Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti léčby konjugátem valsartanu a chlorthalidonu ve srovnání s jednoduchou léčbou hypertenze

25. ledna 2016 aktualizováno: Farma de Colombia SA

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace Valsartanu plus Chlorthalidon versus Valsartan nebo Chlorthalidon samotný v léčbě arteriální hypertenze, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná a multicentrická studie

Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinované terapie s valsartanem a chlorthalidonem, vs. Valsartanem nebo chlorthalidonem samotným pro léčbu dospělých pacientů s diagnózou arteriální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory existenci velké rozmanitosti léčby léky účinnými proti arteriální hypertenzi zůstává procento kontroly arteriální hypertenze monoterapií poměrně nízké, proto jsou fixní kombinace léků jedním z nejzajímavějších výzkumných témat s cílem dosáhnout dosáhnout vhodné kontroly arteriální hypertenze.

Možnost dosáhnout lepšího pokrytí a kontroly krevního tlaku pomocí kombinace léků vedla na vědeckém základě účinnosti kombinace blokátorů receptoru angiotenzinu II plus diuretika k vývoji velkého počtu kombinací s různými blokátory receptorů angiotenzinu II plus. hydrochlorothiazid. Je však pozoruhodné, že navzdory rostoucím důkazům ukazujícím další přínosy při kontrole krevního tlaku a snížení kardiovaskulárních výsledků u chlorthalidonu oproti hydrochlorothiazidu neexistuje ani velké množství kombinací ani studií s blokátory receptorů angiotenzinu II plus chlorthalidon, které by umožnily provedení studie hodnotící je navržena účinnost a bezpečnost přípravku Valsartan plus chlorthalidon u pacientů s hypertenzí plus výhody kombinované terapie, která mimo jiné zahrnuje vyšší účinnost s nižšími dávkami každé jednotlivé složky a také snížení výskytu nežádoucích účinků přímo souvisejících s nižšími dávkami léků .S tímto léčebným schématem se očekává dosažení vyšší kontroly hodnot krevního tlaku a větší procento pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ekvádor, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ekvádor, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ekvádor, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ekvádor, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa
  • Kolumbie
      • Bogota DC, Kolumbie, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbie, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou arteriální hypertenze definovaný jako:
  • Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 a nižší než 180 mmHg
  • Diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 a nižší než 110 mmHg
  • Nekontrolovaní pacienti s antihypertenzní léčbou (hodnoty krevního tlaku: systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) nebo pacienti dosud antihypertenzní léčbu.
  • Pravděpodobnost účasti na konzultacích podle zkušebního chronogramu.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké nebo maligní arteriální hypertenze definovaná jako:
  • Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg
  • Diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg
  • Pacienti se sekundární arteriální hypertenzí jakékoli etiologie.
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné metody antikoncepce; ženy plánující otěhotnět během studie.
  • Pacienti s anamnézou akutního infarktu myokardu nebo anginy pectoris během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění (CVD) o Transient Ischemic Attack (TIA) během 6 předchozích měsíců.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin definovaným hladinami kreatininu v séru vyššími než 1,5 mg/dl.
  • Diagnostikovaná nebo suspektní jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
  • Neremitující rakovina v anamnéze během 5 let před zahájením studie.
  • Pacienti s hypokalémií nebo hyperkalémií.
  • Pacienti užívající valsartan nebo chlortalidon během předchozích 14 dnů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na valsartan nebo chlorthalidon.
  • Nestabilní pacienti s předchozí hospitalizací během 4 dnů před jejich zařazením do studie.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog a alkoholu v posledním roce.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením tohoto výzkumu.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem, který podle zkoušejícího může ovlivnit sledování pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A: Valsartan plus Chlorthalidon
SKUPINA A: Kombinovaná léčba Valsartan + Chlorthalidon. Valsartan 80 mg/Chlorthalidon 12,5 mg. Jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: SKUPINA A: Valsartan plus Chlorthalidon
Kombinovaná léčba Valsartan + Chlorthalidon: Valsartan 80 mg / Chlorthalidon 12,5 mg. Jednou denně po dobu 12 týdnů. Pokud nejsou cíle krevního tlaku v 6. týdnu pod kontrolou, dávka se zvýší na Valsartan 160 mg / Chlorthalidon 25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Kombinace léků s chlorthalidonem
  • Valsartan Léková kombinace
  • Antihypertenziva
Experimentální: SKUPINA B: Valsartan
SKUPINA B: Léčba monoterapií. Valsartan 80 mg. Jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: SKUPINA B: Valsartan
SKUPINA B: Léčba v monoterapii: Valsartan 80 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Pokud nejsou cíle krevního tlaku v 6. týdnu pod kontrolou, dávka se zvýší na Valsartan 160 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Antihypertenziva
  • Antagonista receptoru angiotenzinu II
Experimentální: SKUPINA C: Chlorthalidon
SKUPINA C: Léčba monoterapií. Chlorthalidon 12,5 mg. Jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: SKUPINA C: Chlorthalidon
Skupina C: Léčba v monoterapii: Chlorthalidon 12,5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Pokud nejsou cíle krevního tlaku v 6. týdnu pod kontrolou, dávka se zvýší na chlorthalidon 25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Diuretika
  • Antihypertenziva
  • Inhibitory chloridu sodného Symporter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost léčby fixní kombinací Valsartanu a Chlorthalidonu
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost a bezpečnost fixní kombinační léčby Valsartan plus Chlorthalidon versus Valsartan nebo Chlorthalidon samostatně při léčbě pacientů s arteriální hypertenzí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů
Změny hodnot systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
12 týdnů
Změny hodnot diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
12 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku ve středních hodnotách arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změny diastolického krevního tlaku v médiu pro arteriální krevní tlak od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů
Změny hodnot systolického krevního tlaku ve středních hodnotách arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte změnu systolického krevního tlaku v mediánu arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů
Pacient, který dosáhl hodnot krevního tlaku nižších než 140/90 (systolický/diastolický) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Určete procento pacientů dosahujících hodnoty krevního tlaku nižší než 140/90 (systolický/diastolický) v 6. a 12. týdnu
12 týdnů
Pacienti, kteří dosáhli hodnot systolického krevního tlaku nižších než 140 v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Určete procento pacientů, kteří dosáhli v 6. a 12. týdnu systolického krevního tlaku nižšího než 140
12 týdnů
Pacienti, kteří dosáhli hodnot diastolického krevního tlaku nižších než 90 v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Určete procento pacientů, kteří dosáhli diastolického krevního tlaku nižšího než 90 v 6. a 12. týdnu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické změny sekundární po léčbě Valsartanem a Chlorthalidonem, Vs Valsartanem nebo Chlorthalidonem
Časové okno: 12 týdnů
Zjistěte, zda existují významné rozdíly týkající se metabolických změn sekundárních po léčbě Valsartanem a Chlorthalidonem Vs. Valsartan nebo Chlorthalidon.
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků v každé intervenční skupině
Časové okno: 12 týdnů
Určete procento výskytu nežádoucích účinků v každé intervenční skupině.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farma de Colombia SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005-12 HTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKUPINA A: Valsartan plus Chlorthalidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit