布洛芬与美西林治疗单纯性膀胱炎的对比 (IMUTI)
2017年11月1日 更新者：Morten Lindbaek、University of Oslo
布洛芬与美西林治疗成人非孕妇单纯性膀胱炎的比较
虽然无并发症的膀胱炎被认为是一种轻微的疾病并且大多是自限性的，但大多数去看医生的患者都会接受抗生素治疗。
众所周知，抗生素可以快速缓解症状并将病程缩短几天。
本研究的目的是评估布洛芬与美西林治疗其他方面健康的非妊娠女性单纯性膀胱炎的疗效。
我们的主要目的是了解在该组中使用布洛芬进行对症治疗是否与使用美西林治疗同样有效。
研究概览
详细说明
该研究的设计将是一项双盲随机对照试验 (RCT)。 一半患者将接受美西林治疗，另一半患者将接受布洛芬治疗。 该研究将遵循良好临床实践 (GCP) 的原则。
将在第一天和两周后进行尿液培养。 患者将收到一本日记，他们每天都会在日记中记录症状负荷、可能的并发症或不良反应，以及他们在哪一天感到完全治愈。 我们将在两周后联系患者，以确保他们遵循了研究程序。 四个星期后，我们将与患者进行最后一次面谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- University of Oslo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的女性
- 排尿困难和尿频和/或尿急
- 给予书面同意的能力
排除标准：
- 怀孕/哺乳期未满 1 个月的孩子
- 糖尿病
- 肾脏疾病
- 有机酸尿症
- 临床怀疑肾盂肾炎；发烧，全身状况下降，上背部疼痛
- 阴道症状，如分泌物或刺激
- 严重的腹痛
- 症状持续超过 7 天
- 最近 4 周内一次或多次尿路感染
- 永久性导尿管或最近 4 周内使用导尿管
- 最近两周内使用过抗生素
- 在过去四个星期内参加了临床试验
- 以前患过肾盂肾炎
- 既往对青霉素有过敏反应
- 以前对布洛芬有过敏反应，或使用非甾体抗炎药 (NSAID) 时哮喘恶化
- 狭窄的食道
- 使用药物丙磺舒
- 严重胃炎或既往溃疡
- 抗凝治疗
- 持续使用类固醇
- 使用免疫抑制药物
- 血小板减少症，
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 心功能不全
- 严重的精神疾病或痴呆症
- 严重的毒瘾
- 无法用挪威语、瑞典语或丹麦语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：布洛芬
胶囊化片剂，每次 600 毫克，每天 3 次，连续服用 3 天。
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其他名称：
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有源比较器：美西林
片剂，包封，200mg，每天 3 次，连续 3 天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第四天没有症状的患者人数
大体时间：四天
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与特定症状有关的症状负荷和完全没有症状的感觉都将记录在患者日记中。
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四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在特定症状方面的症状负荷。
大体时间：7天
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具体症状，如排尿困难、尿急和尿频，将在患者日记中给出 0-6 的数字，0 = 没问题，6 = 已经很严重了。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究期间需要二次医疗咨询的患者比例。
大体时间：28天
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28天
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发生上尿路感染（肾盂肾炎）的患者比例。
大体时间：14天
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14天
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经历严重不良反应的患者比例。
大体时间：7天
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7天
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纳入研究后 4 周内症状复发的患者比例。
大体时间：28天
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28天
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4 周后尿培养呈阳性的患者比例。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morten Lindbæk, Professor、University of Oslo, faculty of medicine, institute for health and society, department of general medicine, antibiotic centre of primary care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vik I, Mdala I, Bollestad M, Cordoba GC, Bjerrum L, Neumark T, Damsgaard E, Baerheim A, Grude N, Lindbaek M. Predicting the use of antibiotics after initial symptomatic treatment of an uncomplicated urinary tract infection: analyses performed after a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e035074. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035074.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Damsgaard E, Neumark T, Bjerrum L, Cordoba G, Olsen IC, Lindbaek M. Ibuprofen versus pivmecillinam for uncomplicated urinary tract infection in women-A double-blind, randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 May 15;15(5):e1002569. doi: 10.1371/journal.pmed.1002569. eCollection 2018 May.
- Vik I, Bollestad M, Grude N, Baerheim A, Molstad S, Bjerrum L, Lindbaek M. Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis--a randomized controlled trial study protocol. BMC Infect Dis. 2014 Dec 17;14:693. doi: 10.1186/s12879-014-0693-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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