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腹圧性尿失禁の治療における細胞補助リポトランスファーの有効性と安全性

2013年5月8日 更新者:Pavel Kyzlasov、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

自己脂肪由来再生細胞を濃縮した脂肪組織マイクログラフトの内視鏡補助投与による腹圧性尿失禁の治療における細胞補助リポトランスファーの有効性と安全性

患者の前腹壁から採取した洗浄および均質化した自家脂肪マイクログラフトには、採取した脂肪の一部を酵素処理することで得られた脂肪由来再生細胞(ADRC)が豊富に含まれています。 ADRCと混合した脂肪組織マイクログラフトは、目の管理下で尿道の粘膜下層に内視鏡的に1回投与されます。 これは対照を伴わない片腕研究です。 すべての患者は細胞療法を受けます。

調査の概要

詳細な説明

脂肪組織の取得。 被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 この手順では、失血と末梢血球による組織の汚染を最小限に抑えるために、麻酔薬のリドカインと血管収縮薬のアドレナリンを含むリンゲル液が脂肪区画に注入されます。 15分後、中空で先端が鈍い3mmカニューレを小さな(0.5cm)切開を通して皮下空間に導入した。 シリンジに取り付けられたカニューレが穏やかな吸引下で脂肪区画を通って移動し、脂肪組織を機械的に破壊しました。 吸引量 - 約150cc。 手続き時間 - 30分。

ADRC の分離。 吸引された脂肪組織は輸送媒体とともに滅菌チューブに入れられ、15 分以内に研究室に配送されます。 ADRCを単離するために、吸引脂肪の一部(約100cc)を等量のリン酸緩衝生理食塩水で十分に洗浄し、コラゲナーゼで消化した。 酵素活性の中和後、分解した脂肪組織を除去し、ADRCを生理食塩水で3回洗浄しました。 細胞は 3 つの部分に分割されます。 最初の部分は、計数、生存率、および無菌性の評価に使用されます。 2番目の部分は液体窒素で凍結するために準備されました。 脂肪マイクログラフトと混合した 3 番目の部分。

脂肪組織が豊富なマイクログラフトの調製。 得られた脂肪組織(約20〜30cc)を繰り返し洗浄した。 吸引された脂肪は、垂直位置に置かれた注射器内に沈降し、その後、液体部分が除去されました。 脂肪の入った注射器にリンゲル液を満たし、沈着の手順を 3 ~ 5 回繰り返しました。 洗浄した脂肪を金属メッシュ上に置き、金属スパチュラを使用してマッシュアップします。 均質化された脂肪は、準備された ADRC と混合され、さらなる注射のためにシリンジに収集されます。 ADRC の脂肪マイクログラフト/脂肪の比率は吸引量に応じて推定され、通常は 1:10 となります。 たとえば、100 cc の脂肪組織から得られた ADRC は、10 cc の脂肪マイクログラフトと混合する必要があります。

脂肪マイクログラフトの調製は、脂肪組織選択的洗浄用の密閉型使い捨てシステムである Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) でも可能です。

ADRC が豊富な脂肪マイクログラフトの尿道周囲注射 内視鏡下で尿道を球膜領域の深さ 5 mm で円状に数回穿刺し、毎回 ADRC が豊富な脂肪マイクログラフト 0.5 ~ 1 mL を注射しました。 注入される溶液の総量 - 約 8 mL。 脂肪マイクログラフトを注入した後、尿道バルーンカテーテルを留置し、翌日抜去しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも 2 年間、尿道括約筋の機能不全による腹圧性尿失禁に苦しんでいます。
  • 研究者による評価によると、中等度および重度の尿失禁。
  • 患者は参加者情報シートを熟知しています。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌。

前立腺がんの外科的治療を受けた患者の場合:

  • がんの再発。
  • 前立腺特異抗原 (PSA) レベル > 0.008 ng/mL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADRC で強化された脂肪マイクログラフト
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 脂肪吸引物の一部は、ADRC を分離および濃縮するために処理されます。 吸引脂肪の別の部分は、脂肪組織マイクログラフトを調製するために洗浄および均質化されます。 その後、脂肪組織マイクログラフトを ADRC と混合します。 ADRCが豊富な自家脂肪マイクログラフトは、内視鏡下で尿道の球膜領域に円状に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠:治療から4週間後
治療により緊急に発生した重篤な有害事象 (SAE) および重篤な有害反応 (SAR) の種類、確率、重症度
治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性のエンドポイント
時間枠:治療後2、4、8、12、16、24週間後
  1. 24時間パッドテスト
  2. 尿力学的研究: 最大尿道閉鎖圧 (MUCP)、機能的プロファイル長 (FPL)、排尿後残存量 (PVR) の体積測定、尿流量測定。
  3. 生活の質は、国際失禁質問書協議会 - 短縮形式 (ICIQ-SF) によって測定されます。
治療後2、4、8、12、16、24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月8日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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