与简单治疗高血压相比，缬沙坦和氯噻酮共轭治疗的疗效/安全性研究
2016年1月25日 更新者：Farma de Colombia SA
缬沙坦加氯噻酮固定剂量联合用药对比缬沙坦或氯噻酮单独治疗动脉高血压的疗效和安全性，开放标签、对照、随机和多中心试验
该试验旨在评估缬沙坦和氯噻酮的固定剂量联合疗法与单独使用缬沙坦或氯噻酮相比，用于治疗诊断为动脉高血压的成年患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管存在多种有效治疗动脉高血压的药物，但单一疗法控制动脉高血压的百分比仍然很低，这就是为什么固定剂量的药物组合一直是最有趣的研究课题之一，以便实现对动脉高血压的适当控制。
在血管紧张素受体阻滞剂 II 加利尿剂组合功效的科学基础上，通过药物组合实现更好的覆盖率和血压控制的可能性导致开发了大量不同血管紧张素受体阻滞剂加利尿剂的组合氢氯噻嗪。 然而值得注意的是，尽管越来越多的证据表明氯噻酮比氢氯噻嗪在控制血压和减少心血管结局方面有更多益处，但既没有大量的血管紧张素 II 受体阻滞剂加氯噻酮的组合也没有研究可以进行评估的试验提议缬沙坦加氯噻酮在高血压患者中的疗效和安全性以及联合治疗的益处，其中包括，除其他外，每种成分的剂量较低时疗效更好，以及与药物剂量较低直接相关的不良事件发生率降低.通过这种治疗方案，有望获得更高的血压值控制和更大比例的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quito、厄瓜多尔、EC170150
- Centro AMCOR
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Quito、厄瓜多尔、EC170150
- Centro Clinico quirurgico
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Quito、厄瓜多尔、EC170150
- Centro médico de hipertensión arterial
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Quito、厄瓜多尔、EC170150
- Clínica DAME
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Quito、厄瓜多尔、EC170150
- Consultorio Edificio Novoa
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Bogota DC、哥伦比亚、11001
- MedPlus
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Bolivar
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Cartagena、Bolivar、哥伦比亚、130001
- Centro de Diagnostico Cardiológico
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Quindio
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Armenia、Quindio、哥伦比亚、630001
- Fundacion Cardiomet Cequin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为动脉高血压的患者定义为：
- 收缩压大于或等于 140 且小于 180 mmHg
- 舒张压大于或等于 90 且小于 110 mmHg
- 接受抗高血压治疗的非控制患者（血压值：收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg）或未接受过抗高血压治疗的患者。
- 根据试验时间表参加咨询的可能性。
- 知情同意书签名。
排除标准：
- 严重或恶性动脉高血压的诊断定义为：
- 收缩压大于或等于 180 mmHg
- 舒张压大于或等于 110 mmHg
- 任何病因的继发性动脉高血压患者。
- 未使用适当避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女；计划在试验期间怀孕的妇女。
- 试验开始前 6 个月内有急性心肌梗塞或心绞痛病史的患者。
- 脑血管疾病 (CVD) 的诊断 o 过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 血清肌酐水平高于 1.5 mg/dl 的严重肾病患者。
- 确诊或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
- 试验开始前 5 年内有非缓解性癌症病史。
- 低钾血症或高钾血症患者。
- 过去 14 天内接受缬沙坦或氯噻酮治疗的患者。
- 已知对缬沙坦或氯噻酮过敏的患者。
- 在参加试验前 4 天内有住院经历的不稳定患者。
- 过去一年内有药物和酒精滥用史的患者。
- 在本研究开始前4周内参加过其他临床试验的患者。
- 患有研究者认为可能影响患者随访的任何其他临床状况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：缬沙坦加氯噻酮
A 组：缬沙坦加氯噻酮的联合疗法。
缬沙坦 80 毫克/氯噻酮 12.5 毫克。
在 12 周内每天一次。
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缬沙坦加氯噻酮的联合疗法：缬沙坦 80 毫克/氯噻酮 12.5 毫克。
在 12 周内每天一次。
如果第 6 周的血压目标未得到控制，剂量将增加至缬沙坦 160 毫克/氯噻酮 25 毫克，每天一次。
其他名称：
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实验性的：B组：缬沙坦
B 组：单一疗法治疗。
缬沙坦 80 毫克。
在 12 周内每天一次。
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B 组：治疗单一疗法：缬沙坦 80 毫克，每天一次，持续 12 周。
如果在第 6 周未控制血压目标，则剂量将增加至缬沙坦 160 mg，每天一次。
其他名称：
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实验性的：C组：氯噻酮
C 组：单一疗法治疗。
氯噻酮 12.5 毫克。
在 12 周内每天一次。
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C 组：单一疗法：氯噻酮 12.5 毫克，每天一次，持续 12 周。
如果在第 6 周时未控制血压目标，剂量将增加至氯噻酮 25 mg，每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缬沙坦加氯噻酮固定剂量联合治疗的安全性和有效性
大体时间：12周
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缬沙坦联合氯噻酮固定剂量联合治疗与单用缬沙坦或氯噻酮治疗动脉高血压患者的疗效和安全性
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压值的变化
大体时间：12周
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评估收缩压和舒张压从基线到第 12 周的变化
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12周
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收缩压值的变化
大体时间：12周
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评估收缩压从基线到第 6 周和第 12 周的变化
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12周
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舒张压值的变化
大体时间：12周
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评估舒张压从基线到第 6 周和第 12 周的变化
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12周
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动脉血压中值舒张压的变化
大体时间：12周
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评估动脉血压介质中舒张压从基线到第 12 周的变化
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12周
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动脉血压中位值收缩压值的变化
大体时间：12周
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评估动脉血压中值从基线到第 12 周的收缩压变化
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12周
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患者在第 6 周和第 12 周血压值低于 140/90（收缩压/舒张压）
大体时间：12周
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确定在第 6 周和第 12 周血压值低于 140/90（收缩压/舒张压）的患者百分比
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12周
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在第 6 周和第 12 周达到收缩压值低于 140 的患者
大体时间：12周
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确定在第 6 周和第 12 周收缩压低于 140 的患者百分比
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12周
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在第 6 周和第 12 周达到舒张压值低于 90 的患者
大体时间：12周
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确定在第 6 周和第 12 周达到舒张压低于 90 的患者百分比
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发于缬沙坦和氯噻酮治疗的代谢变化，对比缬沙坦或氯噻酮
大体时间：12周
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确定缬沙坦和氯噻酮与缬沙坦或氯噻酮治疗继发的代谢变化是否存在显着差异。
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12周
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每个干预组的不良事件发生率
大体时间：12周
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确定每个干预组中不良事件的发生率。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan D Romero, MD、Farma de Colombia SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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