Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhetsstudie av valsartan- och klortalidonkonjugatbehandling jämfört med enkel behandling för högt blodtryck

25 januari 2016 uppdaterad av: Farma de Colombia SA

Effekt och säkerhet av kombinationen med fast dos av valsartan plus klortalidon kontra valsartan eller klortalidon ensam vid behandling av arteriell hypertoni, öppen, kontrollerad, randomiserad och multicenterprövning

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av en kombinationsbehandling med fast dos med valsartan och klortalidon, kontra valsartan eller klortalidon enbart för behandling av vuxna patienter med diagnosen arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att det finns en stor variation av behandlingar med läkemedel som är effektiva mot arteriell hypertoni, är andelen arteriell hypertonikontroll med monoterapi fortfarande ganska låg varför kombinationerna av läkemedel med fasta doser har varit ett av de mest intressanta forskningsämnena för att uppnå en lämplig kontroll av arteriell hypertoni.

Möjligheten att uppnå bättre täckning och blodtryckskontroll genom en läkemedelskombination har lett, på vetenskaplig grund av effekten av en kombination av angiotensinreceptorblockerare II plus diuretika, till utvecklingen av ett stort antal kombinationer med olika angiotensin II-receptorblockerare plus hydroklortiazid. Ändå är det anmärkningsvärt att trots de ökande bevisen som visar ytterligare fördelar i blodtryckskontroll och minskning av kardiovaskulära utfall med klortalidon jämfört med hydroklortiazid, finns det varken ett stort antal kombinationer eller studier med angiotensin II-receptorblockerare plus klortalidon där genomförandet av en prövning utvärderar Effekten och säkerheten av Valsartan plus klortalidon hos hypertonipatienter föreslås plus fördelarna med kombinationsterapi som bland annat inkluderar den större effekten med lägre doser av varje enskild komponent samt minskning av förekomsten av biverkningar direkt relaterade till lägre läkemedelsdoser .Med detta behandlingsschema förväntas det uppnå högre kontroll av blodtrycksvärdena och en större andel patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen arteriell hypertoni definierad som:
  • Systoliskt blodtryck högre eller lika med 140 och lägre än 180 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck högre eller lika med 90 och lägre än 110 mmHg
  • Okontrollerade patienter med antihypertensiv behandling (blodtrycksvärden: systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) eller patienter som inte är antihypertensiva behandlingsnaiva.
  • Sannolikhet att närvara vid konsultationer enligt prövningskronogrammet.
  • Signatur för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av svår eller malign arteriell hypertoni definierad som:
  • Systoliskt blodtryck högre eller lika med 180 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck högre eller lika med 110 mmHg
  • Patienter med sekundär arteriell hypertoni av någon etiologi.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmetoder; kvinnor som planerar att bli gravida under rättegången.
  • Patienter med anamnes på akut hjärtinfarkt eller Angina Pectoris inom 6 månader innan prövningen påbörjades.
  • Diagnos av cerebrovaskulär sjukdom (CVD) o Transient ischemisk attack (TIA) under de sex föregående månaderna.
  • Patienter med svår njursjukdom definierad av serumkreatininnivåer högre än 1,5 mg/dl.
  • Diagnostiserad eller misstänkt unilateral eller bilateral njurartärstenos.
  • Historik av icke-remitterande cancer inom de 5 åren innan försöket påbörjades.
  • Patienter med hypokalemi eller hyperkalemi.
  • Patienter som fått valsartan eller klortalidon under de 14 föregående dagarna.
  • Patienter med känd överkänslighet mot valsartan eller klortalidon.
  • Instabila patienter med föregångare till sjukhusvistelse inom 4 dagar före deras inskrivning i prövningen.
  • Patienter med anamnes på droger och alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före påbörjandet av denna forskning.
  • Patienter med något annat kliniskt tillstånd som utredaren bedömer kan påverka patientuppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP A: Valsartan plus Klortalidon
GRUPP A: Kombinationsbehandling av Valsartan plus Klortalidon. Valsartan 80 mg/Klortalidon 12,5 mg. En gång dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: GRUPP A: Valsartan plus Klortalidon
Kombinationsbehandling av Valsartan plus Klortalidon: Valsartan 80 mg / Klortalidon 12,5 mg. En gång dagligen under 12 veckor. Om blodtrycksmålen är okontrollerade vid vecka 6 kommer dosen att ökas till Valsartan 160 mg / Klortalidon 25 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Klortalidon Läkemedelskombination
  • Valsartan läkemedelskombination
  • Antihypertensiva medel
Experimentell: GRUPP B: Valsartan
GRUPP B: Behandling med monoterapi. Valsartan 80 mg. En gång dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: GRUPP B: Valsartan
GRUPP B: Behandling som monoterapi: Valsartan 80 mg en gång dagligen under 12 veckor. Om blodtrycksmålen är okontrollerade vid vecka 6 kommer dosen att ökas till Valsartan 160 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Antihypertensiva medel
  • Angiotensin II-receptorantagonist
Experimentell: GRUPP C: Klortalidon
GRUPP C: Behandling med monoterapi. Klortalidon 12,5 mg. En gång dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: GRUPP C: Klortalidon
GRUPP C: Behandling som monoterapi: Klortalidon 12,5 mg en gång dagligen under 12 veckor. Om blodtrycksmålen är okontrollerade vid vecka 6 kommer dosen att ökas till Klortalidon 25 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Diuretika
  • Antihypertensiva medel
  • Natriumklorid Symporter-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av kombinationsbehandlingen med fast dos med Valsartan plus Klortalidon
Tidsram: 12 veckor
Effekt och säkerhet av en kombinationsbehandling med fast dos av Valsartan plus Klortalidon kontra Valsartan eller Klortalidon enbart vid behandling av patienter med arteriell hypertoni
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliska och diastoliska blodtrycksvärden
Tidsram: 12 veckor
Bedöm förändringarna i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen upp till vecka 12
12 veckor
Förändringar av systoliska blodtrycksvärden
Tidsram: 12 veckor
Bedöm förändringarna av systoliskt blodtryck från baslinjen upp till vecka 6 och 12
12 veckor
Förändringar av diastoliska blodtrycksvärden
Tidsram: 12 veckor
Bedöm förändringarna av diastoliskt blodtryck från baslinjen upp till vecka 6 och 12
12 veckor
Förändringar av diastoliskt blodtryck i medianvärden för arteriellt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Bedöm förändringarna i diastoliskt blodtryck i arteriellt blodtrycksmedia från baslinjen upp till vecka 12
12 veckor
Förändringar av systoliska blodtrycksvärden i medianvärden för arteriellt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Bedöm förändringen i systoliskt blodtryck i arteriellt blodtrycksmedian från baslinjen upp till vecka 12
12 veckor
Patient som uppnår blodtrycksvärden lägre än 140/90 (systoliskt/diastoliskt) vid vecka 6 och 12
Tidsram: 12 veckor
Bestäm procentandelen patienter som uppnår blodtrycksvärden lägre än 140/90 (systoliskt/diastoliskt) vid vecka 6 och 12
12 veckor
Patienter som uppnår systoliska blodtrycksvärden lägre än 140 vid vecka 6 och 12
Tidsram: 12 veckor
Bestäm procentandelen patienter som uppnår systoliskt blodtryck lägre än 140 vid veckorna 6 och 12
12 veckor
Patienter som uppnår diastoliska blodtrycksvärden lägre än 90 vid vecka 6 och 12
Tidsram: 12 veckor
Bestäm andelen patienter som uppnår diastoliskt blodtryck lägre än 90 vid vecka 6 och 12
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska förändringar sekundära till behandlingen med valsartan och klortalidon, kontra valsartan eller klortalidon
Tidsram: 12 veckor
Identifiera om det finns signifikanta skillnader när det gäller metabola förändringar sekundära till behandlingen med valsartan och klortalidon jämfört med valsartan eller klortalidon.
12 veckor
Förekomst av biverkningar i varje interventionsgrupp
Tidsram: 12 veckor
Bestäm procentandelen av incidensen av biverkningar i varje interventionsgrupp.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farma de Colombia SA

Utredare

  • Studierektor: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005-12 HTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera