Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhedsundersøgelse af valsartan og chlorthalidon konjugatbehandling sammenlignet med simpel behandling for hypertension

25. januar 2016 opdateret af: Farma de Colombia SA

Effekt og sikkerhed af kombinationen med fast dosis af Valsartan Plus Chlorthalidone vs Valsartan eller Chlorthalidone alene til behandling af arteriel hypertension, åbent, kontrolleret, randomiseret og multicenter forsøg

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombinationsbehandling med fast dosis med Valsartan og Chlorthalidone, kontra Valsartan eller Chlorthalidone alene til behandling af voksne patienter med diagnosen arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af eksistensen af ​​et stort udvalg af behandlinger med lægemidler, der er effektive mod arteriel hypertension, er procentdelen af ​​arteriel hypertension kontrol med monoterapi stadig ret lav, hvorfor de faste dosiskombinationer af lægemidler har været et af de mest interessante forskningsemner mhp. opnå en passende kontrol af arteriel hypertension.

Muligheden for at opnå bedre dækning og blodtrykskontrol gennem en lægemiddelkombination har, på et videnskabeligt grundlag af effektiviteten af ​​en kombination af angiotensin-receptorblokkere II plus diuretika, ført til udviklingen af ​​et stort antal kombinationer med forskellige angiotensin II-receptorblokkere plus hydrochlorthiazid. Alligevel er det bemærkelsesværdigt, at på trods af den stigende evidens, der viser yderligere fordele i blodtrykskontrol og reduktion af kardiovaskulære udfald med chlorthalidon i forhold til hydrochlorthiazid, er der hverken et stort antal kombinationer eller undersøgelser med angiotensin II-receptorblokkere plus chlorthalidon, hvorved gennemførelsen af ​​et forsøg vurderer Effekten og sikkerheden af ​​Valsartan plus chlorthalidon hos hypertensive patienter foreslås plus fordelene ved kombinationsbehandling, der blandt andet inkluderer den større effektivitet med lavere doser af hver enkelt komponent samt reduktion i forekomsten af ​​bivirkninger, der er direkte relateret til lavere lægemiddeldoser .Med denne behandlingsplan forventes det at opnå højere kontrol af blodtryksværdier og en større procentdel af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen arteriel hypertension defineret som:
  • Systolisk blodtryk større eller lig med 140 og lavere end 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk større eller lig med 90 og lavere end 110 mmHg
  • Ikke-kontrollerede patienter med antihypertensiv behandling (blodtryksværdier: Systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) eller patienter, som ikke har haft antihypertensiv behandling.
  • Sandsynlighed for at deltage i konsultationer i henhold til forsøgskronogrammet.
  • Informeret samtykke signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær eller ondartet arteriel hypertension defineret som:
  • Systolisk blodtryk større eller lig med 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk større eller lig med 110 mmHg
  • Patienter med sekundær arteriel hypertension af enhver ætiologi.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder; kvinder, der planlægger at blive gravide under retssagen.
  • Patienter med anamnese med akut myokardieinfarkt o Angina Pectoris inden for 6 måneder forud for påbegyndelse af forsøget.
  • Diagnose af cerebrovaskulær sygdom (CVD) o Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de 6 foregående måneder.
  • Patienter med svær nyresygdom defineret ved serumkreatininniveauer højere end 1,5 mg/dl.
  • Diagnosticeret eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  • Anamnese med ikke-remitterende kræft inden for de 5 år forud for påbegyndelse af forsøget.
  • Patienter med hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  • Patienter, der fik Valsartan eller Chlortalidon i løbet af de 14 foregående dage.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Valsartan eller Chlorthalidone.
  • Ustabile patienter med forudgående hospitalsindlæggelse inden for de 4 dage forud for deres optagelse i forsøget.
  • Patienter med historie med stoffer og alkoholmisbrug inden for det sidste år.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 4 uger forud for påbegyndelsen af ​​denne forskning.
  • Patienter med enhver anden klinisk tilstand, som investigator vurderer, kan påvirke patientopfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A: Valsartan plus Chlorthalidone
GRUPPE A: Kombinationsbehandling af Valsartan plus Chlorthalidone. Valsartan 80 mg/Chlorthalidone 12,5 mg. 1 gang dagligt i 12 uger.
Medicin: GRUPPE A: Valsartan plus Chlorthalidone
Kombinationsbehandling af Valsartan plus Chlorthalidone: Valsartan 80 mg / Chlorthalidone 12,5 mg. 1 gang dagligt i 12 uger. Hvis målene for blodtryk er ukontrollerede i uge 6, vil dosis øges til Valsartan 160 mg / Chlorthalidone 25 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Chlorthalidone lægemiddelkombination
  • Valsartan lægemiddelkombination
  • Antihypertensive midler
Eksperimentel: GRUPPE B: Valsartan
GRUPPE B: Behandling med monoterapi. Valsartan 80 mg. 1 gang dagligt i 12 uger.
Medicin: GRUPPE B: Valsartan
GRUPPE B: Behandling som monoterapi: Valsartan 80 mg én gang dagligt i 12 uger. Hvis målene for blodtryk er ukontrollerede i uge 6, øges dosis til Valsartan 160 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Antihypertensive midler
  • Angiotensin II-receptorantagonist
Eksperimentel: GRUPPE C: Chlorthalidon
GRUPPE C: Behandling med monoterapi. Chlorthalidone 12,5 mg. 1 gang dagligt i 12 uger.
Medicin: GRUPPE C: Chlorthalidon
GRUPPE C: Behandling som monoterapi: Chlorthalidon 12,5 mg én gang dagligt i 12 uger. Hvis målene for blodtryk er ukontrollerede i uge 6, øges dosis til Chlorthalidone 25 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Diuretika
  • Antihypertensive midler
  • Natriumchlorid Symporter-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af kombinationsbehandlingen med fast dosis med Valsartan plus Chlorthalidone
Tidsramme: 12 uger
Effekt og sikkerhed af en kombinationsbehandling med fast dosis af Valsartan plus Chlorthalidone versus Valsartan eller Chlorthalidone alene til behandling af patienter med arteriel hypertension
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systoliske og diastoliske blodtryksværdier
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringerne i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline op til uge 12
12 uger
Ændringer af systoliske blodtryksværdier
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringerne i systolisk blodtryk fra baseline op til uge 6 og 12
12 uger
Ændringer i diastoliske blodtryksværdier
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringerne i det diastoliske blodtryk fra baseline op til uge 6 og 12
12 uger
Ændringer i diastolisk blodtryk i arterielle blodtryks medianværdier
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringerne i diastolisk blodtryk i arterielle blodtryksmedier fra baseline op til uge 12
12 uger
Ændringer af systoliske blodtryksværdier i arterielle blodtryksmedianværdier
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringen i systolisk blodtryk i arterielt blodtryk median fra baseline op til uge 12
12 uger
Patient, der opnår blodtryksværdier lavere end 140/90 (systolisk/diastolisk) i uge 6 og 12
Tidsramme: 12 uger
Bestem procentdelen af ​​patienter, der opnår blodtryksværdier lavere end 140/90 (systolisk/diastolisk) i uge 6 og 12
12 uger
Patienter, der opnår systoliske blodtryksværdier lavere end 140 i uge 6 og 12
Tidsramme: 12 uger
Bestem procentdelen af ​​patienter, der opnår systolisk blodtryk lavere end 140 i uge 6 og 12
12 uger
Patienter, der opnår diastoliske blodtryksværdier lavere end 90 i uge 6 og 12
Tidsramme: 12 uger
Bestem procentdelen af ​​patienter, der opnår diastolisk blodtryk lavere end 90 i uge 6 og 12
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske ændringer sekundært til behandlingen med Valsartan og Chlorthalidone, kontra Valsartan eller Chlorthalidone
Tidsramme: 12 uger
Identificer, om der er signifikante forskelle med hensyn til metaboliske ændringer sekundært til behandlingen med Valsartan og Chlorthalidone versus Valsartan eller Chlorthalidone.
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser i hver interventionsgruppe
Tidsramme: 12 uger
Bestem procentdelen af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver interventionsgruppe.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farma de Colombia SA

Efterforskere

  • Studieleder: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005-12 HTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med GRUPPE A: Valsartan plus Chlorthalidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner