Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaani- ja klooritalidonikonjugaattihoidon tehokkuus/turvallisuustutkimus verrattuna yksinkertaiseen verenpaineen hoitoon

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Farma de Colombia SA

Kiinteän annoksen Valsartan Plus Chlorthalidone Vs Valsartan tai Chlorthalidone Yksin yhdistelmän teho ja turvallisuus valtimoverenpaineen hoidossa, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu ja monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteäannoksisen yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta valsartaanin ja klooritalidonin, vs valsartaanin tai klortalidonin kanssa yksinään aikuispotilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että verenpainetautiin tehokkailla lääkkeillä on olemassa suuri valikoima erilaisia ​​hoitoja, verenpainetaudin hallintaan liittyvät prosenttiosuudet monoterapialla ovat edelleen varsin alhaisia, minkä vuoksi kiinteäannoksiset lääkeyhdistelmät ovat olleet yksi mielenkiintoisimmista tutkimuskohteista. saavuttaa sopiva verenpaineen hallinta.

Mahdollisuus saavuttaa parempi kattavuus ja verenpaineen hallinta lääkeyhdistelmällä on johtanut Angiotensiinireseptorin salpaajien ja diureettien yhdistelmän tehokkuuden tieteelliseen perustaan ​​lukuisten yhdistelmien kehittämiseen erilaisten angiotensiini II -reseptorin salpaajien plus kanssa. hydroklooritiatsidi. On kuitenkin huomionarvoista, että huolimatta lisääntyvistä todisteista, jotka osoittavat lisähyötyjä verenpaineen hallinnassa ja sydän- ja verisuonisairauksien vähentämisessä klooritalidonilla verrattuna hydroklooritiatsidiin, angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja klooritalidonin kanssa ei ole olemassa suurta määrää yhdistelmiä tai tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin arvioida tutkimusta. Valsartaanin ja klooritalidonin tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisillä potilailla ehdotetaan sekä yhdistelmähoidon etuja, joita ovat muun muassa suurempi tehokkuus kunkin yksittäisen komponentin pienemmillä annoksilla sekä pienempiin lääkeannoksiin suoraan liittyvien haittatapahtumien esiintymisen väheneminen. .Tällä hoito-ohjelmalla odotetaan saavuttavan paremman verenpaineen hallinnan ja suuremman prosenttiosuuden potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro AMCOR
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro Clinico quirurgico
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Centro médico de hipertensión arterial
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Clínica DAME
      • Quito, Ecuador, EC170150
        • Consultorio Edificio Novoa
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 11001
        • MedPlus
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardiológico
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia, 630001
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu hypertensio, määritelty seuraavasti:
  • Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 ja alle 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ja pienempi kuin 110 mmHg
  • Ei-kontrolloidut potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa (verenpainearvot: systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa.
  • Konsultaatioihin osallistumisen todennäköisyys kokeiluaikataulun mukaan.
  • Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean tai pahanlaatuisen hypertension diagnoosi määritellään seuraavasti:
  • Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen hypertensio.
  • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä; naiset, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aivoverisuonitaudin (CVD) diagnoosi o ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) kuuden edellisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniinipitoisuus on yli 1,5 mg/dl.
  • Diagnosoitu tai epäilty yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
  • Aiempi ei-remitiivinen syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on hypokalemia tai hyperkalemia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet valsartaania tai klortalidonia 14 edellisen päivän aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valsartaanille tai klooritalidonille.
  • Epävakaat potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon 4 päivän sisällä ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on jokin muu kliininen sairaus, jonka tutkija katsoo, että ne voivat vaikuttaa potilaan seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ A: Valsartaani ja klooritalidoni
RYHMÄ A: Valsartaanin ja klooritalidonin yhdistelmähoito. Valsartaani 80 mg/klooritalidoni 12,5 mg. Kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: RYHMÄ A: Valsartaani ja klooritalidoni
Valsartaanin ja klooritalidonin yhdistelmähoito: valsartaani 80 mg / klooritalidoni 12,5 mg. Kerran päivässä 12 viikon ajan. Jos verenpainetavoitteet eivät ole hallinnassa viikolla 6, annosta nostetaan 160 mg:aan valsartaania / 25 mg:aan klooritalidonia kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Klooritalidonilääkeyhdistelmä
  • Valsartaanilääkeyhdistelmä
  • Verenpainetta alentavat aineet
Kokeellinen: RYHMÄ B: Valsartaani
RYHMÄ B: Hoito monoterapialla. Valsartaani 80 mg. Kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: RYHMÄ B: Valsartaani
RYHMÄ B: Hoidon monoterapia: Valsartaani 80 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Jos verenpainetavoitteet eivät ole hallinnassa viikolla 6, annos nostetaan 160 mg:aan valsartaania kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Verenpainetta alentavat aineet
  • Angiotensiini II -reseptorin antagonisti
Kokeellinen: RYHMÄ C: Klooritalidoni
RYHMÄ C: Hoito monoterapialla. Klooritalidoni 12,5 mg. Kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: RYHMÄ C: Klooritalidoni
RYHMÄ C: Hoidon monoterapia: Klortalidoni 12,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan. Jos verenpainetavoitteet eivät ole hallinnassa viikolla 6, annos nostetaan 25 mg:aan klortalidonia kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Diureetit
  • Verenpainetta alentavat aineet
  • Natriumkloridin symporterin estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän annoksen yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus valsartaanin ja klooritalidonin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kiinteäannoksisen valsartaanin ja klooritalidonin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus yksinään valsartaanin ja klooritalidonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on hypertensio
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksia lähtötasosta viikkoon 12 asti
12 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi systolisen verenpaineen muutoksia lähtötasosta viikoille 6 ja 12 asti
12 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi diastolisen verenpaineen muutoksia lähtötasosta viikoille 6 ja 12 asti
12 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutokset valtimoverenpaineen mediaaniarvoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi diastolisen verenpaineen muutokset valtimoverenpaineväliaineissa lähtötasosta viikkoon 12 asti
12 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutokset valtimoverenpaineen mediaaniarvoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi systolisen verenpaineen muutos valtimoverenpaineen mediaanissa lähtötasosta viikkoon 12 asti
12 viikkoa
Potilas, jonka verenpainearvot ovat alle 140/90 (systolinen/diastolinen) viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainearvot ovat alle 140/90 (systolinen/diastolinen) viikoilla 6 ja 12
12 viikkoa
Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 140 viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine on alle 140 viikoilla 6 ja 12
12 viikkoa
Potilaat, joiden diastolinen verenpaine on alle 90 viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpaine on alle 90 viikolla 6 ja 12
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntamuutokset, jotka aiheutuvat valsartaani- ja klooritalidonihoidosta, vs. valsartaani tai klooritalidoni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnista, onko valsartaani- ja klooritalidoni- ja valsartaani- tai klooritalidoni-hoidon sekundaarisissa metabolisissa muutoksissa merkittäviä eroja.
12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kussakin interventioryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä haittatapahtumien ilmaantuvuusprosentti kussakin interventioryhmässä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Farma de Colombia SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan D Romero, MD, Farma de Colombia SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005-12 HTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset RYHMÄ A: Valsartaani ja klooritalidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa