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Studio di efficacia/sicurezza del trattamento coniugato con valsartan e clortalidone rispetto al trattamento semplice per l'ipertensione

25 gennaio 2016 aggiornato da: Farma de Colombia SA

Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di Valsartan più clortalidone vs valsartan o clortalidone da solo nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, studio in aperto, controllato, randomizzato e multicentrico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di associazione a dose fissa con valsartan e clortalidone, Vs valsartan o clortalidone da solo per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di ipertensione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'esistenza di una grande varietà di trattamenti con farmaci efficaci contro l'ipertensione arteriosa, le percentuali di controllo dell'ipertensione arteriosa con la monoterapia rimangono piuttosto basse motivo per cui le combinazioni di farmaci a dose fissa sono state uno dei temi di ricerca più interessanti al fine di ottenere un adeguato controllo dell'ipertensione arteriosa.

La possibilità di ottenere una migliore copertura e controllo della pressione arteriosa attraverso una combinazione di farmaci ha portato, sulla base scientifica dell'efficacia di una combinazione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II più diuretico, allo sviluppo di un gran numero di combinazioni con diversi bloccanti del recettore dell'angiotensina II più idroclorotiazide. Tuttavia è degno di nota il fatto che, nonostante le prove crescenti che mostrano ulteriori benefici nel controllo della pressione arteriosa e nella riduzione degli esiti cardiovascolari con clortalidone rispetto all'idroclorotiazide, non esiste né un gran numero di combinazioni né studi con bloccanti del recettore dell'angiotensina II più clortalidone per cui la conduzione di uno studio per valutare viene proposta l'efficacia e la sicurezza di Valsartan più clortalidone nei pazienti ipertesi oltre ai benefici della terapia di combinazione che includono, tra gli altri, la maggiore efficacia con dosi più basse di ogni singolo componente nonché la riduzione dell'insorgenza di eventi avversi direttamente correlati con dosi inferiori del farmaco .Con questa schedula di trattamento si prevede di ottenere un maggior controllo dei valori pressori e una maggiore percentuale di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di ipertensione arteriosa definita come:
  • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 e inferiore a 180 mmHg
  • Pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 90 e inferiore a 110 mmHg
  • Pazienti non controllati con trattamento antipertensivo (valori di pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) o pazienti naïve al trattamento antipertensivo.
  • Probabilità di partecipare alle consultazioni secondo il cronogramma del processo.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ipertensione arteriosa grave o maligna definita come:
  • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg
  • Pazienti con ipertensione arteriosa secondaria di qualsiasi eziologia.
  • Donne incinte o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati; donne che intendono rimanere incinte durante il processo.
  • Pazienti con anamnesi di infarto miocardico acuto o angina pectoris nei 6 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.
  • Diagnosi di Malattia Cerebrovascolare (CVD) o Attacco Ischemico Transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
  • Pazienti con malattia renale grave definita da livelli sierici di creatinina superiori a 1,5 mg/dl.
  • Stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale diagnosticata o sospetta.
  • Storia di cancro non remittente nei 5 anni precedenti l'inizio della sperimentazione.
  • Pazienti con ipokaliemia o iperkaliemia.
  • Pazienti che hanno ricevuto valsartan o clortalidone nei 14 giorni precedenti.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al valsartan o al clortalidone.
  • Pazienti instabili con antecedente di ricovero nei 4 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con storia di abuso di droghe e alcol nell'ultimo anno.
  • Pazienti che hanno preso parte ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti l'inizio di questa ricerca.
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica che lo sperimentatore ritenga possa influenzare il follow-up del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A: valsartan più clortalidone
GRUPPO A: Terapia di combinazione di valsartan più clortalidone. Valsartan 80 mg/clortalidone 12,5 mg. Una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: GRUPPO A: valsartan più clortalidone
Terapia di associazione di Valsartan più Clortalidone: Valsartan 80 mg / Clortalidone 12,5 mg. Una volta al giorno per 12 settimane. Se gli obiettivi di pressione arteriosa non sono controllati alla settimana 6, la dose sarà aumentata a valsartan 160 mg/clortalidone 25 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Combinazione di farmaci clortalidone
  • Combinazione di farmaci Valsartan
  • Agenti antipertensivi
Sperimentale: GRUPPO B: Valsartan
GRUPPO B: Trattamento con Monoterapia. Valsartan 80 mg. Una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: GRUPPO B: Valsartan
GRUPPO B: Trattamento in monoterapia: Valsartan 80 mg una volta al giorno per 12 settimane. Se gli obiettivi di pressione arteriosa non sono controllati alla settimana 6, la dose sarà aumentata a Valsartan 160 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Agenti antipertensivi
  • Antagonista del recettore dell'angiotensina II
Sperimentale: GRUPPO C: clortalidone
GRUPPO C: Trattamento con Monoterapia. Clortalidone 12,5 mg. Una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: GRUPPO C: clortalidone
GRUPPO C: trattamento in monoterapia: clortalidone 12,5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Se gli obiettivi di pressione arteriosa non sono controllati alla settimana 6, la dose sarà aumentata a clortalidone 25 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Diuretici
  • Agenti antipertensivi
  • Inibitori del Symporter del cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia del trattamento combinato a dose fissa con valsartan più clortalidone
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia e sicurezza di un trattamento combinato a dose fissa di valsartan più clortalidone vs valsartan o clortalidone da solo nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale fino alla settimana 12
12 settimane
Cambiamenti dei valori della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica dal basale fino alla settimana 6 e 12
12 settimane
Cambiamenti dei valori della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti della pressione arteriosa diastolica dal basale fino alla settimana 6 e 12
12 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica nei valori mediani della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti della pressione arteriosa diastolica in Arterial Blood Pressure Media dal basale fino alla settimana 12
12 settimane
Variazioni dei valori della pressione arteriosa sistolica nei valori mediani della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la variazione della pressione arteriosa sistolica nella mediana della pressione arteriosa dal basale fino alla settimana 12
12 settimane
Paziente che ha raggiunto valori pressori inferiori a 140/90 (sistolica/diastolica) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori pressori inferiori a 140/90 (sistolica/diastolica) alle settimane 6 e 12
12 settimane
Pazienti che raggiungono valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 140 alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 alle settimane 6 e 12
12 settimane
Pazienti che raggiungono valori di pressione arteriosa diastolica inferiori a 90 alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 alla settimana 6 e 12
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti metabolici secondari al trattamento con Valsartan e Clortalidone, Vs Valsartan o Clortalidone
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare se ci sono differenze significative riguardo ai cambiamenti metabolici secondari al trattamento con Valsartan e Clortalidone Vs Valsartan o Clortalidone.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la percentuale di incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo di intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farma de Colombia SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-12 HTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GRUPPO A: valsartan più clortalidone

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