879-014-0693-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Ibuprofeno
- Amdinocilina
Outros números de identificação do estudo
- UiO_IMUTI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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