バルサルタンおよびクロルタリドン複合体治療の有効性/安全性試験を高血圧症の単純治療と比較
2016年1月25日 更新者：Farma de Colombia SA
動脈性高血圧症の治療におけるバルサルタンとクロルタリドンの固定用量併用とバルサルタンまたはクロルタリドン単独の有効性と安全性、非盲検、対照、無作為化および多施設試験
この試験は、動脈性高血圧症と診断された成人患者の治療のためのバルサルタンとクロルタリドン、対バルサルタンまたはクロルタリドン単独による固定用量併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
動脈性高血圧に有効な薬物による非常に多様な治療法が存在するにもかかわらず、単剤療法による動脈性高血圧の制御の割合は依然として非常に低いため、薬物の固定用量の組み合わせが、動脈性高血圧の適切なコントロールを達成します。
アンジオテンシン受容体遮断薬 II と利尿薬の組み合わせの有効性に関する科学的根拠に基づいて、薬物の組み合わせによってより優れた適用範囲と血圧コントロールを達成できる可能性があるため、さまざまなアンジオテンシン II 受容体遮断薬と利尿薬を組み合わせた多数の組み合わせが開発されました。ヒドロクロロチアジド。 しかし、ヒドロクロロチアジドよりもクロルタリドンの方が血圧管理と心血管転帰の減少に追加の利点があることを示すエビデンスが増えているにもかかわらず、アンギオテンシン II 受容体遮断薬とクロルタリドンを併用した多数の組み合わせや研究がないことは注目に値します。高血圧患者におけるバルサルタンとクロルタリドンの有効性と安全性に加えて、特に各成分の低用量でのより大きな有効性、および低用量の薬物に直接関連する有害事象の発生の減少を含む併用療法の利点が提案されています。 .この治療スケジュールにより、血圧値のより高い制御とより多くの患者の割合が得られることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quito、エクアドル、EC170150
- Centro AMCOR
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Quito、エクアドル、EC170150
- Centro Clinico quirurgico
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Quito、エクアドル、EC170150
- Centro médico de hipertensión arterial
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Quito、エクアドル、EC170150
- Clínica DAME
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Quito、エクアドル、EC170150
- Consultorio Edificio Novoa
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Bogota DC、コロンビア、11001
- MedPlus
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Bolivar
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Cartagena、Bolivar、コロンビア、130001
- Centro de Diagnostico Cardiológico
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Quindio
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Armenia、Quindio、コロンビア、630001
- Fundacion Cardiomet Cequin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のように定義される動脈性高血圧症と診断された患者：
- 収縮期血圧が140以上180mmHg未満
- 拡張期血圧90以上110mmHg未満
- -降圧治療を受けている制御されていない患者（血圧値：収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）または降圧治療未経験の患者。
- トライアルクロノグラムによる受診可能性。
- インフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- 次のように定義される重度または悪性の動脈性高血圧症の診断：
- -収縮期血圧が180 mmHg以上
- 拡張期血圧が110mmHg以上
- -あらゆる病因の二次性動脈性高血圧症の患者。
- 適切な避妊方法を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性;試験中に妊娠を計画している女性。
- -治験開始前の6か月以内に急性心筋梗塞または狭心症の病歴がある患者。
- -脳血管疾患（CVD）の診断 o過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）。
- -血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dlを超えることによって定義される重度の腎疾患の患者。
- -片側または両側の腎動脈狭窄症の診断または疑い。
- -治験開始前の5年以内の非寛解がんの病歴。
- 低カリウム血症または高カリウム血症の患者。
- -過去14日間にバルサルタンまたはクロルタリドンを投与された患者。
- -バルサルタンまたはクロルタリドンに対する既知の過敏症のある患者。
- -治験への登録前4日以内に入院の前例がある不安定な患者。
- -過去1年以内に薬物およびアルコール乱用の病歴がある患者。
- -この研究の開始前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- -治験責任医師が患者のフォローアップに影響を与える可能性があるとみなす他の臨床状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: バルサルタンとクロルタリドン
グループ A: バルサルタンとクロルタリドンの併用療法。
バルサルタン80mg/クロルタリドン12.5mg。
12 週間、1 日 1 回。
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バルサルタンとクロルタリドンの併用療法: バルサルタン 80 mg / クロルタリドン 12,5 mg。
12 週間、1 日 1 回。
血圧の目標が 6 週目に制御されていない場合、用量は 1 日 1 回バルサルタン 160 mg / クロルタリドン 25 mg に増量されます。
他の名前：
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実験的：グループ B: バルサルタン
グループ B: 単剤療法による治療。
バルサルタン80mg。
12 週間、1 日 1 回。
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グループ B: 単剤治療: バルサルタン 80 mg を 1 日 1 回、12 週間。
血圧の目標が 6 週目に制御されていない場合、用量は 1 日 1 回バルサルタン 160 mg に増量されます。
他の名前：
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実験的：グループ C: クロルタリドン
グループ C: 単剤療法による治療。
クロルタリドン 12,5mg。
12 週間、1 日 1 回。
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グループ C: 単剤治療: クロルタリドン 12,5 mg を 1 日 1 回、12 週間。
血圧の目標が 6 週目に制御されていない場合、用量は 1 日 1 回クロルタリドン 25 mg に増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルサルタンとクロルタリドンによる固定用量併用療法の安全性と有効性
時間枠：12週間
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動脈性高血圧症患者の治療におけるバルサルタンとクロルタリドンの固定用量併用治療とバルサルタンまたはクロルタリドン単独の有効性と安全性
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧値の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの収縮期および拡張期血圧の変化を評価する
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12週間
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収縮期血圧値の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 6 週目および 12 週目までの収縮期血圧の変化を評価する
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12週間
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拡張期血圧値の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 6 週目および 12 週目までの拡張期血圧の変化を評価する
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12週間
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動脈血圧中央値における拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週までの動脈血圧媒体の拡張期血圧の変化を評価します
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12週間
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動脈血圧中央値における収縮期血圧値の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週までの動脈血圧中央値で収縮期血圧の変化を評価します
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12週間
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-6週目と12週目に血圧値が140/90（収縮期/拡張期）より低い患者
時間枠：12週間
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6 週目と 12 週目に 140/90 (収縮期/拡張期) 未満の血圧値を達成した患者の割合を決定します。
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12週間
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-6週目と12週目に収縮期血圧値が140未満の患者
時間枠：12週間
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6 週目と 12 週目に収縮期血圧が 140 未満になった患者の割合を決定します。
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12週間
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-6週目と12週目に拡張期血圧値が90未満の患者
時間枠：12週間
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6 週目と 12 週目に 90 未満の拡張期血圧を達成した患者の割合を決定する
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルサルタンとクロルタリドンによる治療、対バルサルタンまたはクロルタリドンによる代謝変化
時間枠：12週間
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バルサルタンおよびクロルタリドン対バルサルタンまたはクロルタリドンによる治療に伴う代謝変化に関して有意差があるかどうかを特定します。
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12週間
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各介入群における有害事象の発生率
時間枠：12週間
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各介入群における有害事象の発生率を決定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Juan D Romero, MD、Farma de Colombia SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 005-12 HTA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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