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Étude d'efficacité/innocuité du traitement conjugué au valsartan et à la chlorthalidone par rapport au traitement simple de l'hypertension

25 janvier 2016 mis à jour par: Farma de Colombia SA

Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe de valsartan plus chlorthalidone contre valsartan ou chlorthalidone seul dans le traitement de l'hypertension artérielle, essai ouvert, contrôlé, randomisé et multicentrique

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné à dose fixe avec Valsartan et Chlorthalidone, Vs Valsartan ou Chlorthalidone seul pour le traitement de patients adultes avec un diagnostic d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'existence d'une grande variété de traitements avec des médicaments efficaces contre l'hypertension artérielle, les pourcentages de contrôle de l'hypertension artérielle avec la monothérapie restent assez faibles raison pour laquelle les combinaisons de médicaments à dose fixe ont été l'un des sujets de recherche les plus intéressants afin de obtenir un contrôle approprié de l'hypertension artérielle.

La possibilité d'obtenir une meilleure couverture et un meilleur contrôle de la pression artérielle grâce à une combinaison de médicaments a conduit, sur la base scientifique de l'efficacité d'une combinaison de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II plus diurétique, au développement d'un grand nombre de combinaisons avec différents bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II plus hydrochlorothiazide. Pourtant, il convient de noter que malgré les preuves croissantes montrant des avantages supplémentaires dans le contrôle de la pression artérielle et la réduction des résultats cardiovasculaires avec la chlorthalidone par rapport à l'hydrochlorothiazide, il n'y a pas un grand nombre de combinaisons ni d'études avec les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II plus la chlorthalidone dans lesquelles la conduite d'un essai évaluant l'efficacité et l'innocuité du valsartan plus chlorthalidone chez les patients hypertendus sont proposées ainsi que les avantages de la thérapie combinée qui comprennent, entre autres, la plus grande efficacité avec des doses plus faibles de chaque composant individuel ainsi qu'une réduction de la survenue d'événements indésirables directement liés à des doses de médicament plus faibles .Avec ce programme de traitement, on s'attend à obtenir un meilleur contrôle des valeurs de la pression artérielle et un plus grand pourcentage de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota DC, Colombie, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombie, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombie, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Equateur
      • Quito, Equateur, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Equateur, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Equateur, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Equateur, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Equateur, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic d'hypertension artérielle définie comme :
  • Pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 et inférieure à 180 mmHg
  • Tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 et inférieure à 110 mmHg
  • Patients non contrôlés sous traitement antihypertenseur (valeurs de la tension artérielle : tension artérielle systolique > 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg) ou patients naïfs de traitement antihypertenseur.
  • Probabilité de se présenter aux consultations selon le chronogramme de l'essai.
  • Signature de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hypertension artérielle sévère ou maligne défini comme :
  • Pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg
  • Patients atteints d'hypertension artérielle secondaire de toute étiologie.
  • Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception appropriées ; femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou d'angine de poitrine dans les 6 mois précédant le début de l'essai.
  • Diagnostic de maladie cérébrovasculaire (MCV) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédents.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère définie par des taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 mg/dl.
  • Sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale diagnostiquée ou suspectée.
  • Antécédents de cancer non rémittent au cours des 5 années précédant le début de l'essai.
  • Patients atteints d'hypokaliémie ou d'hyperkaliémie.
  • Patients ayant reçu du Valsartan ou de la Chlortalidone au cours des 14 jours précédents.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au valsartan ou à la chlorthalidone.
  • Patients instables avec antécédent d'hospitalisation dans les 4 jours précédant leur inscription à l'essai.
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool au cours de la dernière année.
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de cette recherche.
  • Les patients atteints de toute autre condition clinique que l'investigateur juge susceptible d'affecter le suivi du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE A : Valsartan plus Chlorthalidone
GROUPE A : Thérapie combinée de Valsartan plus Chlorthalidone. Valsartan 80 mg/Chlorthalidone 12,5 mg. Une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: GROUPE A : Valsartan plus Chlorthalidone
Traitement combiné de Valsartan plus Chlorthalidone : Valsartan 80 mg / Chlorthalidone 12,5 mg. Une fois par jour pendant 12 semaines. Si les objectifs de pression artérielle ne sont pas contrôlés à la semaine 6, la dose sera augmentée à Valsartan 160 mg / Chlorthalidone 25 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Combinaison de médicaments à base de chlorthalidone
  • Combinaison de médicaments Valsartan
  • Agents antihypertenseurs
Expérimental: GROUPE B : Valsartan
GROUPE B : Traitement en monothérapie. Valsartan 80 mg. Une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: GROUPE B : Valsartan
GROUPE B : Traitement en monothérapie : Valsartan 80 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Si les objectifs de pression artérielle ne sont pas contrôlés à la semaine 6, la dose sera augmentée à 160 mg de valsartan une fois par jour.
Autres noms:
  • Agents antihypertenseurs
  • Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
Expérimental: GROUPE C : Chlorthalidone
GROUPE C : Traitement en monothérapie. Chlorthalidone 12,5 mg. Une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: GROUPE C : Chlorthalidone
GROUPE C : Traitement en monothérapie : Chlorthalidone 12,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Si les objectifs de pression artérielle ne sont pas contrôlés à la semaine 6, la dose sera augmentée à 25 mg de chlorthalidone une fois par jour.
Autres noms:
  • Diurétiques
  • Agents antihypertenseurs
  • Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité du traitement combiné à dose fixe avec Valsartan plus Chlorthalidone
Délai: 12 semaines
Efficacité et sécurité d'un traitement combiné à dose fixe de Valsartan plus Chlorthalidone Vs Valsartan ou Chlorthalidone seul dans le traitement des patients souffrant d'hypertension artérielle
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des valeurs de tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
Évaluer les changements dans la pression artérielle systolique et diastolique de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
12 semaines
Modifications des valeurs de pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Évaluer les changements de la pression artérielle systolique de la ligne de base jusqu'aux semaines 6 et 12
12 semaines
Modifications des valeurs de pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
Évaluer les changements de la pression artérielle diastolique de la ligne de base jusqu'aux semaines 6 et 12
12 semaines
Modifications de la pression artérielle diastolique dans les valeurs médianes de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
Évaluer les changements de la pression artérielle diastolique dans Arterial Blood Pressure Media de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
12 semaines
Changements des valeurs de la pression artérielle systolique dans les valeurs médianes de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement de la pression artérielle systolique dans la médiane de la pression artérielle artérielle de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
12 semaines
Patient qui atteint des valeurs de tension artérielle inférieures à 140/90 (systolique/diastolique) aux semaines 6 et 12
Délai: 12 semaines
Déterminer le pourcentage de patients atteignant des valeurs de tension artérielle inférieures à 140/90 (systolique/diastolique) aux semaines 6 et 12
12 semaines
Patients atteignant des valeurs de tension artérielle systolique inférieures à 140 aux semaines 6 et 12
Délai: 12 semaines
Déterminer le pourcentage de patients atteignant une pression artérielle systolique inférieure à 140 aux semaines 6 et 12
12 semaines
Patients atteignant des valeurs de pression artérielle diastolique inférieures à 90 aux semaines 6 et 12
Délai: 12 semaines
Déterminer le pourcentage de patients atteignant une tension artérielle diastolique inférieure à 90 aux semaines 6 et 12
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications métaboliques secondaires au traitement par Valsartan et Chlorthalidone, Vs Valsartan ou Chlorthalidone
Délai: 12 semaines
Identifier s'il existe des différences significatives concernant les changements métaboliques secondaires au traitement par Valsartan et Chlorthalidone Vs Valsartan ou Chlorthalidone.
12 semaines
Incidence des événements indésirables dans chaque groupe d'intervention
Délai: 12 semaines
Déterminer le pourcentage d'incidence des événements indésirables dans chaque groupe d'intervention.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farma de Colombia SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005-12 HTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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