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Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie zur Valsartan- und Chlorthalidon-Konjugatbehandlung im Vergleich zur einfachen Behandlung von Bluthochdruck

25. Januar 2016 aktualisiert von: Farma de Colombia SA

Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination von Valsartan plus Chlorthalidon im Vergleich zu Valsartan oder Chlorthalidon allein bei der Behandlung von arterieller Hypertonie, offene, kontrollierte, randomisierte und multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosis-Kombinationstherapie mit Valsartan und Chlorthalidon im Vergleich zu Valsartan oder Chlorthalidon allein zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Diagnose arterieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Existenz einer großen Vielfalt von Behandlungen mit Arzneimitteln, die gegen arterielle Hypertonie wirksam sind, bleiben die Prozentsätze der arteriellen Hypertoniekontrolle mit Monotherapie ziemlich niedrig, weshalb die Fixdosis-Kombinationen von Arzneimitteln eines der interessantesten Forschungsthemen gewesen sind eine angemessene Kontrolle der arteriellen Hypertonie zu erreichen.

Die Möglichkeit, durch eine Arzneimittelkombination eine bessere Abdeckung und Blutdruckkontrolle zu erreichen, hat auf wissenschaftlicher Grundlage der Wirksamkeit einer Angiotensin-Rezeptor-Blocker II plus Diuretika-Kombination zur Entwicklung einer Vielzahl von Kombinationen mit verschiedenen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern plus geführt Hydrochlorothiazid. Es ist jedoch bemerkenswert, dass trotz der zunehmenden Beweise, die zusätzliche Vorteile bei der Blutdruckkontrolle und der Verringerung kardiovaskulärer Folgen mit Chlorthalidon gegenüber Hydrochlorothiazid zeigen, es weder eine große Anzahl von Kombinationen noch Studien mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern plus Chlorthalidon gibt, wodurch die Durchführung einer Studie bewertet wird Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan plus Chlorthalidon bei Bluthochdruckpatienten wird vorgeschlagen, plus die Vorteile einer Kombinationstherapie, zu denen unter anderem die größere Wirksamkeit bei niedrigeren Dosen jeder einzelnen Komponente sowie die Verringerung des Auftretens von Nebenwirkungen gehören, die direkt mit niedrigeren Arzneimitteldosen zusammenhängen .Mit diesem Behandlungsschema ist eine bessere Kontrolle der Blutdruckwerte und ein größerer Patientenanteil zu erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa
  • Kolumbien
      • Bogota DC, Kolumbien, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbien, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbien, 630001
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose einer arteriellen Hypertonie, definiert als:
  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 und kleiner als 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 und kleiner als 110 mmHg
  • Nicht kontrollierte Patienten mit antihypertensiver Behandlung (Blutdruckwerte: systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder Patienten ohne antihypertensive Behandlung.
  • Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an Konsultationen gemäß dem Trial-Chronogramm.
  • Unterschrift der informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren oder bösartigen arteriellen Hypertonie, definiert als:
  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg
  • Patienten mit sekundärer arterieller Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden; Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder Angina Pectoris in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie.
  • Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVD) o Transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, definiert durch Serum-Kreatininspiegel von mehr als 1,5 mg/dl.
  • Diagnostizierte oder vermutete unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose.
  • Vorgeschichte von nicht remittierendem Krebs innerhalb der 5 Jahre vor Beginn der Studie.
  • Patienten mit Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen Valsartan oder Chlortalidon erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valsartan oder Chlorthalidon.
  • Instabile Patienten mit vorangegangenem Krankenhausaufenthalt innerhalb der 4 Tage vor ihrer Aufnahme in die Studie.
  • Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten mit einem anderen klinischen Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A: Valsartan plus Chlorthalidon
GRUPPE A: Kombinationstherapie von Valsartan plus Chlorthalidon. Valsartan 80 mg/Chlorthalidon 12,5 mg. Einmal täglich während 12 Wochen.
Arzneimittel: GRUPPE A: Valsartan plus Chlorthalidon
Kombinationstherapie von Valsartan plus Chlorthalidon: Valsartan 80 mg / Chlorthalidon 12,5 mg. Einmal täglich während 12 Wochen. Wenn die Blutdruckziele in Woche 6 nicht unter Kontrolle sind, wird die Dosis auf Valsartan 160 mg / Chlorthalidon 25 mg einmal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Chlorthalidon-Medikamentenkombination
  • Valsartan-Medikamentenkombination
  • Antihypertensive Mittel
Experimental: GRUPPE B: Valsartan
GRUPPE B: Behandlung mit Monotherapie. Valsartan 80 mg. Einmal täglich während 12 Wochen.
Arzneimittel: GRUPPE B: Valsartan
GRUPPE B: Behandlungsmonotherapie: Valsartan 80 mg einmal täglich während 12 Wochen. Wenn die Blutdruckziele in Woche 6 nicht unter Kontrolle sind, wird die Dosis auf Valsartan 160 mg einmal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Antihypertensive Mittel
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist
Experimental: GRUPPE C: Chlortalidon
GRUPPE C: Behandlung mit Monotherapie. Chlortalidon 12,5 mg. Einmal täglich während 12 Wochen.
Arzneimittel: GRUPPE C: Chlortalidon
GRUPPE C: Behandlung Monotherapie: Chlorthalidon 12,5 mg einmal täglich während 12 Wochen. Wenn die Blutdruckziele in Woche 6 nicht unter Kontrolle sind, wird die Dosis auf einmal täglich 25 mg Chlorthalidon erhöht.
Andere Namen:
  • Diuretika
  • Antihypertensive Mittel
  • Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosis-Kombinationsbehandlung mit Valsartan plus Chlorthalidon
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosis-Kombinationsbehandlung von Valsartan plus Chlorthalidon im Vergleich zu Valsartan oder Chlorthalidon allein bei der Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Änderungen der systolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu Woche 6 und 12
12 Wochen
Änderungen der diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu Woche 6 und 12
12 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks bei arteriellen Blutdruckmedianwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in arteriellen Blutdruckmedien von der Grundlinie bis zur 12. Woche
12 Wochen
Änderungen der systolischen Blutdruckwerte in arteriellen Blutdruckmedianwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Median des arteriellen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Patient, der in Woche 6 und 12 Blutdruckwerte unter 140/90 (systolisch/diastolisch) erreicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 6 und 12 Blutdruckwerte unter 140/90 (systolisch/diastolisch) erreichten
12 Wochen
Patienten, die in Woche 6 und 12 systolische Blutdruckwerte von weniger als 140 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die in Woche 6 und 12 einen systolischen Blutdruck von weniger als 140 erreichen
12 Wochen
Patienten, die in Woche 6 und 12 diastolische Blutdruckwerte unter 90 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die in Woche 6 und 12 einen diastolischen Blutdruck von weniger als 90 erreichen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselveränderungen infolge der Behandlung mit Valsartan und Chlorthalidon, vs. Valsartan oder Chlorthalidon
Zeitfenster: 12 Wochen
Identifizieren Sie, ob es signifikante Unterschiede in Bezug auf metabolische Veränderungen infolge der Behandlung mit Valsartan und Chlorthalidon im Vergleich zu Valsartan oder Chlorthalidon gibt.
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in jeder Interventionsgruppe.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farma de Colombia SA

Ermittler

  • Studienleiter: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005-12 HTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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