Исследование эффективности/безопасности лечения конъюгатами валсартана и хлорталидона по сравнению с простым лечением артериальной гипертензии
25 января 2016 г. обновлено: Farma de Colombia SA
Эффективность и безопасность фиксированной комбинации валсартана и хлорталидона в сравнении с валсартаном или хлорталидоном в монотерапии при лечении артериальной гипертензии, открытое, контролируемое, рандомизированное и многоцентровое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности фиксированной комбинированной терапии валсартаном и хлорталидоном по сравнению с монотерапией валсартаном или хлорталидоном для лечения взрослых пациентов с диагнозом артериальная гипертензия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на существование большого разнообразия методов лечения с помощью препаратов, эффективных против артериальной гипертензии, проценты контроля артериальной гипертензии при монотерапии остаются достаточно низкими, поэтому фиксированные комбинации препаратов были одной из наиболее интересных тем исследований для добиться адекватного контроля артериальной гипертензии.
Возможность достижения лучшего охвата и контроля артериального давления с помощью комбинации препаратов привела на научной основе эффективности комбинации блокаторов рецепторов ангиотензина II и диуретиков к разработке большого количества комбинаций с различными блокаторами рецепторов ангиотензина II плюс гидрохлоротиазид. Тем не менее, следует отметить, что, несмотря на все больше данных, свидетельствующих о дополнительных преимуществах в контроле артериального давления и снижении сердечно-сосудистых исходов при использовании хлорталидона по сравнению с гидрохлортиазидом, нет ни большого количества комбинаций, ни исследований с блокаторами рецепторов ангиотензина II плюс хлорталидон, в соответствии с которыми проведение исследования, оценивающего предлагается эффективность и безопасность валсартана плюс хлорталидон у пациентов с артериальной гипертензией, а также преимущества комбинированной терапии, которые включают, среди прочего, более высокую эффективность при более низких дозах каждого отдельного компонента, а также снижение частоты побочных эффектов, непосредственно связанных с более низкими дозами препарата. .При таком графике лечения ожидается более высокий контроль значений артериального давления и больший процент пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota DC, Колумбия, 11001
- MedPlus
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Колумбия, 130001
- Centro de Diagnostico Cardiológico
-
-
Quindio
-
Armenia, Quindio, Колумбия, 630001
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
-
-
-
-
Quito, Эквадор, EC170150
- Centro AMCOR
-
Quito, Эквадор, EC170150
- Centro Clinico quirurgico
-
Quito, Эквадор, EC170150
- Centro médico de hipertensión arterial
-
Quito, Эквадор, EC170150
- Clínica DAME
-
Quito, Эквадор, EC170150
- Consultorio Edificio Novoa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной с диагнозом артериальная гипертензия определяется как:
- Систолическое артериальное давление больше или равно 140 и ниже 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление больше или равно 90 и ниже 110 мм рт.ст.
- Неконтролируемые пациенты, получающие антигипертензивное лечение (значения артериального давления: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) или пациенты, ранее не получавшие антигипертензивное лечение.
- Вероятность посещения консультаций согласно судебной хронограмме.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелой или злокачественной артериальной гипертензии определяется как:
- Систолическое артериальное давление больше или равно 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление больше или равно 110 мм рт.ст.
- Больные вторичной артериальной гипертензией любой этиологии.
- Беременные женщины или женщины с потенциалом деторождения, не использующие соответствующие методы контрацепции; женщин, планирующих забеременеть во время исследования.
- Пациенты с острым инфарктом миокарда или стенокардией в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Диагностика цереброваскулярных заболеваний (ССЗ) o Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 предшествующих месяцев.
- Пациенты с тяжелым заболеванием почек, определяемым уровнем креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл.
- Диагностированный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
- История неремиттирующего рака в течение 5 лет до начала исследования.
- Пациенты с гипокалиемией или гиперкалиемией.
- Пациенты, получавшие валсартан или хлорталидон в течение 14 предшествующих дней.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к валсартану или хлорталидону.
- Нестабильные пациенты с предшествующей госпитализацией в течение 4 дней до их включения в исследование.
- Пациенты, злоупотреблявшие наркотиками и алкоголем в течение последнего года.
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала этого исследования.
- Пациенты с любым другим клиническим состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на последующее наблюдение за пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА А: валсартан плюс хлорталидон
ГРУППА А: Комбинированная терапия валсартаном и хлорталидоном.
Валсартан 80 мг/Хлорталидон 12,5 мг.
Один раз в день в течение 12 недель.
|
Комбинированная терапия валсартаном и хлорталидоном: валсартан 80 мг / хлорталидон 12,5 мг.
Один раз в день в течение 12 недель.
Если целевые уровни артериального давления не контролируются на 6-й неделе, доза будет увеличена до валсартана 160 мг/хлорталидона 25 мг один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА B: Валсартан
ГРУППА B: Лечение монотерапией.
Валсартан 80 мг.
Один раз в день в течение 12 недель.
|
ГРУППА В: Монотерапия: валсартан 80 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Если целевые уровни артериального давления не контролируются на 6-й неделе, дозу валсартана увеличивают до 160 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА C: Хлорталидон
ГРУППА C: Лечение монотерапией.
Хлорталидон 12,5 мг.
Один раз в день в течение 12 недель.
|
ГРУППА C: Монотерапия: Хлорталидон 12,5 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Если целевые значения артериального давления не контролируются на 6-й неделе, дозу увеличивают до 25 мг хлорталидона один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность комбинированного лечения с фиксированными дозами валсартана и хлорталидона
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность и безопасность фиксированной комбинации валсартана и хлорталидона по сравнению с валсартаном или монотерапией хлорталидоном при лечении пациентов с артериальной гипертензией
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения значений систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Изменения значений систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения систолического артериального давления от исходного уровня до 6 и 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения значений диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения диастолического артериального давления от исходного до 6 и 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения диастолического артериального давления при медианных значениях артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения диастолического артериального давления в среде артериального кровяного давления от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Изменения значений систолического артериального давления в медианных значениях артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменение систолического артериального давления по медиане артериального артериального давления от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Пациент, достигший значений артериального давления ниже 140/90 (систолическое/диастолическое) на 6 и 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите процент пациентов, достигших значений артериального давления ниже 140/90 (систолическое/диастолическое) на 6-й и 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Пациенты, достигшие значений систолического артериального давления ниже 140 на 6 и 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите процент пациентов, достигших систолического артериального давления ниже 140 на 6 и 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Пациенты, достигшие значений диастолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст. на 6 и 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите процент пациентов, достигших диастолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст. на 6 и 12 неделе.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические изменения, вторичные по отношению к лечению валсартаном и хлорталидоном, по сравнению с валсартаном или хлорталидоном
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите, есть ли существенные различия в отношении метаболических изменений, вторичных по отношению к лечению валсартаном и хлорталидоном по сравнению с валсартаном или хлорталидоном.
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений в каждой группе вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите процент частоты нежелательных явлений в каждой группе вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Сосудосуживающие агенты
- Валсартан
- Антигипертензивные агенты
- Хлорталидон
- Диуретики
- Ангиотензин II
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 005-12 HTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .