Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán és klórtalidon konjugátum kezelés hatékonysági/biztonsági vizsgálata a magas vérnyomás egyszerű kezelésével összehasonlítva

2016. január 25. frissítette: Farma de Colombia SA

A Valsartan Plus Chlorthalidone vs Valsartan vagy Chlorthalidone önmagában fix dózisú kombinációjának hatékonysága és biztonságossága az artériás hipertónia kezelésében, nyílt, kontrollált, randomizált és többközpontú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a valzartánnal és klórtalidonnal, vs valzartánnal vagy klórtalidonnal önmagában alkalmazott fix dózisú kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél artériás hipertónia diagnosztizált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az artériás hipertónia ellen hatásos gyógyszerekkel történő kezelések sokfélesége létezik, a monoterápiával végzett artériás hipertónia-kontroll százalékos aránya továbbra is meglehetősen alacsony, ezért a fix dózisú gyógyszerkombinációk az egyik legérdekesebb kutatási témát képezték a az artériás hipertónia megfelelő kontrolljának elérése.

A jobb lefedettség és a vérnyomás szabályozásának lehetősége egy gyógyszerkombináció révén az Angiotenzin Receptor Blockers II és a diuretikum kombináció hatékonyságának tudományos alapjain keresztül számos kombináció kifejlesztéséhez vezetett a különböző angiotenzin II receptor blokkolók plusz. hidroklorotiazid. Mindazonáltal figyelemre méltó, hogy annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy a klórtalidon a hidroklorotiaziddal szemben további előnyökkel jár a vérnyomás szabályozásában és a kardiovaszkuláris kimenetelek csökkentésében, nincs sem olyan kombinációk, sem olyan vizsgálatok, amelyek az angiotenzin II-receptor-blokkolók és a klór-talidon kombinációjával végeztek volna egy vizsgálatot. javasolják a Valzartán plusz klórtalidon hatásosságát és biztonságosságát magas vérnyomású betegeknél, valamint a kombinált terápia előnyeit, amelyek többek között az egyes összetevők alacsonyabb dózisaival való nagyobb hatékonyságot, valamint az alacsonyabb gyógyszerdózisokkal közvetlenül összefüggő mellékhatások előfordulásának csökkentését jelentik. . Ezzel a kezelési ütemtervvel a vérnyomásértékek magasabb kontrollja és a betegek nagyobb százaléka várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az artériás hipertóniával diagnosztizált beteg a következőképpen határozható meg:
  • A szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy annál nagyobb és 180 Hgmm-nél alacsonyabb
  • A diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 90 és alacsonyabb, mint 110 Hgmm
  • Nem kontrollált, vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek (vérnyomásértékek: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) vagy antihipertenzív kezelésben még nem részesült betegek.
  • A konzultációkon való részvétel valószínűsége a próba kronogramja szerint.
  • Tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos vagy rosszindulatú artériás hipertónia diagnózisa a következőképpen definiálható:
  • A szisztolés vérnyomás 180 Hgmm vagy annál nagyobb
  • A diasztolés vérnyomás 110 Hgmm vagy annál nagyobb
  • Bármilyen etiológiájú másodlagos artériás hipertóniában szenvedő betegek.
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket; a terhességet tervező nők a vizsgálat során.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében akut szívinfarktus vagy angina pectoris szerepelt a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül.
  • Cerebrovascularis betegség (CVD) diagnózisa o Tranziens ischaemiás roham (TIA) az előző 6 hónapban.
  • 1,5 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszint alapján meghatározott súlyos vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Diagnosztizált vagy gyanított egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület.
  • Nem javuló rák előfordulása a vizsgálat megkezdése előtti 5 éven belül.
  • Hipokalémiában vagy hiperkalémiában szenvedő betegek.
  • Valzartánt vagy klórtalidont kapó betegek az előző 14 nap során.
  • Valzartánnal vagy klórtalidonnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Instabil betegek, akiknél a vizsgálatba való felvételüket megelőző 4 napon belül kórházba kerültek.
  • Az elmúlt évben kábítószerrel és alkohollal visszaélt betegek.
  • Azok a betegek, akik a kutatás megkezdése előtti 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Bármilyen más klinikai állapotú betegek, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a beteg nyomon követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CSOPORT: valzartán plusz klórtalidon
A CSOPORT: Valzartán és klórtalidon kombinációs terápia. Valzartán 80 mg/klórtalidon 12,5 mg. Naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: A CSOPORT: valzartán plusz klórtalidon
Valzartán és klórtalidon kombinációs terápia: 80 mg valzartán / 12,5 mg klórtalidon. Naponta egyszer 12 héten keresztül. Ha a vérnyomást a 6. héten nem sikerült beállítani, az adagot naponta egyszer 160 mg valzartán / 25 mg klórtalidonra emelik.
Más nevek:
  • Klórtalidon gyógyszerkombináció
  • Valzartán gyógyszerkombináció
  • Vérnyomáscsökkentő szerek
Kísérleti: B CSOPORT: Valzartán
B CSOPORT: Monoterápiás kezelés. Valzartán 80 mg. Naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: B CSOPORT: Valzartán
B CSOPORT: Kezelés monoterápia: 80 mg valzartán naponta egyszer 12 héten keresztül. Ha a vérnyomást a 6. héten nem sikerült beállítani, az adagot napi egyszeri 160 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Vérnyomáscsökkentő szerek
  • Angiotenzin II receptor antagonista
Kísérleti: C CSOPORT: Klórtalidon
C CSOPORT: Monoterápiás kezelés. Klórtalidon 12,5 mg. Naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: C CSOPORT: Klórtalidon
C CSOPORT: Kezelés monoterápia: Chlortalidon 12,5 mg naponta egyszer 12 héten keresztül. Ha a vérnyomás célját a 6. héten nem sikerült beállítani, az adagot napi egyszeri 25 mg klórtalidonra emelik.
Más nevek:
  • Diuretikumok
  • Vérnyomáscsökkentő szerek
  • Nátrium-klorid szimporter gátlók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Valsartan + Chlorthalidone fix dózisú kombinációs kezelés biztonságossága és hatékonysága
Időkeret: 12 hét
A Valsartan plus Chlorthalidone Vs Valsartan vagy Chlorthalidone önmagában alkalmazott fix dózisú kombinációs kezelésének hatékonysága és biztonságossága artériás hipertóniában szenvedő betegek kezelésében
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek változása
Időkeret: 12 hét
Mérje fel a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait a kiindulási értéktől a 12. hétig
12 hét
A szisztolés vérnyomás értékek változása
Időkeret: 12 hét
Mérje fel a szisztolés vérnyomás változásait a kiindulási értéktől a 6. és 12. hétig
12 hét
A diasztolés vérnyomás értékek változása
Időkeret: 12 hét
Mérje fel a diasztolés vérnyomás változásait a kiindulási értéktől a 6. és 12. hétig
12 hét
A diasztolés vérnyomás változása az artériás vérnyomás medián értékeiben
Időkeret: 12 hét
Értékelje a diasztolés vérnyomás változásait az artériás vérnyomás tápközegben a kiindulási értéktől a 12. hétig
12 hét
A szisztolés vérnyomás értékeinek változása az artériás vérnyomás medián értékeiben
Időkeret: 12 hét
Értékelje a szisztolés vérnyomás változását az artériás vérnyomás mediánjában a kiindulási értéktől a 12. hétig
12 hét
Beteg, aki a 6. és 12. héten 140/90 (szisztolés/diasztolés) alatti vérnyomásértékeket érte el
Időkeret: 12 hét
Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a 6. és 12. héten 140/90 (szisztolés/diasztolés) alatti vérnyomásértékek értek el
12 hét
Azok a betegek, akik a 6. és 12. héten 140-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomást értek el
Időkeret: 12 hét
Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknél a szisztolés vérnyomás 140-nél alacsonyabb a 6. és 12. héten
12 hét
Azok a betegek, akiknél a 6. és 12. héten 90-nél alacsonyabb diasztolés vérnyomást értek el
Időkeret: 12 hét
Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknél a diasztolés vérnyomás 90-nél alacsonyabb a 6. és 12. héten
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valzartán és klórtalidon, vs valzartán vagy klórtalidon kezelés másodlagos anyagcsere-változásai
Időkeret: 12 hét
Határozza meg, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a Valsartan and Chlorthalidone vs Valsartan vagy Chlorthalidone kezelés másodlagos anyagcsere-változásait illetően.
12 hét
A nemkívánatos események előfordulása az egyes beavatkozási csoportokban
Időkeret: 12 hét
Határozza meg a nemkívánatos események előfordulásának százalékos arányát az egyes beavatkozási csoportokban.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Farma de Colombia SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 005-12 HTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel