고혈압의 단순치료제 대비 Valsartan과 Chlorthalidone Conjugate 치료제의 효능/안전성 연구
2016년 1월 25일 업데이트: Farma de Colombia SA
동맥 고혈압의 치료에서 발사르탄 플러스 클로르탈리돈의 고정 용량 조합 대 발사르탄 또는 클로르탈리돈 단독의 효능 및 안전성, 공개 라벨, 제어, 무작위 및 다기관 시험
이 시험은 동맥성 고혈압 진단을 받은 성인 환자의 치료를 위해 Valsartan과 Chlorthalidone의 고정 용량 병용 요법, Vs Valsartan 또는 Chlorthalidone 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
동맥 고혈압에 효과적인 약물을 사용한 매우 다양한 치료법이 존재함에도 불구하고 단일 요법으로 동맥 고혈압을 조절하는 비율은 매우 낮습니다. 동맥 고혈압의 적절한 조절을 달성하십시오.
안지오텐신 수용체 차단제 II와 이뇨제 조합의 효능에 대한 과학적 근거를 바탕으로 약물 조합을 통해 더 나은 적용 범위와 혈압 조절을 달성할 수 있는 가능성은 다양한 안지오텐신 수용체 차단제와 이뇨제 조합의 수많은 조합 개발로 이어졌습니다. 히드로클로로티아지드. 그러나 히드로클로로티아지드에 비해 클로르탈리돈이 혈압 조절 및 심혈관 결과 감소에 추가적인 이점을 보여주는 증가하는 증거에도 불구하고 안지오텐신 II 수용체 차단제와 클로르탈리돈을 병용하는 조합이나 연구는 많지 않습니다. 고혈압 환자에서 Valsartan + chlorthalidone의 효능 및 안전성과 함께 각 개별 구성 요소의 더 낮은 용량으로 더 큰 효능과 더 낮은 약물 용량과 직접적으로 관련된 부작용 발생 감소를 포함하는 병용 요법의 이점이 제안됩니다. .이 치료 일정을 통해 혈압 값을 더 잘 제어하고 더 많은 환자 비율을 얻을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quito, 에콰도르, EC170150
- Centro AMCOR
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Quito, 에콰도르, EC170150
- Centro Clinico quirurgico
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Quito, 에콰도르, EC170150
- Centro médico de hipertensión arterial
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Quito, 에콰도르, EC170150
- Clínica DAME
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Quito, 에콰도르, EC170150
- Consultorio Edificio Novoa
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Bogota DC, 콜롬비아, 11001
- MedPlus
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Bolivar
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Cartagena, Bolivar, 콜롬비아, 130001
- Centro de Diagnostico Cardiológico
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Quindio
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Armenia, Quindio, 콜롬비아, 630001
- Fundacion Cardiomet Cequin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 동맥성 고혈압 진단을 받은 환자:
- 수축기 혈압 140 이상 180 mmHg 미만
- 확장기 혈압이 90 이상 110 mmHg 미만
- 항고혈압 치료를 받는 비조절 환자(혈압 값: 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg) 또는 항고혈압 치료 경험이 없는 환자.
- 시험 크로노그램에 따른 상담 참석 가능성.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 중증 또는 악성 동맥 고혈압의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수축기 혈압 180mmHg 이상
- 이완기 혈압 110mmHg 이상
- 모든 병인의 속발성 동맥 고혈압 환자.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 시험 시작 전 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 협심증 병력이 있는 환자.
- 뇌혈관 질환(CVD) 진단 o 이전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA).
- 1.5mg/dl보다 높은 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 중증 신장 질환 환자.
- 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 진단되거나 의심됩니다.
- 임상시험 시작 전 5년 이내의 비완화성 암 이력.
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증 환자.
- 이전 14일 동안 발사르탄 또는 클로르탈리돈을 투여받은 환자.
- 발사르탄 또는 클로르탈리돈에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 시험 등록 전 4일 이내에 입원한 적이 있는 불안정한 환자.
- 지난 1년 이내에 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
- 본 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자가 환자 추적에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 다른 임상 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 발사르탄 + 클로르탈리돈
그룹 A: 발사르탄과 클로르탈리돈의 병용 요법.
발사르탄 80mg/클로르탈리돈 12.5mg.
12주 동안 하루에 한 번.
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발사르탄 + 클로르탈리돈 병용 요법: 발사르탄 80 mg / 클로르탈리돈 12,5 mg.
12주 동안 하루에 한 번.
6주차에 혈압 목표가 조절되지 않으면 용량을 1일 1회 발사르탄 160mg/클로르탈리돈 25mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 발사르탄
그룹 B: 단일 요법으로 치료.
발사르탄 80mg
12주 동안 하루에 한 번.
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그룹 B: 치료 단독 요법: 발사르탄 80mg을 12주 동안 1일 1회.
6주차에 혈압 목표가 조절되지 않으면 용량을 1일 1회 Valsartan 160mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: 클로르탈리돈
그룹 C: 단일 요법으로 치료.
클로르탈리돈 12.5 mg.
12주 동안 하루에 한 번.
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그룹 C: 치료 단독 요법: 클로르탈리돈 12.5mg을 12주 동안 매일 1회.
6주차에 혈압 목표가 조절되지 않으면 클로르탈리돈 25mg 1일 1회로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Valsartan + Chlorthalidone 고정용량 병용요법의 안전성 및 유효성
기간: 12주
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동맥 고혈압 환자 치료에서 발사르탄 + 클로르탈리돈의 고정 용량 병용 요법 대 발사르탄 또는 클로르탈리돈 단독 요법의 효능 및 안전성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 확장기 혈압 값의 변화
기간: 12주
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기준선에서 최대 12주차까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화를 평가합니다.
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12주
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수축기 혈압 값의 변화
기간: 12주
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기준선에서 최대 6주 및 12주까지 수축기 혈압의 변화를 평가합니다.
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12주
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확장기 혈압 값의 변화
기간: 12주
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기준선에서 최대 6주 및 12주까지 이완기 혈압의 변화를 평가합니다.
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12주
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동맥혈압 중앙값에서 이완기 혈압의 변화
기간: 12주
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기준선에서 최대 12주차까지 동맥 혈압 매체에서 이완기 혈압의 변화를 평가합니다.
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12주
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동맥혈압 중앙값에서 수축기 혈압 값의 변화
기간: 12주
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기준선에서 최대 12주까지 동맥 혈압 중앙값에서 수축기 혈압의 변화를 평가합니다.
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12주
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6주 및 12주에 혈압 수치가 140/90(수축기/이완기) 미만인 환자
기간: 12주
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6주차와 12주차에 140/90(수축기/이완기)보다 낮은 혈압 값을 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
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12주
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6주 및 12주에 수축기 혈압 값이 140 미만인 환자
기간: 12주
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6주와 12주에 수축기 혈압이 140 미만인 환자의 비율을 결정합니다.
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12주
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6주 및 12주에 확장기 혈압 값이 90 미만인 환자
기간: 12주
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6주차와 12주차에 확장기 혈압이 90 미만인 환자의 비율을 결정합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Valsartan 및 Chlorthalidone, Vs Valsartan 또는 Chlorthalidone 치료에 이차적인 대사 변화
기간: 12주
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Valsartan 및 Chlorthalidone 대 Valsartan 또는 Chlorthalidone 치료에 이차적인 대사 변화와 관련하여 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
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12주
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각 개입 그룹의 부작용 발생률
기간: 12주
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각 개입 그룹에서 부작용 발생률을 결정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 005-12 HTA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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그룹 A: 발사르탄 + 클로르탈리돈에 대한 임상 시험
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Figen Akay아직 모집하지 않음
-
Middle East University모집하지 않고 적극적으로