Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids-/veiligheidsstudie van valsartan- en chloortalidon-conjugaatbehandeling in vergelijking met eenvoudige behandeling van hypertensie

25 januari 2016 bijgewerkt door: Farma de Colombia SA

Werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie van Valsartan plus chloortalidon versus alleen valsartan of chloortalidon bij de behandeling van arteriële hypertensie, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd en multicenter onderzoek

Deze studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatietherapie met valsartan en chloortalidon, versus alleen valsartan of chloortalidon voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het bestaan ​​van een grote verscheidenheid aan behandelingen met geneesmiddelen die effectief zijn tegen arteriële hypertensie, blijven de percentages van controle van arteriële hypertensie met monotherapie vrij laag. een adequate controle van arteriële hypertensie te bereiken.

De mogelijkheid om een ​​betere dekking en bloeddrukcontrole te bereiken door middel van een combinatie van geneesmiddelen heeft, op een wetenschappelijke basis van de werkzaamheid van een combinatie van angiotensine-receptorblokkers II plus diuretica, geleid tot de ontwikkeling van een groot aantal combinaties met verschillende angiotensine-II-receptorblokkers plus hydrochloorthiazide. Toch is het opmerkelijk dat, ondanks het toenemende bewijs dat extra voordelen aantoont bij het beheersen van de bloeddruk en het verminderen van cardiovasculaire uitkomsten met chloortalidon ten opzichte van hydrochloorthiazide, er noch een groot aantal combinaties noch onderzoeken zijn met angiotensine-II-receptorblokkers plus chloortalidon waarbij de uitvoering van een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Valsartan plus chloortalidon bij hypertensieve patiënten wordt voorgesteld, plus de voordelen van combinatietherapie, waaronder onder meer de grotere werkzaamheid met lagere doses van elk afzonderlijk bestanddeel en de vermindering van het optreden van bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met lagere geneesmiddeldoses Met dit behandelingsschema wordt verwacht dat de bloeddrukwaarden beter onder controle worden gehouden en dat het percentage patiënten groter wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose arteriële hypertensie gedefinieerd als:
  • Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 en lager dan 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 en lager dan 110 mmHg
  • Niet-gecontroleerde patiënten met antihypertensiva (bloeddrukwaarden: systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg) of patiënten die niet eerder met antihypertensiva zijn behandeld.
  • Waarschijnlijkheid van het bijwonen van consultaties volgens het proefchronogram.
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige of kwaadaardige arteriële hypertensie gedefinieerd als:
  • Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg
  • Patiënten met secundaire arteriële hypertensie van welke etiologie dan ook.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken; vrouwen die tijdens de proef zwanger willen worden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct of angina pectoris binnen de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Diagnose van cerebrovasculaire ziekte (CVD) o Transient Ischemic Attack (TIA) binnen de 6 voorgaande maanden.
  • Patiënten met ernstige nierziekte gedefinieerd door serumcreatininespiegels hoger dan 1,5 mg/dl.
  • Gediagnosticeerde of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
  • Geschiedenis van non-remitting kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
  • Patiënten met hypokaliëmie of hyperkaliëmie.
  • Patiënten die de afgelopen 14 dagen Valsartan of Chlortalidon hebben gekregen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor valsartan of chloortalidon.
  • Instabiele patiënten met een antecedent van ziekenhuisopname binnen de 4 dagen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  • Patiënten met een andere klinische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de follow-up van de patiënt kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A: Valsartan plus chloortalidon
GROEP A: Combinatietherapie van Valsartan plus chloortalidon. Valsartan 80 mg/Chloortalidon 12,5 mg. Eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GROEP A: Valsartan plus chloortalidon
Combinatietherapie van Valsartan plus Chloortalidon: Valsartan 80 mg / Chloortalidon 12,5 mg. Eenmaal daags gedurende 12 weken. Als de streefwaarden voor de bloeddruk in week 6 niet onder controle zijn, wordt de dosis verhoogd naar Valsartan 160 mg / Chloortalidon 25 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Chloortalidon Geneesmiddelencombinatie
  • Valsartan Geneesmiddelencombinatie
  • Antihypertensiva
Experimenteel: GROEP B: Valsartan
GROEP B: Behandeling met monotherapie. Valsartan 80 mg. Eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GROEP B: Valsartan
GROEP B: Behandeling monotherapie: Valsartan 80 mg eenmaal daags gedurende 12 weken. Als de streefwaarden voor de bloeddruk in week 6 niet onder controle zijn, wordt de dosis verhoogd naar Valsartan 160 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Antihypertensiva
  • Angiotensine II-receptorantagonist
Experimenteel: GROEP C: Chloortalidon
GROEP C: Behandeling met monotherapie. Chloortalidon 12,5 mg. Eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GROEP C: Chloortalidon
GROEP C: Behandeling als monotherapie: Chloortalidon 12,5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken. Als de doelstellingen van de bloeddruk in week 6 niet onder controle zijn, wordt de dosis verhoogd naar chloortalidon 25 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Diuretica
  • Antihypertensiva
  • Natriumchloride Symporter-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatiebehandeling met Valsartan plus chloortalidon
Tijdsspanne: 12 weken
Werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatiebehandeling van Valsartan plus chloortalidon versus valsartan of chloortalidon alleen bij de behandeling van patiënten met arteriële hypertensie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12
12 weken
Veranderingen van systolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de veranderingen van de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot week 6 en 12
12 weken
Veranderingen van diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de veranderingen van de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot week 6 en 12
12 weken
Veranderingen van de diastolische bloeddruk in de mediaanwaarden van de arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de veranderingen in de diastolische bloeddruk in arteriële bloeddrukmedia vanaf baseline tot week 12
12 weken
Veranderingen van systolische bloeddrukwaarden in mediaanwaarden voor arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de verandering in systolische bloeddruk in arteriële bloeddruk mediaan vanaf baseline tot week 12
12 weken
Patiënt die bloeddrukwaarden bereikt die lager zijn dan 140/90 (systolisch/diastolisch) in week 6 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal het percentage patiënten dat bloeddrukwaarden bereikt die lager zijn dan 140/90 (systolisch/diastolisch) in week 6 en week 12
12 weken
Patiënten die systolische bloeddrukwaarden bereiken die lager zijn dan 140 in week 6 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal het percentage patiënten dat een systolische bloeddruk lager dan 140 bereikt in week 6 en week 12
12 weken
Patiënten die in week 6 en 12 diastolische bloeddrukwaarden bereiken die lager zijn dan 90
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal het percentage patiënten dat een diastolische bloeddruk van minder dan 90 bereikt in week 6 en 12
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole veranderingen secundair aan de behandeling met Valsartan en chloortalidon, versus Valsartan of chloortalidon
Tijdsspanne: 12 weken
Ga na of er significante verschillen zijn met betrekking tot metabole veranderingen die secundair zijn aan de behandeling met Valsartan en chloortalidon versus Valsartan of chloortalidon.
12 weken
Incidentie van bijwerkingen in elke interventiegroep
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal het percentage incidentie van bijwerkingen in elke interventiegroep.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farma de Colombia SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005-12 HTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren