Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhetsstudie av valsartan og klortalidonkonjugatbehandling sammenlignet med enkel behandling for hypertensjon

25. januar 2016 oppdatert av: Farma de Colombia SA

Effekt og sikkerhet av fastdosekombinasjonen av valsartan pluss klortalidon vs valsartan eller klortalidon alene i behandling av arteriell hypertensjon, åpent, kontrollert, randomisert og multisenter forsøk

Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonsbehandling med fast dose med valsartan og klortalidon, vs valsartan eller klortalidon alene for behandling av voksne pasienter med diagnosen arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for eksistensen av et stort utvalg behandlinger med medikamenter som er effektive mot arteriell hypertensjon, er prosentandelen av arteriell hypertensjonskontroll med monoterapi fortsatt ganske lav grunn til at fastdosekombinasjoner av legemidler har vært et av de mest interessante forskningstemaene for å oppnå en passende kontroll av arteriell hypertensjon.

Muligheten for å oppnå bedre dekning og blodtrykkskontroll gjennom en medikamentkombinasjon har, på et vitenskapelig grunnlag av effekten av en kombinasjon av angiotensin-reseptorblokkere II pluss vanndrivende midler, ført til utviklingen av et stort antall kombinasjoner med forskjellige angiotensin II-reseptorblokkere pluss hydroklortiazid. Likevel er det bemerkelsesverdig at til tross for økende bevis som viser ytterligere fordeler i blodtrykkskontroll og reduksjon av kardiovaskulære utfall med klortalidon i forhold til hydroklortiazid, er det verken et stort antall kombinasjoner eller studier med angiotensin II-reseptorblokkere pluss klortalidon hvor gjennomføringen av en studie vurderer Effekten og sikkerheten til Valsartan pluss klortalidon hos hypertensive pasienter er foreslått pluss fordelene med kombinasjonsbehandling som blant annet inkluderer større effekt med lavere doser av hver enkelt komponent samt reduksjon i forekomsten av bivirkninger som er direkte relatert til lavere legemiddeldoser .Med denne behandlingsplanen forventes det å oppnå høyere kontroll over blodtrykksverdiene og en større prosentandel av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen arteriell hypertensjon definert som:
  • Systolisk blodtrykk større eller lik 140 og lavere enn 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk større eller lik 90 og lavere enn 110 mmHg
  • Ikke-kontrollerte pasienter med antihypertensiv behandling (blodtrykksverdier: Systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) eller pasienter som ikke har fått antihypertensiv behandling.
  • Sannsynlighet for å delta på konsultasjoner i henhold til prøvekronogrammet.
  • Informert samtykke signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig eller ondartet arteriell hypertensjon definert som:
  • Systolisk blodtrykk større eller lik 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk større eller lik 110 mmHg
  • Pasienter med sekundær arteriell hypertensjon av enhver etiologi.
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonsmetoder; kvinner som planlegger å bli gravide under rettssaken.
  • Pasienter med anamnese med akutt hjerteinfarkt eller angina pectoris innen 6 måneder før oppstart av forsøket.
  • Diagnose av cerebrovaskulær sykdom (CVD) o forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de 6 foregående månedene.
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom definert av serumkreatininnivåer høyere enn 1,5 mg/dl.
  • Diagnostisert eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  • Anamnese med ikke-remitterende kreft innen 5 år før forsøksstart.
  • Pasienter med hypokalemi eller hyperkalemi.
  • Pasienter som får valsartan eller klortalidon i løpet av de 14 foregående dagene.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor valsartan eller klortalidon.
  • Ustabile pasienter med antecedent for sykehusinnleggelse innen 4 dager før de ble registrert i studien.
  • Pasienter med historie med narkotika og alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før oppstart av denne forskningen.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand som etterforskeren vurderer kan påvirke pasientoppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A: Valsartan pluss Klortalidon
GRUPPE A: Kombinasjonsbehandling av Valsartan pluss Klortalidon. Valsartan 80 mg/Klortalidon 12,5 mg. En gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: GRUPPE A: Valsartan pluss Klortalidon
Kombinasjonsbehandling av Valsartan pluss Klortalidon: Valsartan 80 mg / Klortalidon 12,5 mg. En gang daglig i 12 uker. Hvis målene for blodtrykk er ukontrollerte ved uke 6, vil dosen økes til Valsartan 160 mg / Klortalidon 25 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Klortalidon medikamentkombinasjon
  • Valsartan medikamentkombinasjon
  • Antihypertensive midler
Eksperimentell: GRUPPE B: Valsartan
GRUPPE B: Behandling med monoterapi. Valsartan 80 mg. En gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: GRUPPE B: Valsartan
GRUPPE B: Behandling som monoterapi: Valsartan 80 mg én gang daglig i 12 uker. Hvis målene for blodtrykk er ukontrollerte ved uke 6, vil dosen økes til Valsartan 160 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Antihypertensive midler
  • Angiotensin II-reseptorantagonist
Eksperimentell: GRUPPE C: Klortalidon
GRUPPE C: Behandling med monoterapi. Klortalidon 12,5 mg. En gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: GRUPPE C: Klortalidon
GRUPPE C: Behandling som monoterapi: Klortalidon 12,5 mg én gang daglig i 12 uker. Hvis målene for blodtrykk er ukontrollerte ved uke 6, vil dosen økes til Klortalidon 25 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Diuretika
  • Antihypertensive midler
  • Natriumklorid Symporter-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av kombinasjonsbehandlingen med fast dose med Valsartan pluss klortalidon
Tidsramme: 12 uker
Effekt og sikkerhet av en kombinasjonsbehandling med fast dose av Valsartan pluss Klorthalidone Vs Valsartan eller Klortalidon alene ved behandling av pasienter med arteriell hypertensjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringene i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline opp til uke 12
12 uker
Endringer i systoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringene i systolisk blodtrykk fra baseline opp til uke 6 og 12
12 uker
Endringer i diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringene i diastolisk blodtrykk fra baseline opp til uke 6 og 12
12 uker
Endringer i diastolisk blodtrykk i medianverdier for arterielt blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringene i diastolisk blodtrykk i arterielle blodtrykksmedier fra baseline opp til uke 12
12 uker
Endringer av systoliske blodtrykksverdier i arterielle blodtrykks medianverdier
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringen i systolisk blodtrykk i arterielt blodtrykk median fra baseline opp til uke 12
12 uker
Pasient som oppnår blodtrykksverdier lavere enn 140/90 (systolisk/diastolisk) i uke 6 og 12
Tidsramme: 12 uker
Bestem prosentandelen av pasienter som oppnår blodtrykksverdier lavere enn 140/90 (systolisk/diastolisk) i uke 6 og 12
12 uker
Pasienter som oppnår systoliske blodtrykksverdier lavere enn 140 ved uke 6 og 12
Tidsramme: 12 uker
Bestem prosentandelen av pasienter som oppnår systolisk blodtrykk lavere enn 140 i uke 6 og 12
12 uker
Pasienter som oppnår diastoliske blodtrykksverdier lavere enn 90 i uke 6 og 12
Tidsramme: 12 uker
Bestem prosentandelen av pasienter som oppnår diastolisk blodtrykk lavere enn 90 ved uke 6 og 12
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske endringer sekundært til behandling med valsartan og klortalidon, kontra valsartan eller klortalidon
Tidsramme: 12 uker
Identifiser om det er signifikante forskjeller med hensyn til metabolske endringer sekundært til behandling med valsartan og klortalidon kontra valsartan eller klortalidon.
12 uker
Forekomst av uønskede hendelser i hver intervensjonsgruppe
Tidsramme: 12 uker
Bestem prosentandelen av forekomst av uønskede hendelser i hver intervensjonsgruppe.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farma de Colombia SA

Etterforskere

  • Studieleder: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005-12 HTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere