Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa skojarzonego leczenia walsartanem i chlortalidonem w porównaniu z prostym leczeniem nadciśnienia tętniczego

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Farma de Colombia SA

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek walsartanu z chlortalidonem w porównaniu z samym walsartanem lub chlortalidonem w leczeniu nadciśnienia tętniczego, otwarte, kontrolowane, randomizowane i wieloośrodkowe badanie

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z ustaloną dawką z walsartanem i chlortalidonem, w porównaniu z samym walsartanem lub chlortalidonem w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo istnienia ogromnej różnorodności metod leczenia za pomocą leków skutecznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, odsetek wyrównanych nadciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii pozostaje dość niski, co powoduje, że stałe dawkowanie leków złożonych jest jednym z najciekawszych tematów badawczych w celu osiągnąć odpowiednią kontrolę nadciśnienia tętniczego.

Możliwość uzyskania lepszego pokrycia i kontroli ciśnienia krwi za pomocą kombinacji leków doprowadziła, w oparciu o naukową podstawę skuteczności kombinacji blokerów receptora angiotensyny II z diuretykiem, do opracowania dużej liczby kombinacji z różnymi blokerami receptora angiotensyny II plus hydrochlorotiazyd. Warto jednak zauważyć, że pomimo coraz większej liczby dowodów wskazujących na dodatkowe korzyści w zakresie kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenia skutków sercowo-naczyniowych przy zastosowaniu chlortalidonu w porównaniu z hydrochlorotiazydem, nie ma zbyt wielu połączeń ani badań z blokerami receptora angiotensyny II i chlortalidonem, w których przeprowadzenie badania oceniającego zaproponowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu z chlortalidonem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz korzyści terapii skojarzonej obejmujące m.in. większą skuteczność przy mniejszych dawkach poszczególnych składników oraz zmniejszenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z niższymi dawkami leków .Przy takim schemacie leczenia oczekuje się uzyskania lepszej kontroli wartości ciśnienia krwi i większego odsetka pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Quito, Ekwador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ekwador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ekwador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ekwador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ekwador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia, 630001
        • Fundacion Cardiomet Cequin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego definiowanego jako:
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 i niższe niż 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 i niższe niż 110 mmHg
  • Pacjenci niekontrolowani leczeni hipotensją (wartości ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) lub pacjenci nieleczeni wcześniej hipotensją.
  • Prawdopodobieństwo uczestniczenia w konsultacjach według chronogramu badania.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiego lub złośliwego nadciśnienia tętniczego definiowanego jako:
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 110 mmHg
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym o dowolnej etiologii.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji; kobiet planujących zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub dławicą piersiową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Rozpoznanie choroby naczyniowo-mózgowej (CVD) o Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek, których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5 mg/dl.
  • Rozpoznane lub podejrzewane jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  • Historia nieustępującego raka w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z hipokaliemią lub hiperkaliemią.
  • Pacjenci otrzymujący walsartan lub chlortalidon w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na walsartan lub chlortalidon.
  • Pacjenci w stanie niestabilnym, którzy wcześniej byli hospitalizowani w ciągu 4 dni przed włączeniem ich do badania.
  • Pacjenci z wywiadem nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który zdaniem badacza może mieć wpływ na obserwację pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA A: walsartan plus chlortalidon
GRUPA A: Terapia skojarzona walsartanem i chlortalidonem. Walsartan 80 mg/Chlortalidon 12,5 mg. Raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: GRUPA A: walsartan plus chlortalidon
Terapia skojarzona walsartanem i chlortalidonem: walsartan 80 mg / chlortalidon 12,5 mg. Raz dziennie przez 12 tygodni. Jeśli docelowe ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w 6. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 160 mg walsartanu / 25 mg chlortalidonu raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Kombinacja leków zawierających chlortalidon
  • Połączenie leków walsartanu
  • Środki przeciwnadciśnieniowe
Eksperymentalny: GRUPA B: Walsartan
GRUPA B: Leczenie Monoterapią. Walsartan 80 mg. Raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: GRUPA B: Walsartan
GRUPA B: Monoterapia lecznicza: Walsartan 80 mg raz na dobę przez 12 tygodni. Jeśli docelowe ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w 6. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 160 mg walsartanu raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Środki przeciwnadciśnieniowe
  • Antagonista receptora angiotensyny II
Eksperymentalny: GRUPA C: Chlortalidon
GRUPA C: Leczenie Monoterapią. Chlortalidon 12,5 mg. Raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: GRUPA C: Chlortalidon
GRUPA C: Leczenie w monoterapii: chlortalidon 12,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Jeśli docelowe ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w 6. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 25 mg chlortalidonu raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Diuretyki
  • Środki przeciwnadciśnieniowe
  • Inhibitory symportera chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia kombinacją ustalonych dawek z walsartanem i chlortalidonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego walsartanem i chlortalidonem w porównaniu z samym walsartanem lub chlortalidonem w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 12. tygodnia
12 tygodni
Zmiany wartości skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 6 i 12
12 tygodni
Zmiany wartości rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 6 i 12
12 tygodni
Zmiany ciśnienia rozkurczowego w medianach ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w mediach do pomiaru ciśnienia krwi tętniczej od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Zmiany wartości ciśnienia skurczowego w medianach ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmianę skurczowego ciśnienia krwi w medianie ciśnienia tętniczego od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Pacjent, u którego ciśnienie krwi osiągnęło wartości niższe niż 140/90 (skurczowe/rozkurczowe) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ odsetek pacjentów osiągających wartości ciśnienia krwi niższe niż 140/90 (skurczowe/rozkurczowe) w 6. i 12. tygodniu
12 tygodni
Pacjenci, u których ciśnienie skurczowe osiągnęło wartości niższe niż 140 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ odsetek pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 140 w 6. i 12. tygodniu
12 tygodni
Pacjenci, u których ciśnienie rozkurczowe osiągnęło wartości niższe niż 90 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ odsetek pacjentów osiągających rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 w 6. i 12. tygodniu
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metaboliczne wtórne do leczenia walsartanem i chlortalidonem, vs walsartan lub chlortalidon
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zidentyfikować, czy istnieją znaczące różnice dotyczące zmian metabolicznych wtórnych do leczenia walsartanem i chlortalidonem w porównaniu z walsartanem lub chlortalidonem.
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ odsetek występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie interwencyjnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farma de Colombia SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005-12 HTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRUPA A: walsartan plus chlortalidon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj