Estudio de eficacia/seguridad del tratamiento conjugado de valsartán y clortalidona en comparación con el tratamiento simple para la hipertensión
25 de enero de 2016 actualizado por: Farma de Colombia SA
Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de valsartán más clortalidona frente a valsartán o clortalidona sola en el tratamiento de la hipertensión arterial, ensayo abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una terapia de combinación de dosis fija con valsartán y clortalidona, frente a valsartán o clortalidona sola para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de hipertensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la existencia de una gran variedad de tratamientos con fármacos efectivos contra la hipertensión arterial, los porcentajes de control de la hipertensión arterial con monoterapia siguen siendo bastante bajos, por lo que las combinaciones de fármacos a dosis fijas han sido uno de los temas de investigación más interesantes para lograr un adecuado control de la hipertensión arterial.
La posibilidad de lograr una mejor cobertura y control de la Presión Arterial a través de una combinación de medicamentos ha llevado, sobre una base científica de la eficacia de una combinación de Bloqueadores de Receptores de Angiotensina II más diuréticos, al desarrollo de un gran número de combinaciones con diferentes Bloqueadores de Receptores de Angiotensina II más hidroclorotiazida. Sin embargo, cabe señalar que, a pesar de la creciente evidencia que muestra beneficios adicionales en el control de la presión arterial y la reducción de los resultados cardiovasculares con clortalidona sobre hidroclorotiazida, no hay un gran número de combinaciones ni estudios con bloqueadores de los receptores de angiotensina II más clortalidona en los que la realización de un ensayo que evalúe se propone la eficacia y seguridad de valsartan más clortalidona en pacientes hipertensos más los beneficios de la terapia combinada que incluyen, entre otros, la mayor eficacia con dosis más bajas de cada componente individual así como la reducción en la ocurrencia de eventos adversos directamente relacionados con dosis más bajas del fármaco .Con este esquema de tratamiento se espera obtener un mayor control de los valores de presión arterial y mayor porcentaje de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota DC, Colombia, 11001
- MedPlus
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Bolivar
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Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
- Centro de Diagnostico Cardiológico
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Quindio
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Armenia, Quindio, Colombia, 630001
- Fundacion Cardiomet CEQUIN
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Quito, Ecuador, EC170150
- Centro AMCOR
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Quito, Ecuador, EC170150
- Centro Clinico quirurgico
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Quito, Ecuador, EC170150
- Centro médico de hipertensión arterial
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Quito, Ecuador, EC170150
- Clínica DAME
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Quito, Ecuador, EC170150
- Consultorio Edificio Novoa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de hipertensión arterial definida como:
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 140 y menor a 180 mmHg
- Presión arterial diastólica mayor o igual a 90 y menor a 110 mmHg
- Pacientes no controlados con tratamiento antihipertensivo (valores de presión arterial: Presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o Presión arterial diastólica > 90 mmHg) o pacientes sin tratamiento antihipertensivo.
- Probabilidad de asistir a consultas según el cronograma del juicio.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hipertensión arterial severa o maligna definida como:
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg
- Presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mmHg
- Pacientes con hipertensión arterial secundaria de cualquier etiología.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados; mujeres que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio o angina de pecho en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
- Diagnóstico de Enfermedad Cerebrovascular (ECV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) dentro de los 6 meses previos.
- Pacientes con Enfermedad Renal Severa definida por niveles de Creatinina sérica superiores a 1,5 mg/dl.
- Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral diagnosticada o sospechada.
- Antecedentes de cáncer que no remite en los 5 años anteriores al inicio del ensayo.
- Pacientes con Hipopotasemia o Hiperpotasemia.
- Pacientes que hayan recibido Valsartán o Clortalidona durante los 14 días previos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Valsartán o Clortalidona.
- Pacientes inestables con antecedente de hospitalización dentro de los 4 días previos a su inclusión en el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol en el último año.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de esta investigación.
- Pacientes con cualquier otra condición clínica que el investigador considere que pueda afectar el seguimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO A: Valsartán más Clortalidona
GRUPO A: Terapia combinada de Valsartán más Clortalidona.
Valsartán 80 mg/Clortalidona 12,5 mg.
Una vez al día durante 12 semanas.
|
Terapia combinada de Valsartán más Clortalidona: Valsartán 80 mg / Clortalidona 12,5 mg.
Una vez al día durante 12 semanas.
Si los objetivos de presión arterial no se controlan en la semana 6, se aumentará la dosis a Valsartán 160 mg / Clortalidona 25 mg una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO B: Valsartán
GRUPO B: Tratamiento con Monoterapia.
Valsartán 80 mg.
Una vez al día durante 12 semanas.
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GRUPO B: Tratamiento en monoterapia: Valsartán 80 mg una vez al día durante 12 semanas.
Si los objetivos de presión arterial no están controlados en la semana 6, se aumentará la dosis a Valsartán 160 mg una vez al día.
Otros nombres:
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|
Experimental: GRUPO C: Clortalidona
GRUPO C: Tratamiento con Monoterapia.
Clortalidona 12,5 mg.
Una vez al día durante 12 semanas.
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GRUPO C: Tratamiento en monoterapia: Clortalidona 12,5 mg una vez al día durante 12 semanas.
Si los objetivos de presión arterial no se controlan en la semana 6, se aumentará la dosis a 25 mg de clortalidona una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Eficacia del tratamiento combinado a dosis fijas con Valsartán más Clortalidona
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia y seguridad de un tratamiento combinado a dosis fija de Valsartán más Clortalidona Vs Valsartán o Clortalidona sola en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los valores de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 12
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12 semanas
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Cambios en los valores de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los cambios de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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12 semanas
|
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Cambios en los valores de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar los cambios de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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12 semanas
|
|
Cambios de la presión arterial diastólica en los valores medianos de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar los cambios en la presión arterial diastólica en los medios de presión arterial arterial desde el inicio hasta la semana 12
|
12 semanas
|
|
Cambios de los valores de presión arterial sistólica en valores medianos de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el cambio en la presión arterial sistólica en la mediana de la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12
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12 semanas
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Paciente que alcanza valores de presión arterial inferiores a 140/90 (sistólica/diastólica) en la semana 6 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar el porcentaje de pacientes que alcanzan valores de presión arterial inferiores a 140/90 (sistólica/diastólica) en las semanas 6 y 12
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12 semanas
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Pacientes que alcancen valores de presión arterial sistólica inferiores a 140 en la semana 6 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Determinar el porcentaje de pacientes que alcanzan una presión arterial sistólica inferior a 140 en las semanas 6 y 12
|
12 semanas
|
|
Pacientes que alcancen valores de presión arterial diastólica inferiores a 90 en la semana 6 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Determinar el porcentaje de pacientes que alcanzan una presión arterial diastólica inferior a 90 en las semanas 6 y 12
|
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteraciones metabólicas secundarias al tratamiento con Valsartán y Clortalidona, Vs Valsartán o Clortalidona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Identificar si existen diferencias significativas en cuanto a los cambios metabólicos secundarios al tratamiento con Valsartán y Clortalidona Vs Valsartán o Clortalidona.
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12 semanas
|
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Incidencia de eventos adversos en cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar el porcentaje de incidencia de eventos adversos en cada grupo de intervención.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Agentes vasoconstrictores
- Valsartán
- Agentes antihipertensivos
- Clortalidona
- Diuréticos
- Angiotensina II
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 005-12 HTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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