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Estudo de eficácia/segurança do tratamento conjugado de valsartana e clortalidona em comparação com o tratamento simples para hipertensão

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Farma de Colombia SA

Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Valsartan Mais Clortalidona Vs Valsartan ou Clortalidona Isolada no Tratamento da Hipertensão Arterial, Estudo Aberto, Controlado, Randomizado e Multicêntrico

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia de combinação de dose fixa com Valsartan e Clortalidona, Vs Valsartan ou Clortalidona isoladamente para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico de hipertensão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da existência de uma grande variedade de tratamentos com drogas eficazes contra a hipertensão arterial, os percentuais de controle da hipertensão arterial com monoterapia permanecem bastante baixos, razão pela qual as combinações de drogas em dose fixa têm sido um dos tópicos de pesquisa mais interessantes para alcançar um controle adequado da hipertensão arterial.

A possibilidade de obter melhor cobertura e controle da pressão arterial por meio de uma combinação de medicamentos levou, com base científica na eficácia de uma combinação de Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II mais diuréticos, ao desenvolvimento de um grande número de combinações com diferentes Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II mais hidroclorotiazida. No entanto, é digno de nota que, apesar das evidências crescentes mostrando benefícios adicionais no controle da pressão arterial e redução dos desfechos cardiovasculares com clortalidona em relação à hidroclorotiazida, não há um grande número de combinações ou estudos com bloqueadores dos receptores da angiotensina II mais clortalidona em que a realização de um estudo avaliando propõe-se a eficácia e segurança de Valsartan mais clortalidona em pacientes hipertensos, além dos benefícios da terapia combinada que incluem, entre outros, a maior eficácia com doses menores de cada componente individual, bem como a redução na ocorrência de eventos adversos diretamente relacionados com doses menores de medicamentos .Com este esquema de tratamento espera-se obter maior controle dos valores da pressão arterial e maior percentual de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogota DC, Colômbia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colômbia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colômbia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Equador
      • Quito, Equador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Equador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Equador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Equador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Equador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de hipertensão arterial definida como:
  • Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 e menor que 180 mmHg
  • Pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 e menor que 110 mmHg
  • Pacientes não controlados com tratamento anti-hipertensivo (valores da pressão arterial: pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) ou pacientes sem tratamento anti-hipertensivo.
  • Probabilidade de comparecimento às consultas de acordo com o cronograma do julgamento.
  • Assinatura de Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão arterial grave ou maligna definida como:
  • Pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg
  • Pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mmHg
  • Pacientes com hipertensão arterial secundária de qualquer etiologia.
  • Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos adequados; mulheres que planejam engravidar durante o julgamento.
  • Pacientes com histórico de Infarto Agudo do Miocárdio ou Angina Pectoris nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
  • Diagnóstico de Doença Cerebrovascular (DCV) o Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com Doença Renal Grave definida por níveis séricos de Creatinina superiores a 1,5 mg/dl.
  • Estenose da artéria renal unilateral ou bilateral diagnosticada ou suspeita.
  • Histórico de câncer não remitente nos 5 anos anteriores ao início do estudo.
  • Pacientes com hipocalemia ou hipercalemia.
  • Pacientes recebendo Valsartan ou Clortalidona nos 14 dias anteriores.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a Valsartan ou Clortalidona.
  • Pacientes instáveis ​​com antecedentes de hospitalização nos 4 dias anteriores à sua inscrição no estudo.
  • Pacientes com história de abuso de drogas e álcool no último ano.
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores ao início desta pesquisa.
  • Pacientes com qualquer outra condição clínica que o investigador considere que possa afetar o acompanhamento do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO A: Valsartan mais Clortalidona
GRUPO A: Terapia combinada de Valsartan mais Clortalidona. Valsartan 80 mg/Clortalidona 12,5 mg. Uma vez por dia durante 12 semanas.
Medicamento: GRUPO A: Valsartan mais Clortalidona
Terapia combinada de Valsartan mais Clortalidona: Valsartan 80 mg / Clortalidona 12,5 mg. Uma vez por dia durante 12 semanas. Se as metas de pressão arterial não forem controladas na semana 6, a dose será aumentada para Valsartan 160 mg / Clortalidona 25 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Combinação de Medicamentos de Clortalidona
  • Valsartan Combinação de Medicamentos
  • Anti-hipertensivos
Experimental: GRUPO B: Valsartan
GRUPO B: Tratamento com Monoterapia. Valsartana 80 mg. Uma vez por dia durante 12 semanas.
Medicamento: GRUPO B: Valsartan
GRUPO B: Monoterapia de tratamento: Valsartan 80 mg uma vez por dia durante 12 semanas. Se as metas de pressão arterial não forem controladas na semana 6, a dose será aumentada para Valsartan 160 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Anti-hipertensivos
  • Antagonista do Receptor da Angiotensina II
Experimental: GRUPO C: Clortalidona
GRUPO C: Tratamento com Monoterapia. Clortalidona 12,5 mg. Uma vez por dia durante 12 semanas.
Medicamento: GRUPO C: Clortalidona
GRUPO C: Monoterapia de tratamento: Clortalidona 12,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas. Se as metas de pressão arterial não forem controladas na semana 6, a dose será aumentada para Clortalidona 25 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Diuréticos
  • Anti-hipertensivos
  • Inibidores simportadores de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia do tratamento de combinação de dose fixa com Valsartan mais Clortalidona
Prazo: 12 semanas
Eficácia e segurança de um tratamento de combinação de dose fixa de Valsartan mais Clortalidona Vs Valsartan ou Clortalidona isoladamente no tratamento de pacientes com hipertensão arterial
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 semanas
Avalie as alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a semana 12
12 semanas
Alterações dos valores da pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
Avalie as alterações da pressão arterial sistólica desde o início até a semana 6 e 12
12 semanas
Alterações dos valores da pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
Avalie as alterações da pressão arterial diastólica desde o início até a semana 6 e 12
12 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica nos valores medianos da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Avalie as alterações na pressão arterial diastólica na pressão arterial média desde o início até a semana 12
12 semanas
Alterações dos valores da pressão arterial sistólica nos valores medianos da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Avalie a alteração na pressão arterial sistólica na pressão arterial média desde o início até a semana 12
12 semanas
Paciente que atinge valores de pressão arterial abaixo de 140/90 (sistólica/diastólica) na semana 6 e 12
Prazo: 12 semanas
Determine a porcentagem de pacientes que atingem valores de pressão arterial abaixo de 140/90 (sistólica/diastólica) nas semanas 6 e 12
12 semanas
Pacientes que atingiram valores de pressão arterial sistólica inferiores a 140 nas semanas 6 e 12
Prazo: 12 semanas
Determine a porcentagem de pacientes que atingem pressão arterial sistólica abaixo de 140 nas semanas 6 e 12
12 semanas
Pacientes que atingiram valores de pressão arterial diastólica inferiores a 90 nas semanas 6 e 12
Prazo: 12 semanas
Determine a porcentagem de pacientes que atingem pressão arterial diastólica abaixo de 90 na semana 6 e 12
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações metabólicas secundárias ao tratamento com Valsartan e Clortalidona, Vs Valsartan ou Clortalidona
Prazo: 12 semanas
Identificar se existem diferenças significativas quanto às alterações metabólicas secundárias ao tratamento com Valsartan e Clortalidona Vs Valsartan ou Clortalidona.
12 semanas
Incidência de eventos adversos em cada grupo de intervenção
Prazo: 12 semanas
Determine a porcentagem de incidência de eventos adversos em cada grupo de intervenção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Farma de Colombia SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 005-12 HTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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